Een studie van Mericitabine in combinatie met Boceprevir en Pegasys/Copegus bij patiënten met chronische hepatitis C
3 augustus 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, parallelle groepsstudie om de aanhoudende virologische respons van de HCV-polymeraseremmer-prodrug RO5024048 in combinatie met Boceprevir en Pegasys®/Copegus® te evalueren bij patiënten met chronische hepatitis C-genotype 1-virusinfectie die Eerdere null-responders op behandeling met gepegyleerd interferon/ribavirine
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen zal de aanhoudende virologische respons en de veiligheid van mericitabine (RO5024048) in combinatie met boceprevir en Pegasys/Copegus evalueren bij patiënten met chronische hepatitis C-infectie.
De verwachte duur van de studiebehandeling is maximaal 48 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
-
Hamburg, Duitsland, 20099
-
Hannover, Duitsland, 30625
-
-
-
-
-
Creteil, Frankrijk, 94010
-
Nice, Frankrijk, 06202
-
Rennes, Frankrijk, 35033
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italië, 80131
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20121
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italië, 50134
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
-
-
-
-
-
Pontevedra, Spanje, 36071
-
Valencia, Spanje, 46014
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07010
-
-
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320-1706
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten, >/=18 jaar
- Chronische hepatitis C-infectie gedurende ten minste 6 maanden
- Hepatitis C genotype 1a of 1b
- Patiënten moeten de eerdere hepatitis C-behandeling ten minste 12 weken voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek hebben gestaakt
- Patiënt vertoonde eerder een nulrespons op therapie zoals gedefinieerd door < 2 log10 IE/ml afname in virale titer na ten minste 12 weken behandeling met PEG-IFN/RBV
Uitsluitingscriteria:
- Hepatitis C-infectie met een ander genotype dan genotype 1a of 1b
- Body mass index <18 of >/=36
- Hepatitis A, hepatitis B of HIV-infectie
- Kruidengeneesmiddelen </=1 maand voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelarm A
24 weken behandeling met mericitabine 1000 mg tweemaal daags (BID), boceprevir 800 mg driemaal daags (TID), Pegasys 180 microgram/week en Copegus 1000/1200 mg/dag (totale behandelduur van 24 weken), gevolgd door een behandelingsvrije follow-upperiode van 24 weken.
|
totale dagelijkse dosis van 1000 mg of 1200 mg gedurende 24 weken
totale dagelijkse dosis van 1000 mg of 1200 mg gedurende 48 weken
180 microgram subcutaan eenmaal per week gedurende 24 weken
180 microgram subcutaan eenmaal per week gedurende 48 weken
800 mg driemaal daags gedurende 24 weken
800 mg driemaal daags gedurende 48 weken
1000 mg tweemaal daags gedurende 24 weken
800 mg driemaal daags gedurende 44 weken
|
|
Experimenteel: Behandelarm B
24 weken behandeling met mericitabine + boceprevir + Pegasys/Copegus gevolgd door 24 weken behandeling met boceprevir + Pegasys/Copegus (drievoudig) (totale behandelingsduur van 48 weken), gevolgd door een behandelingsvrije follow-upperiode van 24 weken.
|
totale dagelijkse dosis van 1000 mg of 1200 mg gedurende 24 weken
totale dagelijkse dosis van 1000 mg of 1200 mg gedurende 48 weken
180 microgram subcutaan eenmaal per week gedurende 24 weken
180 microgram subcutaan eenmaal per week gedurende 48 weken
800 mg driemaal daags gedurende 24 weken
800 mg driemaal daags gedurende 48 weken
1000 mg tweemaal daags gedurende 24 weken
800 mg driemaal daags gedurende 44 weken
|
|
Actieve vergelijker: Behandelarm C (controle)
4 weken behandeling met mericitabine placebo, boceprevir placebo + Pegasys/Copegus, daarna 20 weken behandeling met mericitabine placebo + boceprevir + Pegasys/Copegus, daarna 24 weken behandeling met boceprevir + Pegasys/Copegus (totale behandelingsduur 48 weken), gevolgd door een behandelingsvrije follow-upperiode van 24 weken.
|
totale dagelijkse dosis van 1000 mg of 1200 mg gedurende 24 weken
totale dagelijkse dosis van 1000 mg of 1200 mg gedurende 48 weken
180 microgram subcutaan eenmaal per week gedurende 24 weken
180 microgram subcutaan eenmaal per week gedurende 48 weken
800 mg driemaal daags gedurende 24 weken
800 mg driemaal daags gedurende 48 weken
800 mg driemaal daags gedurende 44 weken
mericitabine-placebo
boceprevir-placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanhoudende virologische respons 12 weken na behandeling (SVR-12)
Tijdsspanne: tot 60 weken
|
tot 60 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid (incidentie van bijwerkingen)
Tijdsspanne: 60 weken
|
60 weken
|
|
Aanhoudende virologische respons 4 weken na de behandeling
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
tot 52 weken
|
|
Virologische respons in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 60 weken
|
60 weken
|
|
Percentage patiënten dat therapieresistentie ontwikkelt
Tijdsspanne: 60 weken
|
60 weken
|
|
Farmacokinetiek: dalconcentratie van RO4995855
Tijdsspanne: Dag 1 en week 8
|
Dag 1 en week 8
|
|
Farmacokinetiek: dalconcentratie van RO5012433
Tijdsspanne: Dag 1 en week 8
|
Dag 1 en week 8
|
|
Farmacokinetiek: dalconcentratie van boceprevir
Tijdsspanne: Dag 1 en week 8
|
Dag 1 en week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
30 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antimetabolieten
- Immunologische factoren
- Interferon-alfa
- Ribavirine
- Peginterferon alfa-2a
Andere studie-ID-nummers
- NV27780
- 2011-002714-37 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .