Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av mericitabine i kombination med Boceprevir och Pegasys/Copegus hos patienter med kronisk hepatit C

3 augusti 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas II, randomiserad, dubbelblind, multicenter, parallell gruppstudie för att utvärdera det ihållande virologiska svaret av HCV-polymerasinhibitorn Prodrug RO5024048 i kombination med Boceprevir och Pegasys®/Copegus® hos patienter med kronisk hepatit C genotyp 1-virus i Tidigare Null-svarare på behandling med pegylerat interferon/ribavirin

Denna randomiserade, dubbelblinda, multicenter, placebokontrollerade, parallellgruppsstudie kommer att utvärdera det ihållande virologiska svaret och säkerheten av mericitabin (RO5024048) i kombination med boceprevir och Pegasys/Copegus hos patienter med kronisk hepatit C-infektion. Den förväntade tiden för studiebehandling är upp till 48 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
      • Nice, Frankrike, 06202
      • Rennes, Frankrike, 35033
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320-1706
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20121
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
  • Spanien
      • Pontevedra, Spanien, 36071
      • Valencia, Spanien, 46014
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07010
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Hamburg, Tyskland, 20099
      • Hannover, Tyskland, 30625

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter, >/=18 år
  • Kronisk hepatit C-infektion i minst 6 månader
  • Hepatit C genotyp 1a eller 1b
  • Patienter måste ha avbrutit tidigare hepatit C-behandling minst 12 veckor innan inskrivningen i denna studie
  • Patienten uppvisade ett tidigare nollsvar på terapi som definierats av < 2 log10 IE/ml minskning av viral titer efter minst 12 veckors behandling med PEG-IFN/RBV

Exklusions kriterier:

  • Hepatit C-infektion med en annan genotyp än genotyp 1a eller 1b
  • Body mass index <18 eller >/=36
  • Hepatit A, hepatit B eller HIV-infektion
  • Naturläkemedel </=1 månad före den första dosen av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm A
24 veckors behandling med mericitabin 1000 mg två gånger om dagen (BID), boceprevir 800 mg tre gånger dagligen (TID), Pegasys 180 mikrogram/vecka och Copegus 1000/1200 mg/dag (total behandlingstid på 24 veckor), följt av en 24-veckors behandlingsfri uppföljningsperiod.
Läkemedel: Copegus
total daglig dos på 1000 mg eller 1200 mg under 24 veckor
Läkemedel: Copegus
total daglig dos på 1000 mg eller 1200 mg under 48 veckor
Läkemedel: Pegasys
180 mikrogram subkutant en gång i veckan i 24 veckor
Läkemedel: Pegasys
180 mikrogram subkutant en gång i veckan i 48 veckor
Läkemedel: boceprevir
800 mg tre gånger om dagen i 24 veckor
Läkemedel: boceprevir
800 mg tre gånger om dagen i 48 veckor
Läkemedel: mericitabine
1000 mg två gånger dagligen i 24 veckor
Läkemedel: boceprevir
800 mg tre gånger om dagen i 44 veckor
Experimentell: Behandlingsarm B
24 veckors behandling med mericitabine + boceprevir + Pegasys/Copegus följt av 24 veckors behandling med boceprevir + Pegasys/Copegus (trippel) (total behandlingstid på 48 veckor), följt av en 24-veckors behandlingsfri uppföljningsperiod.
Läkemedel: Copegus
total daglig dos på 1000 mg eller 1200 mg under 24 veckor
Läkemedel: Copegus
total daglig dos på 1000 mg eller 1200 mg under 48 veckor
Läkemedel: Pegasys
180 mikrogram subkutant en gång i veckan i 24 veckor
Läkemedel: Pegasys
180 mikrogram subkutant en gång i veckan i 48 veckor
Läkemedel: boceprevir
800 mg tre gånger om dagen i 24 veckor
Läkemedel: boceprevir
800 mg tre gånger om dagen i 48 veckor
Läkemedel: mericitabine
1000 mg två gånger dagligen i 24 veckor
Läkemedel: boceprevir
800 mg tre gånger om dagen i 44 veckor
Aktiv komparator: Behandlingsarm C (kontroll)
4 veckors behandling med mericitabine placebo, boceprevir placebo + Pegasys/Copegus, sedan 20 veckors behandling med mericitabine placebo + boceprevir + Pegasys/Copegus, sedan 24 veckors behandling med boceprevir + Pegasys/Copegus (total behandlingstid på 48 veckor), följt av en 24-veckors behandlingsfri uppföljningsperiod.
Läkemedel: Copegus
total daglig dos på 1000 mg eller 1200 mg under 24 veckor
Läkemedel: Copegus
total daglig dos på 1000 mg eller 1200 mg under 48 veckor
Läkemedel: Pegasys
180 mikrogram subkutant en gång i veckan i 24 veckor
Läkemedel: Pegasys
180 mikrogram subkutant en gång i veckan i 48 veckor
Läkemedel: boceprevir
800 mg tre gånger om dagen i 24 veckor
Läkemedel: boceprevir
800 mg tre gånger om dagen i 48 veckor
Läkemedel: boceprevir
800 mg tre gånger om dagen i 44 veckor
Läkemedel: mericitabine placebo
mericitabine placebo
Läkemedel: boceprevir placebo
boceprevir placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ihållande virologisk respons 12 veckor efter behandling (SVR-12)
Tidsram: upp till 60 veckor
upp till 60 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet (förekomst av biverkningar)
Tidsram: 60 veckor
60 veckor
Ihållande virologiskt svar 4 veckor efter behandling
Tidsram: upp till 52 veckor
upp till 52 veckor
Virologisk respons över tid
Tidsram: 60 veckor
60 veckor
Andel patienter som utvecklar behandlingsresistens
Tidsram: 60 veckor
60 veckor
Farmakokinetik: dalkoncentration av RO4995855
Tidsram: Dag 1 och vecka 8
Dag 1 och vecka 8
Farmakokinetik: dalkoncentration av RO5012433
Tidsram: Dag 1 och vecka 8
Dag 1 och vecka 8
Farmakokinetik: dalkoncentration av boceprevir
Tidsram: Dag 1 och vecka 8
Dag 1 och vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2011

Första postat (Uppskatta)

30 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NV27780
  • 2011-002714-37 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C, kronisk

Kliniska prövningar på Copegus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera