Merisitabiinin yhdistelmä Boceprevirin ja Pegasys/Copegusin kanssa potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C
keskiviikko 3. elokuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus HCV-polymeraasi-inhibiittoriaihiolääkkeen RO5024048:n jatkuvan virologisen vasteen arvioimiseksi yhdessä Boceprevirin ja Pegasys®/Copegusin® kanssa potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C-hepatiitti. Aikaisemmat tyhjät vasteet pegyloidulla interferonilla/ribaviriinilla
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, monikeskustutkimuksessa, lumekontrolloidussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa arvioidaan pitkäkestoista virologista vastetta ja merisitabiinin (RO5024048) turvallisuutta yhdessä bosepreviirin ja Pegasys/Copegusin kanssa potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -infektio.
Tutkimushoidon arvioitu aika on jopa 48 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pontevedra, Espanja, 36071
-
Valencia, Espanja, 46014
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07010
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20121
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
-
-
-
-
-
Creteil, Ranska, 94010
-
Nice, Ranska, 06202
-
Rennes, Ranska, 35033
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
-
Hamburg, Saksa, 20099
-
Hannover, Saksa, 30625
-
-
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320-1706
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, >/=18-vuotiaat
- Krooninen hepatiitti C -infektio vähintään 6 kuukauden ajan
- Hepatiitti C genotyyppi 1a tai 1b
- Potilaiden on lopetettava aikaisempi hepatiitti C -hoito vähintään 12 viikkoa ennen osallistumista tähän tutkimukseen
- Potilaalla oli aikaisempi nollavaste hoitoon, joka määritellään < 2 log10 IU/ml virustiitterin laskuna vähintään 12 viikon PEG-IFN/RBV-hoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Hepatiitti C -infektio, jonka genotyyppi on muu kuin genotyyppi 1a tai 1b
- Painoindeksi <18 tai >/=36
- Hepatiitti A, hepatiitti B tai HIV-infektio
- Rohdosvalmisteet </=1 kuukausi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi A
24 viikon hoito merisitabiinilla 1000 mg kahdesti vuorokaudessa (BID), bosepreviirillä 800 mg kolmesti vuorokaudessa (TID), Pegasysilla 180 mikrogrammaa/viikko ja Copegusilla 1000/1200 mg/vrk (hoidon kokonaiskesto 24 viikkoa), minkä jälkeen 24 viikon hoitovapaa seurantajakso.
|
kokonaisvuorokausiannos 1000 mg tai 1200 mg 24 viikon ajan
kokonaisvuorokausiannos 1000 mg tai 1200 mg 48 viikon ajan
180 mikrogrammaa ihon alle kerran viikossa 24 viikon ajan
180 mikrogrammaa ihon alle kerran viikossa 48 viikon ajan
800 mg kolme kertaa päivässä 24 viikon ajan
800 mg kolme kertaa päivässä 48 viikon ajan
1000 mg kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan
800 mg kolme kertaa päivässä 44 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi B
24 viikon hoito merisitabiinilla + bosepreviiri + Pegasys/Copegus, jota seuraa 24 viikkoa bocepreviiri + Pegasys/Copegus (kolminkertainen) (hoidon kokonaiskesto 48 viikkoa), jota seuraa 24 viikon hoitoton seurantajakso.
|
kokonaisvuorokausiannos 1000 mg tai 1200 mg 24 viikon ajan
kokonaisvuorokausiannos 1000 mg tai 1200 mg 48 viikon ajan
180 mikrogrammaa ihon alle kerran viikossa 24 viikon ajan
180 mikrogrammaa ihon alle kerran viikossa 48 viikon ajan
800 mg kolme kertaa päivässä 24 viikon ajan
800 mg kolme kertaa päivässä 48 viikon ajan
1000 mg kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan
800 mg kolme kertaa päivässä 44 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Hoitovarsi C (ohjaus)
4 viikkoa hoitoa merisitabiinilla lumelääke, bocepreviiriplasebo + Pegasys/Copegus, sitten 20 viikkoa hoitoa merisitabiiniplasebolla + bocepreviiri + Pegasys/Copegus, sitten 24 viikkoa bocepreviiri + Pegasys/Copegus (hoidon kokonaiskesto 48 viikkoa), jota seuraa 24 viikon hoitoton seurantajakso.
|
kokonaisvuorokausiannos 1000 mg tai 1200 mg 24 viikon ajan
kokonaisvuorokausiannos 1000 mg tai 1200 mg 48 viikon ajan
180 mikrogrammaa ihon alle kerran viikossa 24 viikon ajan
180 mikrogrammaa ihon alle kerran viikossa 48 viikon ajan
800 mg kolme kertaa päivässä 24 viikon ajan
800 mg kolme kertaa päivässä 48 viikon ajan
800 mg kolme kertaa päivässä 44 viikon ajan
merisitabiini lumelääkettä
boceprevir lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR-12)
Aikaikkuna: jopa 60 viikkoa
|
jopa 60 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus (haittatapahtumien ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
60 viikkoa
|
|
Jatkuva virologinen vaste 4 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Virologinen vaste ajan myötä
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
60 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy hoitoresistenssi
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
60 viikkoa
|
|
Farmakokinetiikka: RO4995855:n alin pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 8
|
Päivä 1 ja viikko 8
|
|
Farmakokinetiikka: RO5012433:n alin pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 8
|
Päivä 1 ja viikko 8
|
|
Farmakokinetiikka: bosepreviirin alin pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 8
|
Päivä 1 ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Immunologiset tekijät
- Interferoni-alfa
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2a
Muut tutkimustunnusnumerot
- NV27780
- 2011-002714-37 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .