만성 C형 간염 환자에서 Mericitabine과 Boceprevir 및 Pegasys/Copegus를 병용한 연구
2016년 8월 3일 업데이트: Hoffmann-La Roche
유전자형 1형 만성 C형 간염 바이러스에 감염된 만성 C형 간염 환자에서 Boceprevir 및 Pegasys®/Copegus®와 병용한 HCV 중합효소 억제제 전구약물 RO5024048의 지속적인 바이러스 반응을 평가하기 위한 II상, 무작위, 이중맹검, 다기관, 병렬 그룹 연구 Pegylated Interferon/Ribavirin 치료에 대한 이전의 Null 반응자
이 무작위, 이중맹검, 다기관, 위약 대조, 평행군 연구는 만성 C형 간염 환자를 대상으로 보세프레비르 및 페가시스/코페거스와 병용한 메리시타빈(RO5024048)의 지속적인 바이러스 반응 및 안전성을 평가할 예정이다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 최대 48주입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 13353
-
Hamburg, 독일, 20099
-
Hannover, 독일, 30625
-
-
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, 미국, 80120
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64128
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, 미국, 23320-1706
-
-
-
-
-
Pontevedra, 스페인, 36071
-
Valencia, 스페인, 46014
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, 스페인, 39008
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07010
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20121
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, 이탈리아, 50134
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1H2
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
-
-
-
-
-
Ponce, 푸에르토 리코, 00716
-
-
-
-
-
Creteil, 프랑스, 94010
-
Nice, 프랑스, 06202
-
Rennes, 프랑스, 35033
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자, >/=18세
- 최소 6개월 동안 지속되는 만성 C형 간염 감염
- C형 간염 유전자형 1a 또는 1b
- 환자는 본 연구에 등록하기 최소 12주 전에 이전 C형 간염 치료를 중단했어야 합니다.
- 환자는 PEG-IFN/RBV로 최소 12주 치료 후 바이러스 역가의 < 2 log10 IU/mL 감소로 정의된 치료에 대한 이전 무 반응을 보였습니다.
제외 기준:
- 유전자형 1a 또는 1b 이외의 유전자형을 가진 C형 간염 감염
- 체질량 지수 <18 또는 >/=36
- A형 간염, B형 간염 또는 HIV 감염
- 약초 요법 </= 연구 약물의 첫 투여 전 1개월
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 팔 A
Mercitabine 1000 mg 1일 2회(BID), boceprevir 800 mg 1일 3회(TID), Pegasys 180 ㎍/주 및 Copegus 1000/1200 mg/일로 24주간 치료(총 치료 기간 24주) 후 24주 무치료 추적 기간.
|
24주 동안 1000mg 또는 1200mg의 총 일일 복용량
48주 동안 1000mg 또는 1200mg의 총 일일 복용량
24주 동안 일주일에 한 번 180 마이크로그램 피하
48주 동안 일주일에 한 번 180마이크로그램 피하 주사
24주 동안 하루에 세 번 800mg
48주 동안 하루에 세 번 800mg
24주 동안 하루에 두 번 1000 mg
44주 동안 하루에 세 번 800mg
|
|
실험적: 치료 팔 B
메리시타빈 + 보세프레비르 + 페가시스/코페거스로 24주 치료 후 보세프레비르 + 페가시스/코페거스(트리플)로 24주 치료(총 치료 기간 48주), 치료 없이 24주 추적 관찰 기간.
|
24주 동안 1000mg 또는 1200mg의 총 일일 복용량
48주 동안 1000mg 또는 1200mg의 총 일일 복용량
24주 동안 일주일에 한 번 180 마이크로그램 피하
48주 동안 일주일에 한 번 180마이크로그램 피하 주사
24주 동안 하루에 세 번 800mg
48주 동안 하루에 세 번 800mg
24주 동안 하루에 두 번 1000 mg
44주 동안 하루에 세 번 800mg
|
|
활성 비교기: 치료군 C(대조군)
메리시타빈 위약, 보세프레비르 위약 + Pegasys/Copegus로 4주 요법, 그 다음 메리시타빈 위약 + 보세프레비르 + Pegasys/Copegus로 20주 요법, 그 다음 보세프레비르 + Pegasys/Copegus로 24주 요법(총 치료 기간 48주), 그 후 24주간 무치료 추적 관찰 기간이 뒤따랐다.
|
24주 동안 1000mg 또는 1200mg의 총 일일 복용량
48주 동안 1000mg 또는 1200mg의 총 일일 복용량
24주 동안 일주일에 한 번 180 마이크로그램 피하
48주 동안 일주일에 한 번 180마이크로그램 피하 주사
24주 동안 하루에 세 번 800mg
48주 동안 하루에 세 번 800mg
44주 동안 하루에 세 번 800mg
메리시타빈 위약
보세프레비르 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 12주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR-12)
기간: 최대 60주
|
최대 60주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전성(부작용 발생)
기간: 60주
|
60주
|
|
치료 4주 후 지속적인 바이러스 반응
기간: 최대 52주
|
최대 52주
|
|
시간 경과에 따른 바이러스 반응
기간: 60주
|
60주
|
|
치료 저항성을 나타내는 환자의 비율
기간: 60주
|
60주
|
|
약동학: RO4995855의 최저 농도
기간: 1일차 및 8주차
|
1일차 및 8주차
|
|
약동학: RO5012433의 최저 농도
기간: 1일차 및 8주차
|
1일차 및 8주차
|
|
약동학: boceprevir의 최저 농도
기간: 1일차 및 8주차
|
1일차 및 8주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NV27780
- 2011-002714-37 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .