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Um estudo de Mericitabina em combinação com Boceprevir e Pegasys/Copegus em pacientes com hepatite C crônica

3 de agosto de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de grupo paralelo para avaliar a resposta virológica sustentada do pró-fármaco inibidor da polimerase do HCV RO5024048 em combinação com Boceprevir e Pegasys®/Copegus® em pacientes com infecção crônica pelo vírus da hepatite C genótipo 1 que estavam Respondedores Nulos Anteriores ao Tratamento com Interferon Peguilado/Ribavirina

Este estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo e de grupos paralelos avaliará a resposta virológica sustentada e a segurança da meritabina (RO5024048) em combinação com boceprevir e Pegasys/Copegus em pacientes com infecção crônica por hepatite C. O tempo previsto no tratamento do estudo é de até 48 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
      • Hamburg, Alemanha, 20099
      • Hannover, Alemanha, 30625
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
  • Espanha
      • Pontevedra, Espanha, 36071
      • Valencia, Espanha, 46014
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07010
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320-1706
  • França
      • Creteil, França, 94010
      • Nice, França, 06202
      • Rennes, França, 35033
  • Itália
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20121
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itália, 50134
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
  • Infecção crônica por hepatite C por pelo menos 6 meses de duração
  • Hepatite C genótipo 1a ou 1b
  • Os pacientes devem ter descontinuado o tratamento anterior para hepatite C pelo menos 12 semanas antes da inscrição neste estudo
  • O paciente apresentou uma resposta anterior nula à terapia definida por < 2 log10 UI/mL de diminuição no título viral após pelo menos 12 semanas de tratamento com PEG-IFN/RBV

Critério de exclusão:

  • Infecção por hepatite C com um genótipo diferente do genótipo 1a ou 1b
  • Índice de massa corporal <18 ou >/=36
  • Infecção por hepatite A, hepatite B ou HIV
  • Remédios fitoterápicos </=1 mês antes da primeira dose do medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Tratamento A
24 semanas de terapia com 1.000 mg de mericitabina duas vezes ao dia (BID), boceprevir 800 mg três vezes ao dia (TID), Pegasys 180 microgramas/semana e Copegus 1.000/1.200 mg/dia (duração total do tratamento de 24 semanas), seguido de um período de acompanhamento de 24 semanas sem tratamento.
Medicamento: Copegus
dose diária total de 1.000 mg ou 1.200 mg por 24 semanas
Medicamento: Copegus
dose diária total de 1.000 mg ou 1.200 mg por 48 semanas
Medicamento: Pegasys
180 microgramas subcutâneos uma vez por semana durante 24 semanas
Medicamento: Pegasys
180 microgramas subcutâneos uma vez por semana durante 48 semanas
Medicamento: boceprevir
800 mg três vezes ao dia durante 24 semanas
Medicamento: boceprevir
800 mg três vezes ao dia durante 48 semanas
Medicamento: meritabina
1000 mg duas vezes ao dia por 24 semanas
Medicamento: boceprevir
800 mg três vezes ao dia durante 44 semanas
Experimental: Braço de Tratamento B
24 semanas de terapia com mericitabina + boceprevir + Pegasys/Copegus seguidas por 24 semanas de terapia com boceprevir + Pegasys/Copegus (tripla) (duração total do tratamento de 48 semanas), seguidas por um período de acompanhamento de 24 semanas sem tratamento.
Medicamento: Copegus
dose diária total de 1.000 mg ou 1.200 mg por 24 semanas
Medicamento: Copegus
dose diária total de 1.000 mg ou 1.200 mg por 48 semanas
Medicamento: Pegasys
180 microgramas subcutâneos uma vez por semana durante 24 semanas
Medicamento: Pegasys
180 microgramas subcutâneos uma vez por semana durante 48 semanas
Medicamento: boceprevir
800 mg três vezes ao dia durante 24 semanas
Medicamento: boceprevir
800 mg três vezes ao dia durante 48 semanas
Medicamento: meritabina
1000 mg duas vezes ao dia por 24 semanas
Medicamento: boceprevir
800 mg três vezes ao dia durante 44 semanas
Comparador Ativo: Braço de Tratamento C (Controle)
4 semanas de terapia com meritabina placebo, boceprevir placebo + Pegasys/Copegus, depois 20 semanas de terapia com meritabina placebo + boceprevir + Pegasys/Copegus, depois 24 semanas de terapia com boceprevir + Pegasys/Copegus (duração total do tratamento de 48 semanas), seguido por um período de acompanhamento de 24 semanas sem tratamento.
Medicamento: Copegus
dose diária total de 1.000 mg ou 1.200 mg por 24 semanas
Medicamento: Copegus
dose diária total de 1.000 mg ou 1.200 mg por 48 semanas
Medicamento: Pegasys
180 microgramas subcutâneos uma vez por semana durante 24 semanas
Medicamento: Pegasys
180 microgramas subcutâneos uma vez por semana durante 48 semanas
Medicamento: boceprevir
800 mg três vezes ao dia durante 24 semanas
Medicamento: boceprevir
800 mg três vezes ao dia durante 48 semanas
Medicamento: boceprevir
800 mg três vezes ao dia durante 44 semanas
Medicamento: placebo de meritabina
placebo de meritabina
Medicamento: boceprevir placebo
boceprevir placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento (SVR-12)
Prazo: até 60 semanas
até 60 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança (incidência de eventos adversos)
Prazo: 60 semanas
60 semanas
Resposta virológica sustentada 4 semanas após o tratamento
Prazo: até 52 semanas
até 52 semanas
Resposta virológica ao longo do tempo
Prazo: 60 semanas
60 semanas
Proporção de pacientes que desenvolvem resistência ao tratamento
Prazo: 60 semanas
60 semanas
Farmacocinética: concentração mínima de RO4995855
Prazo: Dia 1 e Semana 8
Dia 1 e Semana 8
Farmacocinética: concentração mínima de RO5012433
Prazo: Dia 1 e Semana 8
Dia 1 e Semana 8
Farmacocinética: concentração mínima de boceprevir
Prazo: Dia 1 e Semana 8
Dia 1 e Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

30 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NV27780
  • 2011-002714-37 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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