Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av mericitabine i kombinasjon med boceprevir og Pegasys/Copegus hos pasienter med kronisk hepatitt C

3. august 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase II, randomisert, dobbeltblind, multisenter, parallell gruppestudie for å evaluere den vedvarende virologiske responsen til HCV-polymerasehemmeren Prodrug RO5024048 i kombinasjon med Boceprevir og Pegasys®/Copegus® hos pasienter med kronisk hepatitt C genotype 1-virus i Tidligere null-responderer på behandling med pegylert interferon/ribavirin

Denne randomiserte, dobbeltblinde, multisenter, placebokontrollerte, parallellgruppestudien vil evaluere den vedvarende virologiske responsen og sikkerheten til mericitabin (RO5024048) i kombinasjon med boceprevir og Pegasys/Copegus hos pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon. Forventet tid på studiebehandling er opptil 48 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
  • Forente stater
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320-1706
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
      • Nice, Frankrike, 06202
      • Rennes, Frankrike, 35033
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20121
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
  • Spania
      • Pontevedra, Spania, 36071
      • Valencia, Spania, 46014
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07010
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Hamburg, Tyskland, 20099
      • Hannover, Tyskland, 30625

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, >/=18 år
  • Kronisk hepatitt C-infeksjon i minst 6 måneders varighet
  • Hepatitt C genotype 1a eller 1b
  • Pasienter må ha avbrutt tidligere hepatitt C-behandling minst 12 uker før opptak til denne studien
  • Pasienten viste en tidligere nullrespons på terapi som definert ved < 2 log10 IE/ml reduksjon i viraltiter etter minst 12 ukers behandling med PEG-IFN/RBV

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatitt C-infeksjon med en annen genotype enn genotype 1a eller 1b
  • Kroppsmasseindeks <18 eller >/=36
  • Hepatitt A, hepatitt B eller HIV-infeksjon
  • Urtemidler </=1 måned før den første dosen av studiemedikamentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm A
24 ukers behandling med mericitabin 1000 mg to ganger daglig (BID), boceprevir 800 mg tre ganger daglig (TID), Pegasys 180 mikrogram/uke og Copegus 1000/1200 mg/dag (total behandlingsvarighet på 24 uker), etterfulgt av en 24 ukers behandlingsfri oppfølgingsperiode.
Legemiddel: Copegus
total daglig dose på 1000 mg eller 1200 mg i 24 uker
Legemiddel: Copegus
total daglig dose på 1000 mg eller 1200 mg i 48 uker
Legemiddel: Pegasys
180 mikrogram subkutant en gang i uken i 24 uker
Legemiddel: Pegasys
180 mikrogram subkutant en gang i uken i 48 uker
Legemiddel: boceprevir
800 mg tre ganger daglig i 24 uker
Legemiddel: boceprevir
800 mg tre ganger daglig i 48 uker
Legemiddel: mericitabine
1000 mg to ganger daglig i 24 uker
Legemiddel: boceprevir
800 mg tre ganger daglig i 44 uker
Eksperimentell: Behandlingsarm B
24 ukers behandling med mericitabine + boceprevir + Pegasys/Copegus etterfulgt av 24 ukers behandling med boceprevir + Pegasys/Copegus (trippel) (total behandlingsvarighet på 48 uker), etterfulgt av en 24 ukers behandlingsfri oppfølgingsperiode.
Legemiddel: Copegus
total daglig dose på 1000 mg eller 1200 mg i 24 uker
Legemiddel: Copegus
total daglig dose på 1000 mg eller 1200 mg i 48 uker
Legemiddel: Pegasys
180 mikrogram subkutant en gang i uken i 24 uker
Legemiddel: Pegasys
180 mikrogram subkutant en gang i uken i 48 uker
Legemiddel: boceprevir
800 mg tre ganger daglig i 24 uker
Legemiddel: boceprevir
800 mg tre ganger daglig i 48 uker
Legemiddel: mericitabine
1000 mg to ganger daglig i 24 uker
Legemiddel: boceprevir
800 mg tre ganger daglig i 44 uker
Aktiv komparator: Behandlingsarm C (kontroll)
4 ukers behandling med mericitabine placebo, boceprevir placebo + Pegasys/Copegus, deretter 20 ukers behandling med mericitabine placebo + boceprevir + Pegasys/Copegus, deretter 24 ukers behandling med boceprevir + Pegasys/Copegus (total behandlingsvarighet på 48 uker), etterfulgt av en 24 ukers behandlingsfri oppfølgingsperiode.
Legemiddel: Copegus
total daglig dose på 1000 mg eller 1200 mg i 24 uker
Legemiddel: Copegus
total daglig dose på 1000 mg eller 1200 mg i 48 uker
Legemiddel: Pegasys
180 mikrogram subkutant en gang i uken i 24 uker
Legemiddel: Pegasys
180 mikrogram subkutant en gang i uken i 48 uker
Legemiddel: boceprevir
800 mg tre ganger daglig i 24 uker
Legemiddel: boceprevir
800 mg tre ganger daglig i 48 uker
Legemiddel: boceprevir
800 mg tre ganger daglig i 44 uker
Legemiddel: mericitabine placebo
mericitabine placebo
Legemiddel: boceprevir placebo
boceprevir placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling (SVR-12)
Tidsramme: opptil 60 uker
opptil 60 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet (forekomst av uønskede hendelser)
Tidsramme: 60 uker
60 uker
Vedvarende virologisk respons 4 uker etter behandling
Tidsramme: opptil 52 uker
opptil 52 uker
Virologisk respons over tid
Tidsramme: 60 uker
60 uker
Andel pasienter som utvikler behandlingsresistens
Tidsramme: 60 uker
60 uker
Farmakokinetikk: bunnkonsentrasjon av RO4995855
Tidsramme: Dag 1 og uke 8
Dag 1 og uke 8
Farmakokinetikk: bunnkonsentrasjon av RO5012433
Tidsramme: Dag 1 og uke 8
Dag 1 og uke 8
Farmakokinetikk: bunnkonsentrasjon av boceprevir
Tidsramme: Dag 1 og uke 8
Dag 1 og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NV27780
  • 2011-002714-37 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C, kronisk

Kliniske studier på Copegus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere