Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mericitabinu v kombinaci s boceprevirem a Pegasys/Copegus u pacientů s chronickou hepatitidou C

3. srpna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, paralelní skupinová studie fáze II k vyhodnocení trvalé virologické odezvy proléčiva inhibitoru HCV polymerázy RO5024048 v kombinaci s boceprevirem a Pegasys®/Copegus® u pacientů s chronickou virovou infekcí hepatitidy C genotypu 1 Předchozí nulové reagující na léčbu pegylovaným interferonem/ribavirinem

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami bude hodnotit setrvalou virologickou odpověď a bezpečnost mericitabinu (RO5024048) v kombinaci s boceprevirem a Pegasys/Copegus u pacientů s chronickou infekcí hepatitidou C. Předpokládaná doba léčby ve studii je až 48 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
      • Nice, Francie, 06202
      • Rennes, Francie, 35033
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20121
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50134
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
      • Hamburg, Německo, 20099
      • Hannover, Německo, 30625
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320-1706
  • Španělsko
      • Pontevedra, Španělsko, 36071
      • Valencia, Španělsko, 46014
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07010

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/=18 let
  • Chronická infekce hepatitidou C po dobu nejméně 6 měsíců
  • Hepatitida C genotyp 1a nebo 1b
  • Pacienti musí přerušit předchozí léčbu hepatitidy C alespoň 12 týdnů před zařazením do této studie
  • Pacient vykazoval předchozí nulovou odpověď na léčbu definovanou snížením virového titru < 2 log10 IU/ml po nejméně 12 týdnech léčby PEG-IFN/RBV

Kritéria vyloučení:

  • Infekce hepatitidou C jiným genotypem než genotypem 1a nebo 1b
  • Index tělesné hmotnosti <18 nebo >/=36
  • Hepatitida A, hepatitida B nebo infekce HIV
  • Bylinné přípravky </=1 měsíc před první dávkou studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno A
24týdenní léčba meritabinem 1000 mg dvakrát denně (BID), boceprevirem 800 mg třikrát denně (TID), Pegasys 180 mikrogramů/týden a Copegus 1000/1200 mg/den (celková délka léčby 24 týdnů), poté 24týdenní období sledování bez léčby.
Lék: Copegus
celková denní dávka 1000 mg nebo 1200 mg po dobu 24 týdnů
Lék: Copegus
celková denní dávka 1000 mg nebo 1200 mg po dobu 48 týdnů
Lék: Pegasys
180 mikrogramů subkutánně jednou týdně po dobu 24 týdnů
Lék: Pegasys
180 mikrogramů subkutánně jednou týdně po dobu 48 týdnů
Lék: boceprevir
800 mg třikrát denně po dobu 24 týdnů
Lék: boceprevir
800 mg třikrát denně po dobu 48 týdnů
Lék: meritabin
1000 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Lék: boceprevir
800 mg třikrát denně po dobu 44 týdnů
Experimentální: Ošetřující rameno B
24týdenní léčba mericitabinem + boceprevir + Pegasys/Copegus následovaná 24týdenní terapií boceprevirem + Pegasys/Copegus (trojitá) (celková délka léčby 48 týdnů), po níž následuje 24týdenní období sledování bez léčby.
Lék: Copegus
celková denní dávka 1000 mg nebo 1200 mg po dobu 24 týdnů
Lék: Copegus
celková denní dávka 1000 mg nebo 1200 mg po dobu 48 týdnů
Lék: Pegasys
180 mikrogramů subkutánně jednou týdně po dobu 24 týdnů
Lék: Pegasys
180 mikrogramů subkutánně jednou týdně po dobu 48 týdnů
Lék: boceprevir
800 mg třikrát denně po dobu 24 týdnů
Lék: boceprevir
800 mg třikrát denně po dobu 48 týdnů
Lék: meritabin
1000 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Lék: boceprevir
800 mg třikrát denně po dobu 44 týdnů
Aktivní komparátor: Léčebné rameno C (kontrolní)
4 týdny terapie mericitabinem placebo, boceprevir placebo + Pegasys/Copegus, poté 20 týdnů terapie mericitabinem placebo + boceprevir + Pegasys/Copegus, poté 24 týdnů terapie boceprevir + Pegasys/Copegus (celková délka léčby 48 týdnů), následuje 24týdenní období sledování bez léčby.
Lék: Copegus
celková denní dávka 1000 mg nebo 1200 mg po dobu 24 týdnů
Lék: Copegus
celková denní dávka 1000 mg nebo 1200 mg po dobu 48 týdnů
Lék: Pegasys
180 mikrogramů subkutánně jednou týdně po dobu 24 týdnů
Lék: Pegasys
180 mikrogramů subkutánně jednou týdně po dobu 48 týdnů
Lék: boceprevir
800 mg třikrát denně po dobu 24 týdnů
Lék: boceprevir
800 mg třikrát denně po dobu 48 týdnů
Lék: boceprevir
800 mg třikrát denně po dobu 44 týdnů
Lék: meritabin placebo
meritabin placebo
Lék: boceprevir placebo
boceprevir placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Setrvalá virologická odpověď 12 týdnů po léčbě (SVR-12)
Časové okno: až 60 týdnů
až 60 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost (výskyt nežádoucích účinků)
Časové okno: 60 týdnů
60 týdnů
Setrvalá virologická odpověď 4 týdny po léčbě
Časové okno: až 52 týdnů
až 52 týdnů
Virologická odezva v průběhu času
Časové okno: 60 týdnů
60 týdnů
Podíl pacientů, u kterých se vyvinula rezistence na léčbu
Časové okno: 60 týdnů
60 týdnů
Farmakokinetika: minimální koncentrace RO4995855
Časové okno: Den 1 a týden 8
Den 1 a týden 8
Farmakokinetika: minimální koncentrace RO5012433
Časové okno: Den 1 a týden 8
Den 1 a týden 8
Farmakokinetika: minimální koncentrace bocepreviru
Časové okno: Den 1 a týden 8
Den 1 a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NV27780
  • 2011-002714-37 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit