Исследование мерицитабина в комбинации с боцепревиром и пегасисом/копегусом у пациентов с хроническим гепатитом С
3 августа 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, параллельное групповое исследование для оценки устойчивого вирусологического ответа пролекарства ингибитора полимеразы ВГС RO5024048 в комбинации с боцепревиром и пегасисом®/копегусом® у пациентов с хронической вирусной инфекцией гепатита С генотипа 1, которые были Пациенты, ранее не ответившие на лечение пегилированным интерфероном/рибавирином
В этом рандомизированном, двойном слепом, многоцентровом, плацебо-контролируемом исследовании с параллельными группами будет оцениваться устойчивый вирусологический ответ и безопасность мерицитабина (RO5024048) в комбинации с боцепревиром и пегасисом/копегусом у пациентов с хроническим гепатитом С.
Предполагаемый период лечения исследуемым препаратом составляет до 48 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
-
Hamburg, Германия, 20099
-
Hannover, Германия, 30625
-
-
-
-
-
Pontevedra, Испания, 36071
-
Valencia, Испания, 46014
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07010
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20121
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Италия, 50134
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1H2
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
-
-
-
-
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
-
-
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320-1706
-
-
-
-
-
Creteil, Франция, 94010
-
Nice, Франция, 06202
-
Rennes, Франция, 35033
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты >/=18 лет
- Хроническая инфекция гепатита С в течение не менее 6 месяцев
- Гепатит С генотипа 1a или 1b
- Пациенты должны прекратить предшествующее лечение гепатита С по крайней мере за 12 недель до включения в это исследование.
- Пациент показал предыдущий нулевой ответ на терапию, что определялось снижением титра вируса <2 log10 МЕ/мл после не менее 12 недель лечения пег-интерфероном/рибавирином.
Критерий исключения:
- Инфекция гепатита С с генотипом, отличным от генотипа 1a или 1b
- Индекс массы тела <18 или >/=36
- Гепатит А, гепатит В или ВИЧ-инфекция
- Травяные средства </=1 месяц до первой дозы исследуемого препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения А
24 недели терапии мерицитабином 1000 мг два раза в день (два раза в день), боцепревиром 800 мг три раза в день (три раза в день), пегасисом 180 мкг/неделю и копегусом 1000/1200 мг/день (общая продолжительность лечения 24 недели), затем 24-недельный период наблюдения без лечения.
|
общая суточная доза 1000 мг или 1200 мг в течение 24 недель
общая суточная доза 1000 мг или 1200 мг в течение 48 недель
180 мкг подкожно один раз в неделю в течение 24 недель
180 мкг подкожно один раз в неделю в течение 48 недель
800 мг 3 раза в день в течение 24 недель
800 мг 3 раза в день в течение 48 недель
1000 мг два раза в день в течение 24 недель
800 мг 3 раза в день в течение 44 недель
|
|
Экспериментальный: Группа лечения B
24-недельная терапия мерицитабином + боцепревир + Пегасис/Копегус, затем 24-недельная терапия боцепревиром + Пегасис/Копегус (тройная) (общая продолжительность лечения 48 недель), после чего следует 24-недельный период наблюдения без лечения.
|
общая суточная доза 1000 мг или 1200 мг в течение 24 недель
общая суточная доза 1000 мг или 1200 мг в течение 48 недель
180 мкг подкожно один раз в неделю в течение 24 недель
180 мкг подкожно один раз в неделю в течение 48 недель
800 мг 3 раза в день в течение 24 недель
800 мг 3 раза в день в течение 48 недель
1000 мг два раза в день в течение 24 недель
800 мг 3 раза в день в течение 44 недель
|
|
Активный компаратор: Группа лечения C (контрольная)
4 недели терапии мерицитабином плацебо, боцепревир плацебо + Пегасис/Копегус, затем 20 недель терапии мерицитабином плацебо + боцепревир + Пегасис/Копегус, затем 24 недели терапии боцепревиром + Пегасис/Копегус (общая продолжительность лечения 48 недель), с последующим 24-недельным периодом наблюдения без лечения.
|
общая суточная доза 1000 мг или 1200 мг в течение 24 недель
общая суточная доза 1000 мг или 1200 мг в течение 48 недель
180 мкг подкожно один раз в неделю в течение 24 недель
180 мкг подкожно один раз в неделю в течение 48 недель
800 мг 3 раза в день в течение 24 недель
800 мг 3 раза в день в течение 48 недель
800 мг 3 раза в день в течение 44 недель
мерицитабин плацебо
боцепревир плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после лечения (УВО-12)
Временное ограничение: до 60 недель
|
до 60 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность (частота нежелательных явлений)
Временное ограничение: 60 недель
|
60 недель
|
|
Устойчивый вирусологический ответ через 4 недели после лечения
Временное ограничение: до 52 недель
|
до 52 недель
|
|
Вирусологический ответ с течением времени
Временное ограничение: 60 недель
|
60 недель
|
|
Доля пациентов, у которых развивается резистентность к лечению
Временное ограничение: 60 недель
|
60 недель
|
|
Фармакокинетика: минимальная концентрация RO4995855
Временное ограничение: День 1 и неделя 8
|
День 1 и неделя 8
|
|
Фармакокинетика: минимальная концентрация RO5012433
Временное ограничение: День 1 и неделя 8
|
День 1 и неделя 8
|
|
Фармакокинетика: минимальная концентрация боцепревира
Временное ограничение: День 1 и неделя 8
|
День 1 и неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит С, хронический
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Иммунологические факторы
- Интерферон-альфа
- Рибавирин
- Пегинтерферон альфа-2а
Другие идентификационные номера исследования
- NV27780
- 2011-002714-37 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .