Un estudio de mericitabina en combinación con boceprevir y Pegasys/Copegus en pacientes con hepatitis C crónica
3 de agosto de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos para evaluar la respuesta virológica sostenida del profármaco inhibidor de la polimerasa del VHC RO5024048 en combinación con boceprevir y Pegasys®/Copegus® en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C genotipo 1 que estaban Respondedores nulos previos al tratamiento con interferón pegilado/ribavirina
Este estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo y de grupos paralelos evaluará la respuesta virológica sostenida y la seguridad de mericitabina (RO5024048) en combinación con boceprevir y Pegasys/Copegus en pacientes con infección crónica por hepatitis C.
El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es de hasta 48 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
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Hamburg, Alemania, 20099
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Hannover, Alemania, 30625
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
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Pontevedra, España, 36071
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Valencia, España, 46014
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07010
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320-1706
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Creteil, Francia, 94010
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Nice, Francia, 06202
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Rennes, Francia, 35033
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80131
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20121
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italia, 50134
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Ponce, Puerto Rico, 00716
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, >/=18 años de edad
- Infección crónica por hepatitis C durante al menos 6 meses de duración
- Hepatitis C genotipo 1a o 1b
- Los pacientes deben haber interrumpido el tratamiento previo de la hepatitis C al menos 12 semanas antes de la inscripción en este estudio.
- El paciente mostró una respuesta previa nula a la terapia definida por una disminución de < 2 log10 UI/mL en el título viral después de al menos 12 semanas de tratamiento con PEG-IFN/RBV
Criterio de exclusión:
- Infección por hepatitis C con un genotipo diferente al genotipo 1a o 1b
- Índice de masa corporal <18 o >/=36
- Hepatitis A, hepatitis B o infección por VIH
- Remedios herbales </=1 mes antes de la primera dosis del fármaco del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento A
24 semanas de tratamiento con mercitabina 1000 mg dos veces al día (BID), boceprevir 800 mg tres veces al día (TID), Pegasys 180 microgramos/semana y Copegus 1000/1200 mg/día (duración total del tratamiento de 24 semanas), seguido de un período de seguimiento de 24 semanas sin tratamiento.
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dosis diaria total de 1000 mg o 1200 mg durante 24 semanas
dosis diaria total de 1000 mg o 1200 mg durante 48 semanas
180 microgramos subcutáneos una vez a la semana durante 24 semanas
180 microgramos subcutáneos una vez a la semana durante 48 semanas
800 mg tres veces al día durante 24 semanas
800 mg tres veces al día durante 48 semanas
1000 mg dos veces al día durante 24 semanas
800 mg tres veces al día durante 44 semanas
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Experimental: Brazo de tratamiento B
24 semanas de terapia con mericitabina + boceprevir + Pegasys/Copegus seguidas de 24 semanas de terapia con boceprevir + Pegasys/Copegus (triple) (duración total del tratamiento de 48 semanas), seguidas de un período de seguimiento de 24 semanas sin tratamiento.
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dosis diaria total de 1000 mg o 1200 mg durante 24 semanas
dosis diaria total de 1000 mg o 1200 mg durante 48 semanas
180 microgramos subcutáneos una vez a la semana durante 24 semanas
180 microgramos subcutáneos una vez a la semana durante 48 semanas
800 mg tres veces al día durante 24 semanas
800 mg tres veces al día durante 48 semanas
1000 mg dos veces al día durante 24 semanas
800 mg tres veces al día durante 44 semanas
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Comparador activo: Brazo de tratamiento C (control)
4 semanas de terapia con placebo de mericitabina, placebo de boceprevir + Pegasys/Copegus, luego 20 semanas de terapia con placebo de mericitabina + boceprevir + Pegasys/Copegus, luego 24 semanas de terapia con boceprevir + Pegasys/Copegus (duración total del tratamiento de 48 semanas), seguido de un período de seguimiento sin tratamiento de 24 semanas.
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dosis diaria total de 1000 mg o 1200 mg durante 24 semanas
dosis diaria total de 1000 mg o 1200 mg durante 48 semanas
180 microgramos subcutáneos una vez a la semana durante 24 semanas
180 microgramos subcutáneos una vez a la semana durante 48 semanas
800 mg tres veces al día durante 24 semanas
800 mg tres veces al día durante 48 semanas
800 mg tres veces al día durante 44 semanas
placebo de meritabina
boceprevir placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (SVR-12)
Periodo de tiempo: hasta 60 semanas
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hasta 60 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad (incidencia de eventos adversos)
Periodo de tiempo: 60 semanas
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60 semanas
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Respuesta virológica sostenida 4 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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hasta 52 semanas
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Respuesta virológica a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 60 semanas
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60 semanas
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Proporción de pacientes que desarrollan resistencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 60 semanas
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60 semanas
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Farmacocinética: concentración valle de RO4995855
Periodo de tiempo: Día 1 y Semana 8
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Día 1 y Semana 8
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Farmacocinética: concentración mínima de RO5012433
Periodo de tiempo: Día 1 y Semana 8
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Día 1 y Semana 8
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Farmacocinética: concentración mínima de boceprevir
Periodo de tiempo: Día 1 y Semana 8
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Día 1 y Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Factores inmunológicos
- Interferón-alfa
- Ribavirina
- Peginterferón alfa-2a
Otros números de identificación del estudio
- NV27780
- 2011-002714-37 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .