Mericitabine联合Boceprevir和Pegasys/Copegus治疗慢性丙型肝炎患者的研究
2016年8月3日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项 II 期、随机、双盲、多中心、平行组研究，以评估 HCV 聚合酶抑制剂前药 RO5024048 与 Boceprevir 和 Pegasys®/Copegus® 联合治疗慢性丙型肝炎基因 1 型病毒感染患者的持续病毒学反应先前对聚乙二醇化干扰素/利巴韦林治疗无效
这项随机、双盲、多中心、安慰剂对照、平行组研究将评估 mericitabine (RO5024048) 联合 boceprevir 和 Pegasys/Copegus 在慢性丙型肝炎感染患者中的持续病毒学反应和安全性。
研究治疗的预期时间最长为 48 周。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1H2
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
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Berlin、德国、13353
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Hamburg、德国、20099
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Hannover、德国、30625
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Campania
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Napoli、Campania、意大利、80131
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Lombardia
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Milano、Lombardia、意大利、20121
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Toscana
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Firenze、Toscana、意大利、50134
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Creteil、法国、94010
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Nice、法国、06202
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Rennes、法国、35033
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Ponce、波多黎各、00716
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Colorado
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Littleton、Colorado、美国、80120
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71130
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64128
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78215
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、美国、23320-1706
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Pontevedra、西班牙、36071
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Valencia、西班牙、46014
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙、39008
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca、Islas Baleares、西班牙、07010
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>/=18 岁
- 至少持续 6 个月的慢性丙型肝炎感染
- 丙型肝炎基因型 1a 或 1b
- 患者必须在参加本研究前至少 12 周停止先前的丙型肝炎治疗
- 患者在接受 PEG-IFN/RBV 治疗至少 12 周后表现出先前对治疗的无效反应，定义为病毒滴度降低 < 2 log10 IU/mL
排除标准：
- 基因型 1a 或 1b 以外的基因型丙型肝炎感染
- 体重指数 <18 或 >/=36
- 甲型肝炎、乙型肝炎或 HIV 感染
- 草药疗法 </= 研究药物首次给药前 1 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂 A
用 mericitabine 1000 mg 每天两次 (BID)、boceprevir 800 mg 每天三次 (TID)、Pegasys 180 微克/周和 Copegus 1000/1200 mg/天（总治疗持续时间为 24 周）进行 24 周的治疗，然后是24 周的无治疗随访期。
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每日总剂量为 1000 毫克或 1200 毫克，持续 24 周
每日总剂量为 1000 毫克或 1200 毫克，持续 48 周
每周皮下注射 180 微克，持续 24 周
每周皮下注射 180 微克，持续 48 周
每天 3 次 800 毫克，持续 24 周
每天 3 次 800 毫克，持续 48 周
每天两次 1000 毫克，持续 24 周
每天 3 次 800 毫克，持续 44 周
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实验性的：治疗臂 B
Mercitabine + boceprevir + Pegasys/Copegus 治疗 24 周，然后是 boceprevir + Pegasys/Copegus（三联）治疗 24 周（总治疗持续时间为 48 周），随后是 24 周的无治疗随访期。
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每日总剂量为 1000 毫克或 1200 毫克，持续 24 周
每日总剂量为 1000 毫克或 1200 毫克，持续 48 周
每周皮下注射 180 微克，持续 24 周
每周皮下注射 180 微克，持续 48 周
每天 3 次 800 毫克，持续 24 周
每天 3 次 800 毫克，持续 48 周
每天两次 1000 毫克，持续 24 周
每天 3 次 800 毫克，持续 44 周
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有源比较器：治疗臂 C（对照）
用美西他滨安慰剂、boceprevir 安慰剂 + Pegasys/Copegus 治疗 4 周，然后用 mericitabine 安慰剂 + boceprevir + Pegasys/Copegus 治疗 20 周，然后用 boceprevir + Pegasys/Copegus 治疗 24 周（总治疗持续时间为 48 周），随后是 24 周的无治疗随访期。
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每日总剂量为 1000 毫克或 1200 毫克，持续 24 周
每日总剂量为 1000 毫克或 1200 毫克，持续 48 周
每周皮下注射 180 微克，持续 24 周
每周皮下注射 180 微克，持续 48 周
每天 3 次 800 毫克，持续 24 周
每天 3 次 800 毫克，持续 48 周
每天 3 次 800 毫克，持续 44 周
美西他滨安慰剂
波普瑞韦安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗后 12 周的持续病毒学应答 (SVR-12)
大体时间：长达 60 周
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长达 60 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性（不良事件发生率）
大体时间：60周
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60周
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治疗后 4 周持续病毒学应答
大体时间：长达 52 周
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长达 52 周
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随着时间的推移病毒学反应
大体时间：60周
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60周
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出现治疗耐药性的患者比例
大体时间：60周
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60周
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药代动力学：RO4995855的谷浓度
大体时间：第 1 天和第 8 周
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第 1 天和第 8 周
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药代动力学：RO5012433的谷浓度
大体时间：第 1 天和第 8 周
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第 1 天和第 8 周
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药代动力学：波普瑞韦的谷浓度
大体时间：第 1 天和第 8 周
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第 1 天和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月28日
首次发布 (估计)
2011年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月3日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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