Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Mericitabine i kombination med Boceprevir og Pegasys/Copegus hos patienter med kronisk hepatitis C

3. august 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase II, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, parallelt gruppestudie til evaluering af den vedvarende virologiske respons af HCV-polymerasehæmmer-prodruget RO5024048 i kombination med Boceprevir og Pegasys®/Copegus® hos patienter med kronisk hepatitis C genotype 1-virus i Tidligere null-responderere på behandling med pegyleret interferon/ribavirin

Dette randomiserede, dobbeltblindede, multicenter, placebokontrollerede, parallelgruppestudie vil evaluere det vedvarende virologiske respons og sikkerheden af ​​mericitabine (RO5024048) i kombination med boceprevir og Pegasys/Copegus hos patienter med kronisk hepatitis C-infektion. Den forventede tid på studiebehandling er op til 48 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320-1706
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
      • Nice, Frankrig, 06202
      • Rennes, Frankrig, 35033
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20121
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
  • Spanien
      • Pontevedra, Spanien, 36071
      • Valencia, Spanien, 46014
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07010
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Hamburg, Tyskland, 20099
      • Hannover, Tyskland, 30625

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/=18 år
  • Kronisk hepatitis C-infektion i mindst 6 måneders varighed
  • Hepatitis C genotype 1a eller 1b
  • Patienter skal have afbrudt tidligere hepatitis C-behandling mindst 12 uger før optagelse i denne undersøgelse
  • Patienten viste et tidligere nul-respons på terapi som defineret ved < 2 log10 IE/ml fald i viral titer efter mindst 12 ugers behandling med PEG-IFN/RBV

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatitis C-infektion med en anden genotype end genotype 1a eller 1b
  • Body mass index <18 eller >/=36
  • Hepatitis A, hepatitis B eller HIV-infektion
  • Naturlægemidler </=1 måned før den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm A
24 ugers behandling med mericitabin 1000 mg to gange dagligt (BID), boceprevir 800 mg tre gange dagligt (TID), Pegasys 180 mikrogram/uge og Copegus 1000/1200 mg/dag (samlet behandlingsvarighed på 24 uger), efterfulgt af en 24 ugers behandlingsfri opfølgningsperiode.
Medicin: Copegus
total daglig dosis på 1000 mg eller 1200 mg i 24 uger
Medicin: Copegus
total daglig dosis på 1000 mg eller 1200 mg i 48 uger
Medicin: Pegasys
180 mikrogram subkutant en gang om ugen i 24 uger
Medicin: Pegasys
180 mikrogram subkutant en gang om ugen i 48 uger
Medicin: boceprevir
800 mg tre gange dagligt i 24 uger
Medicin: boceprevir
800 mg tre gange dagligt i 48 uger
Medicin: mericitabine
1000 mg to gange dagligt i 24 uger
Medicin: boceprevir
800 mg tre gange dagligt i 44 uger
Eksperimentel: Behandlingsarm B
24 ugers behandling med mericitabine + boceprevir + Pegasys/Copegus efterfulgt af 24 ugers behandling med boceprevir + Pegasys/Copegus (tredobbelt) (samlet behandlingsvarighed på 48 uger), efterfulgt af en 24-ugers behandlingsfri opfølgningsperiode.
Medicin: Copegus
total daglig dosis på 1000 mg eller 1200 mg i 24 uger
Medicin: Copegus
total daglig dosis på 1000 mg eller 1200 mg i 48 uger
Medicin: Pegasys
180 mikrogram subkutant en gang om ugen i 24 uger
Medicin: Pegasys
180 mikrogram subkutant en gang om ugen i 48 uger
Medicin: boceprevir
800 mg tre gange dagligt i 24 uger
Medicin: boceprevir
800 mg tre gange dagligt i 48 uger
Medicin: mericitabine
1000 mg to gange dagligt i 24 uger
Medicin: boceprevir
800 mg tre gange dagligt i 44 uger
Aktiv komparator: Behandlingsarm C (kontrol)
4 ugers behandling med mericitabine placebo, boceprevir placebo + Pegasys/Copegus, derefter 20 ugers behandling med mericitabine placebo + boceprevir + Pegasys/Copegus, derefter 24 ugers behandling med boceprevir + Pegasys/Copegus (samlet behandlingsvarighed på 48 uger), efterfulgt af en 24-ugers behandlingsfri opfølgningsperiode.
Medicin: Copegus
total daglig dosis på 1000 mg eller 1200 mg i 24 uger
Medicin: Copegus
total daglig dosis på 1000 mg eller 1200 mg i 48 uger
Medicin: Pegasys
180 mikrogram subkutant en gang om ugen i 24 uger
Medicin: Pegasys
180 mikrogram subkutant en gang om ugen i 48 uger
Medicin: boceprevir
800 mg tre gange dagligt i 24 uger
Medicin: boceprevir
800 mg tre gange dagligt i 48 uger
Medicin: boceprevir
800 mg tre gange dagligt i 44 uger
Medicin: mericitabine placebo
mericitabine placebo
Medicin: boceprevir placebo
boceprevir placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR-12)
Tidsramme: op til 60 uger
op til 60 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed (hyppighed af uønskede hændelser)
Tidsramme: 60 uger
60 uger
Vedvarende virologisk respons 4 uger efter behandling
Tidsramme: op til 52 uger
op til 52 uger
Virologisk respons over tid
Tidsramme: 60 uger
60 uger
Andel af patienter, der udvikler behandlingsresistens
Tidsramme: 60 uger
60 uger
Farmakokinetik: bundkoncentration af RO4995855
Tidsramme: Dag 1 og uge 8
Dag 1 og uge 8
Farmakokinetik: bundkoncentration af RO5012433
Tidsramme: Dag 1 og uge 8
Dag 1 og uge 8
Farmakokinetik: laveste koncentration af boceprevir
Tidsramme: Dag 1 og uge 8
Dag 1 og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2011

Først opslået (Skøn)

30. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NV27780
  • 2011-002714-37 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med Copegus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner