最適化された遠隔心不全患者管理における臨床上の利点 (COR-HF)
2020年10月22日 更新者：Abbott Medical Devices
COR HF - 最適化された遠隔心不全患者管理における臨床上の利点
研究の目的は、心不全の管理と予後、再発性心房頻脈または心房細動エピソードの予防、および不適切なショック療法の削減において、最適化された標準治療と比較して、最適化された遠隔患者管理の優位性を実証することです。
遠隔治療により、薬物療法の調整や心臓再同期療法（CRT-D）装置の再プログラミングという点で早期介入が可能になります。
調査の概要
詳細な説明
研究の結果尺度は、以下のエンドポイントを組み合わせたものです。
- HFによる入院または静脈利尿薬による救急病棟への入院、心房頻脈/心房細動（AT/AF）エピソード、または12か月の時点で入院を必要とする心血管/脳血管エピソードを有する患者の割合
- 最適化された遠隔患者管理と最適化された標準患者管理を比較した、12 か月時点で不適切な植込み型除細動器 (ICD) 治療を受けた患者の割合
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ancona、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti"
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Bari、イタリア
- Policlinico Consorziale
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Brescia、イタリア
- Spedali Civili
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Catania、イタリア
- Ospedale Ferrarotto Vittorio Emanuele
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Como、イタリア
- Ospedale S. Anna
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Firenze、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Napoli、イタリア
- Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
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Piacenza、イタリア
- Ospedale Guglielmo da Saliceto
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Pisa、イタリア
- Ospedale S. Chiara - Cisanello
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Roma、イタリア
- Policlinico Tor Vergata
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Roma、イタリア
- Ospedale Vannini
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Viterbo、イタリア
- Ospedale di Belcolle
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Avellino
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Mercogliano、Avellino、イタリア
- Casa di Cura "Montevergine"
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Padova
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Camposampiero、Padova、イタリア
- Ospedale Pietro Cosma
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Palermo
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Cefalù、Palermo、イタリア
- Osp. S.Raffaele Giglio
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Torino
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Ciriè、Torino、イタリア
- Presidio Ospedaliero Riunito di Ciriè
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Treviso
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Conegliano、Treviso、イタリア
- Presidio Ospedaliero di Conegliano
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Verona
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Peschiera del Garda、Verona、イタリア
- Casa di cura Pederzoli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在のガイドラインに従って、すでに CRT-D 装置が埋め込まれている心不全患者（4 ～ 8 週間）1
- 過去12か月以内に心不全による入院または救急病棟へのアクセスが1件ある（利尿薬および/または心臓活性静脈内療法による治療を含む）
- 左束枝ブロック (LBBB)
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません
- 患者は精神的に調査に参加する能力がある（医師の裁量に基づく）
除外基準:
- すでに CRT または CRT-D 装置が埋め込まれている患者は交換する必要があります
- 長期にわたる持続性または永続的なAT/AFの患者
- 登録時に透析治療を受けている患者
- 登録時に非経口変力療法を受けている患者
- 心外膜左心室 (LV) リードを持つ患者
- 機械式人工弁を装着している患者
- 余命12か月未満の患者
- 心臓移植を積極的に検討されている患者さん
- 18歳未満の患者
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：最適な遠隔ケア
患者の追跡調査は遠隔治療を通じて行われ、CRT-D デバイスのデータに関する遠隔警告は毎日病院に送信され、遠隔追跡調査は 6 か月ごとにスケジュールされ、病院での診療所追跡調査はインプラント後 12 か月後に計画されます。
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患者のデバイスはリモート送信機 (Merlin@Home) を通じて毎日チェックされ、6 か月ごとにすべてのデバイス データを含む完全な送信が実行されます。
他の名前：
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介入なし：最適な標準治療
患者の標準的なクリニック訪問は6か月ごとに行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の臨床転帰に関する総合エンドポイント
時間枠：12か月のフォローアップ
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結合されたエンドポイント:
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12か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Luigi Padeletti, Prof.、Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze
- 主任研究者：Maria Grazia Bongiorni, MD、Ospedale S.Chiara-Cisanello, Pisa
- 主任研究者：Gerardo Ansalone, MD、Ospedale Vannini, Roma
- 主任研究者：Gianluca Botto, MD、Ospedale S. Anna, Como
- 主任研究者：Antonio Curnis, MD、Spedali Civili, Brescia
- 主任研究者：Stefano Favale, Prof.、Policlinico Consorziale, Bari
- 主任研究者：Edoardo Gronda, MD、Multimedica IRCCS, Milano
- 主任研究者：Roberto Verlato, MD、Ospedale Pietro Cosma, Camposampiero (PD)
- 主任研究者：Alessandro Proclemer, MD、Ospedale S.M. della Misericordia, Udine
- 主任研究者：Luca Santini, MD、University of Rome Tor Vergata
- 主任研究者：Alessandro Capucci, Prof.、Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti
- 主任研究者：Francesco Solimene, MD、Casa di Cura "Montevergine", Mercogliano (AV)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chaudhry SI, Mattera JA, Curtis JP, Spertus JA, Herrin J, Lin Z, Phillips CO, Hodshon BV, Cooper LS, Krumholz HM. Telemonitoring in patients with heart failure. N Engl J Med. 2010 Dec 9;363(24):2301-9. doi: 10.1056/NEJMoa1010029. Epub 2010 Nov 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. N Engl J Med. 2013 Nov 7;369(19):1869.
- Marzegalli M, Lunati M, Landolina M, Perego GB, Ricci RP, Guenzati G, Schirru M, Belvito C, Brambilla R, Masella C, Di Stasi F, Valsecchi S, Santini M. Remote monitoring of CRT-ICD: the multicenter Italian CareLink evaluation--ease of use, acceptance, and organizational implications. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Oct;31(10):1259-64. doi: 10.1111/j.1540-8159.2008.01175.x.
- Santini M, Ricci RP, Lunati M, Landolina M, Perego GB, Marzegalli M, Schirru M, Belvito C, Brambilla R, Guenzati G, Gilardi S, Valsecchi S. Remote monitoring of patients with biventricular defibrillators through the CareLink system improves clinical management of arrhythmias and heart failure episodes. J Interv Card Electrophysiol. 2009 Jan;24(1):53-61. doi: 10.1007/s10840-008-9321-3. Epub 2008 Oct 31.
- Abraham WT, Compton S, Haas G, Foreman B, Canby RC, Fishel R, McRae S, Toledo GB, Sarkar S, Hettrick DA; FAST Study Investigators. Intrathoracic impedance vs daily weight monitoring for predicting worsening heart failure events: results of the Fluid Accumulation Status Trial (FAST). Congest Heart Fail. 2011 Mar-Apr;17(2):51-5. doi: 10.1111/j.1751-7133.2011.00220.x. Epub 2011 Mar 21.
- Abraham WT, Gras D, Yu CM, Guzzo L, Gupta MS; FREEDOM Steering Committee. Rationale and design of a randomized clinical trial to assess the safety and efficacy of frequent optimization of cardiac resynchronization therapy: the Frequent Optimization Study Using the QuickOpt Method (FREEDOM) trial. Am Heart J. 2010 Jun;159(6):944-948.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2010.02.034.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月22日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。