Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske fordele ved optimeret fjernbehandling af HF-patienter (COR-HF)

22. oktober 2020 opdateret af: Abbott Medical Devices

COR HF - Kliniske fordele ved optimeret fjernbehandling af HF-patienter

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere overlegenheden af ​​optimeret fjernbehandling af patienter sammenlignet med optimeret standardbehandling i håndteringen og prognosen af ​​hjertesvigt, i forebyggelsen af ​​tilbagevendende atrieltakykardi eller atrieflimren og i reduktionen af ​​uhensigtsmæssige shockterapier. Fjernplejen giver mulighed for tidlig intervention i form af justering af lægemiddelterapi og omprogrammering af enhedens omprogrammering af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT-D).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultatmålet for undersøgelsen er et kombineret endepunkt af:

  • Andel af patienter med HF-indlæggelse eller akutmodtagelse med intravenøse diuretika, atriel takykardi/atrieflimren (AT/AF) episoder eller kardiovaskulære/cerebrovaskulære episoder, der kræver indlæggelse efter 12 måneder
  • Andel af patienter med uhensigtsmæssige implanterbare cardioverter-defibrillator-behandlinger (ICD) leveret efter 12 måneder, sammenlignet med optimeret fjernbehandling af patienten med optimeret standardpatientbehandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti"
      • Bari, Italien
        • Policlinico Consorziale
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili
      • Catania, Italien
        • Ospedale Ferrarotto Vittorio Emanuele
      • Como, Italien
        • Ospedale S. Anna
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera dei Colli - Ospedale Monaldi
      • Piacenza, Italien
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Pisa, Italien
        • Ospedale S. Chiara - Cisanello
      • Roma, Italien
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien
        • Ospedale Vannini
      • Viterbo, Italien
        • Ospedale di Belcolle
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Italien
        • Casa di Cura "Montevergine"
    • Padova
      • Camposampiero, Padova, Italien
        • Ospedale Pietro Cosma
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italien
        • Osp. S.Raffaele Giglio
    • Torino
      • Ciriè, Torino, Italien
        • Presidio Ospedaliero Riunito di Ciriè
    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, Italien
        • Presidio Ospedaliero di Conegliano
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Italien
        • Casa di cura Pederzoli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertesvigtpatienter allerede implanteret med CRT-D-enheder (fra 4 til 8 uger), i henhold til gældende retningslinjer1
  • 1 indlæggelse eller adgang til akutafdeling på grund af hjertesvigt (inklusive behandling med diuretika og/eller kardioaktiv intravenøs behandling) inden for de sidste 12 måneder
  • Left Bundle Branch Block (LBBB)
  • Patienter skal kunne give skriftligt informeret samtykke
  • Patienter er mentalt i stand til at deltage i undersøgelsen (baseret på lægens skøn)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede er implanteret med CRT- eller CRT-D-enhed, der skal udskiftes
  • Patienter i langvarig vedvarende eller permanent AT/AF
  • Patienter i dialysebehandling på indskrivningstidspunktet
  • Patienter i parenteral inotropisk behandling på tidspunktet for indskrivning
  • Patienter med epicardial venstre ventrikel (LV) ledning
  • Patienter med mekanisk klapprotese
  • Patienter med forventet levetid < 12 måneder
  • Patienter, der aktivt overvejes til hjertetransplantation
  • Patienter under 18 år
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Optimal fjernpleje
Patientopfølgning udføres via fjernbehandling, fjernadvarsler på CRT-D-enhedsdata sendes dagligt til hospitalet, fjernopfølgning er planlagt hver 6. måned, opfølgning på hospital i klinik er planlagt til 12 måneder efter implantation.
Enhed: Opfølgning på fjernpleje
Patientenhed kontrolleres dagligt via fjernsender (Merlin@Home), og hver 6. måned udføres en komplet transmission med alle enhedsdata
Andre navne:
  • Hjemmeovervågning, Fjernovervågning, Merlin.net
Ingen indgriben: Optimal standardpleje
Patientstandard i klinikbesøg udføres hver 6. måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret endepunkt på patientens kliniske resultat
Tidsramme: 12 måneders opfølgning

Kombineret slutpunkt:

  • andel af patienter med HF-indlæggelse eller akutmodtagelse med intravenøse diuretika, atriel takykardi/atrieflimren (AT/AF) episoder eller kardiovaskulære/cerebrovaskulære episoder, der kræver indlæggelse efter 12 måneder
  • andel af patienter med upassende implanterbar hjertedefibrillator (ICD) behandlinger leveret efter 12 måneder
12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studiestol: Luigi Padeletti, Prof., Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze
  • Ledende efterforsker: Maria Grazia Bongiorni, MD, Ospedale S.Chiara-Cisanello, Pisa
  • Ledende efterforsker: Gerardo Ansalone, MD, Ospedale Vannini, Roma
  • Ledende efterforsker: Gianluca Botto, MD, Ospedale S. Anna, Como
  • Ledende efterforsker: Antonio Curnis, MD, Spedali Civili, Brescia
  • Ledende efterforsker: Stefano Favale, Prof., Policlinico Consorziale, Bari
  • Ledende efterforsker: Edoardo Gronda, MD, Multimedica IRCCS, Milano
  • Ledende efterforsker: Roberto Verlato, MD, Ospedale Pietro Cosma, Camposampiero (PD)
  • Ledende efterforsker: Alessandro Proclemer, MD, Ospedale S.M. della Misericordia, Udine
  • Ledende efterforsker: Luca Santini, MD, University of Rome Tor Vergata
  • Ledende efterforsker: Alessandro Capucci, Prof., Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti
  • Ledende efterforsker: Francesco Solimene, MD, Casa di Cura "Montevergine", Mercogliano (AV)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2011

Først opslået (Skøn)

30. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-11-017-IT-HF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opfølgning på fjernpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner