Benefícios clínicos no gerenciamento remoto otimizado de pacientes com IC (COR-HF)
22 de outubro de 2020 atualizado por: Abbott Medical Devices
COR HF - Benefícios clínicos no gerenciamento remoto otimizado de pacientes com IC
O objetivo do estudo é demonstrar a superioridade do gerenciamento remoto otimizado do paciente em comparação com o tratamento padrão otimizado no gerenciamento e prognóstico da insuficiência cardíaca, na prevenção de taquicardia atrial recorrente ou episódios de fibrilação atrial e na redução de terapias de choque inapropriadas.
O atendimento remoto permite a intervenção precoce no ajuste da terapia medicamentosa e na reprogramação do aparelho de terapia de ressincronização cardíaca (TRC-D).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A medida de resultado do estudo é um endpoint combinado de:
- Proporção de pacientes com internação por IC ou admissão em unidade de emergência com diuréticos intravenosos, episódios de taquicardia atrial/fibrilação atrial (FA/FA) ou episódios cardiovasculares/cerebrovasculares que requerem hospitalização em 12 meses
- Proporção de pacientes com terapias inapropriadas com cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) administradas em 12 meses, comparando o gerenciamento remoto otimizado do paciente com o gerenciamento padrão otimizado do paciente
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ancona, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti"
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Bari, Itália
- Policlinico Consorziale
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Brescia, Itália
- Spedali Civili
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Catania, Itália
- Ospedale Ferrarotto Vittorio Emanuele
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Como, Itália
- Ospedale S. Anna
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Firenze, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Napoli, Itália
- Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
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Piacenza, Itália
- Ospedale Guglielmo da Saliceto
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Pisa, Itália
- Ospedale S. Chiara - Cisanello
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Roma, Itália
- Policlinico Tor Vergata
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Roma, Itália
- Ospedale Vannini
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Viterbo, Itália
- Ospedale di Belcolle
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Avellino
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Mercogliano, Avellino, Itália
- Casa di Cura "Montevergine"
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Padova
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Camposampiero, Padova, Itália
- Ospedale Pietro Cosma
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Palermo
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Cefalù, Palermo, Itália
- Osp. S.Raffaele Giglio
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Torino
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Ciriè, Torino, Itália
- Presidio Ospedaliero Riunito di Ciriè
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Treviso
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Conegliano, Treviso, Itália
- Presidio Ospedaliero di Conegliano
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Verona
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Peschiera del Garda, Verona, Itália
- Casa di cura Pederzoli
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca já implantados com dispositivos CRT-D (de 4 a 8 semanas), de acordo com as diretrizes atuais1
- 1 internação ou acesso à unidade de emergência por insuficiência cardíaca (incluindo tratamento com diuréticos e/ou terapia intravenosa cardioativa) nos últimos 12 meses
- Bloqueio de Ramo Esquerdo (LBBB)
- Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito
- Os pacientes são mentalmente capazes de participar da investigação (com base no critério do médico)
Critério de exclusão:
- Pacientes já implantados com dispositivo CRT ou CRT-D a serem substituídos
- Pacientes em AT/AF persistente ou permanente de longa duração
- Pacientes em tratamento dialítico no momento da inscrição
- Pacientes em terapia inotrópica parenteral no momento da inscrição
- Pacientes com eletrodo epicárdico do Ventrículo Esquerdo (VE)
- Pacientes com prótese valvular mecânica
- Pacientes com expectativa de vida < 12 meses
- Pacientes considerados ativamente para transplante cardíaco
- Pacientes < 18 anos
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Atendimento Remoto Ideal
O acompanhamento do paciente é realizado por meio de atendimento remoto, alertas remotos nos dados do dispositivo CRT-D são transmitidos diariamente para o hospital, o acompanhamento remoto é agendado a cada 6 meses, o acompanhamento do hospital na clínica é agendado 12 meses após o implante.
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O dispositivo do paciente é verificado diariamente através do transmissor remoto (Merlin@Home) e a cada 6 meses é realizada uma transmissão completa com todos os dados do dispositivo
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidado padrão ideal
Paciente padrão em visitas clínicas são realizadas a cada 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final combinado no resultado clínico do paciente
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Ponto final combinado:
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Acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Luigi Padeletti, Prof., Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze
- Investigador principal: Maria Grazia Bongiorni, MD, Ospedale S.Chiara-Cisanello, Pisa
- Investigador principal: Gerardo Ansalone, MD, Ospedale Vannini, Roma
- Investigador principal: Gianluca Botto, MD, Ospedale S. Anna, Como
- Investigador principal: Antonio Curnis, MD, Spedali Civili, Brescia
- Investigador principal: Stefano Favale, Prof., Policlinico Consorziale, Bari
- Investigador principal: Edoardo Gronda, MD, Multimedica IRCCS, Milano
- Investigador principal: Roberto Verlato, MD, Ospedale Pietro Cosma, Camposampiero (PD)
- Investigador principal: Alessandro Proclemer, MD, Ospedale S.M. della Misericordia, Udine
- Investigador principal: Luca Santini, MD, University of Rome Tor Vergata
- Investigador principal: Alessandro Capucci, Prof., Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti
- Investigador principal: Francesco Solimene, MD, Casa di Cura "Montevergine", Mercogliano (AV)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chaudhry SI, Mattera JA, Curtis JP, Spertus JA, Herrin J, Lin Z, Phillips CO, Hodshon BV, Cooper LS, Krumholz HM. Telemonitoring in patients with heart failure. N Engl J Med. 2010 Dec 9;363(24):2301-9. doi: 10.1056/NEJMoa1010029. Epub 2010 Nov 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. N Engl J Med. 2013 Nov 7;369(19):1869.
- Marzegalli M, Lunati M, Landolina M, Perego GB, Ricci RP, Guenzati G, Schirru M, Belvito C, Brambilla R, Masella C, Di Stasi F, Valsecchi S, Santini M. Remote monitoring of CRT-ICD: the multicenter Italian CareLink evaluation--ease of use, acceptance, and organizational implications. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Oct;31(10):1259-64. doi: 10.1111/j.1540-8159.2008.01175.x.
- Santini M, Ricci RP, Lunati M, Landolina M, Perego GB, Marzegalli M, Schirru M, Belvito C, Brambilla R, Guenzati G, Gilardi S, Valsecchi S. Remote monitoring of patients with biventricular defibrillators through the CareLink system improves clinical management of arrhythmias and heart failure episodes. J Interv Card Electrophysiol. 2009 Jan;24(1):53-61. doi: 10.1007/s10840-008-9321-3. Epub 2008 Oct 31.
- Abraham WT, Compton S, Haas G, Foreman B, Canby RC, Fishel R, McRae S, Toledo GB, Sarkar S, Hettrick DA; FAST Study Investigators. Intrathoracic impedance vs daily weight monitoring for predicting worsening heart failure events: results of the Fluid Accumulation Status Trial (FAST). Congest Heart Fail. 2011 Mar-Apr;17(2):51-5. doi: 10.1111/j.1751-7133.2011.00220.x. Epub 2011 Mar 21.
- Abraham WT, Gras D, Yu CM, Guzzo L, Gupta MS; FREEDOM Steering Committee. Rationale and design of a randomized clinical trial to assess the safety and efficacy of frequent optimization of cardiac resynchronization therapy: the Frequent Optimization Study Using the QuickOpt Method (FREEDOM) trial. Am Heart J. 2010 Jun;159(6):944-948.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2010.02.034.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-11-017-IT-HF
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