Optimoidun HF-potilaan etähallinnan kliiniset edut (COR-HF)
torstai 22. lokakuuta 2020 päivittänyt: Abbott Medical Devices
COR HF - Kliiniset edut optimoidun HF-potilaan etähallinnassa
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa optimoidun etähoidon paremmuus verrattuna optimoituun standardihoitoon sydämen vajaatoiminnan hoidossa ja ennustamisessa, toistuvan eteistakykardian tai eteisvärinäepisodien ehkäisyssä ja sopimattomien shokkihoitojen vähentämisessä.
Etähoito mahdollistaa varhaisen puuttumisen lääkehoidon säätämiseen ja sydämen uudelleensynkronointihoidon (CRT-D) laitteen uudelleenohjelmointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tulosmitta on yhdistetty päätepiste:
- Niiden potilaiden osuus, jotka joutuvat HF-sairaalaan tai joutuivat päivystykseen suonensisäisten diureettien kanssa, eteistakykardia/eteisvärinä (AT/AF) tai sydän-/aivoverisuonijaksoja vaativat sairaalahoitoa 12 kuukauden kuluttua
- Niiden potilaiden osuus, jotka saivat sopimattomia implantoitavia kardioverteri-defibrillaattorihoitoja (ICD) 12 kuukauden kuluttua, kun verrataan optimoitua etäpotilashoitoa optimoituun normaaliin potilashoitoon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ancona, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti"
-
Bari, Italia
- Policlinico Consorziale
-
Brescia, Italia
- Spedali Civili
-
Catania, Italia
- Ospedale Ferrarotto Vittorio Emanuele
-
Como, Italia
- Ospedale S. Anna
-
Firenze, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Napoli, Italia
- Azienda ospedaliera dei Colli - Ospedale Monaldi
-
Piacenza, Italia
- Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Pisa, Italia
- Ospedale S. Chiara - Cisanello
-
Roma, Italia
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italia
- Ospedale Vannini
-
Viterbo, Italia
- Ospedale di Belcolle
-
-
Avellino
-
Mercogliano, Avellino, Italia
- Casa di Cura "Montevergine"
-
-
Padova
-
Camposampiero, Padova, Italia
- Ospedale Pietro Cosma
-
-
Palermo
-
Cefalù, Palermo, Italia
- Osp. S.Raffaele Giglio
-
-
Torino
-
Ciriè, Torino, Italia
- Presidio Ospedaliero Riunito di Ciriè
-
-
Treviso
-
Conegliano, Treviso, Italia
- Presidio Ospedaliero di Conegliano
-
-
Verona
-
Peschiera del Garda, Verona, Italia
- Casa di Cura Pederzoli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämen vajaatoimintapotilaat, joille on jo istutettu CRT-D-laitteita (4–8 viikkoa), nykyisten ohjeiden mukaan1
- 1 sairaalahoito tai pääsy ensiapuun sydämen vajaatoiminnan vuoksi (mukaan lukien diureettihoito ja/tai kardioaktiivinen laskimonsisäinen hoito) viimeisen 12 kuukauden aikana
- Left Bundle Branch Block (LBBB)
- Potilaiden on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaat ovat henkisesti kykeneviä osallistumaan tutkimukseen (lääkärin harkinnan mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on jo implantoitu CRT- tai CRT-D-laite, jotka vaihdetaan
- Potilaat, joilla on pitkäaikainen jatkuva tai pysyvä AT/AF
- Dialyysihoidossa olevat potilaat ilmoittautumishetkellä
- Potilaat, jotka saavat parenteraalista inotrooppista hoitoa ilmoittautumisajankohtana
- Potilaat, joilla on epikardiaalinen vasemman kammion (LV) johto
- Potilaat, joilla on mekaaninen läppäproteesi
- Potilaat, joiden elinajanodote on < 12 kuukautta
- Potilaat harkitsivat aktiivisesti sydämensiirtoa
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Optimaalinen etähoito
Potilasseuranta suoritetaan etähoidon kautta, CRT-D-laitteen tiedoista lähetetään päivittäin sairaalaan liittyviä etähälytyksiä, etäseuranta ajoitetaan 6 kuukauden välein, sairaalan klinikkaseuranta on ajoitettu 12 kuukauden kuluttua implantaatiosta.
|
Potilaan laite tarkistetaan päivittäin etälähettimen (Merlin@Home) kautta ja 6 kuukauden välein suoritetaan täydellinen lähetys kaikkine laitetiedoineen
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Optimaalinen perushoito
Potilasstandardit klinikkakäynnit tehdään 6 kuukauden välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kliinisen lopputuloksen yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Yhdistetty päätepiste:
|
12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Luigi Padeletti, Prof., Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze
- Päätutkija: Maria Grazia Bongiorni, MD, Ospedale S.Chiara-Cisanello, Pisa
- Päätutkija: Gerardo Ansalone, MD, Ospedale Vannini, Roma
- Päätutkija: Gianluca Botto, MD, Ospedale S. Anna, Como
- Päätutkija: Antonio Curnis, MD, Spedali Civili, Brescia
- Päätutkija: Stefano Favale, Prof., Policlinico Consorziale, Bari
- Päätutkija: Edoardo Gronda, MD, Multimedica IRCCS, Milano
- Päätutkija: Roberto Verlato, MD, Ospedale Pietro Cosma, Camposampiero (PD)
- Päätutkija: Alessandro Proclemer, MD, Ospedale S.M. della Misericordia, Udine
- Päätutkija: Luca Santini, MD, University of Rome Tor Vergata
- Päätutkija: Alessandro Capucci, Prof., Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti
- Päätutkija: Francesco Solimene, MD, Casa di Cura "Montevergine", Mercogliano (AV)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chaudhry SI, Mattera JA, Curtis JP, Spertus JA, Herrin J, Lin Z, Phillips CO, Hodshon BV, Cooper LS, Krumholz HM. Telemonitoring in patients with heart failure. N Engl J Med. 2010 Dec 9;363(24):2301-9. doi: 10.1056/NEJMoa1010029. Epub 2010 Nov 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. N Engl J Med. 2013 Nov 7;369(19):1869.
- Marzegalli M, Lunati M, Landolina M, Perego GB, Ricci RP, Guenzati G, Schirru M, Belvito C, Brambilla R, Masella C, Di Stasi F, Valsecchi S, Santini M. Remote monitoring of CRT-ICD: the multicenter Italian CareLink evaluation--ease of use, acceptance, and organizational implications. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Oct;31(10):1259-64. doi: 10.1111/j.1540-8159.2008.01175.x.
- Santini M, Ricci RP, Lunati M, Landolina M, Perego GB, Marzegalli M, Schirru M, Belvito C, Brambilla R, Guenzati G, Gilardi S, Valsecchi S. Remote monitoring of patients with biventricular defibrillators through the CareLink system improves clinical management of arrhythmias and heart failure episodes. J Interv Card Electrophysiol. 2009 Jan;24(1):53-61. doi: 10.1007/s10840-008-9321-3. Epub 2008 Oct 31.
- Abraham WT, Compton S, Haas G, Foreman B, Canby RC, Fishel R, McRae S, Toledo GB, Sarkar S, Hettrick DA; FAST Study Investigators. Intrathoracic impedance vs daily weight monitoring for predicting worsening heart failure events: results of the Fluid Accumulation Status Trial (FAST). Congest Heart Fail. 2011 Mar-Apr;17(2):51-5. doi: 10.1111/j.1751-7133.2011.00220.x. Epub 2011 Mar 21.
- Abraham WT, Gras D, Yu CM, Guzzo L, Gupta MS; FREEDOM Steering Committee. Rationale and design of a randomized clinical trial to assess the safety and efficacy of frequent optimization of cardiac resynchronization therapy: the Frequent Optimization Study Using the QuickOpt Method (FREEDOM) trial. Am Heart J. 2010 Jun;159(6):944-948.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2010.02.034.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-11-017-IT-HF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Etähoidon seuranta
-
Washington University School of MedicineValmis