Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические преимущества оптимизированного удаленного ведения пациентов с сердечной недостаточностью (COR-HF)

22 октября 2020 г. обновлено: Abbott Medical Devices

COR HF — Клинические преимущества оптимизированного удаленного ведения пациентов с СН

Цель исследования — продемонстрировать преимущества оптимизированного дистанционного ведения пациентов по сравнению с оптимизированным стандартным лечением в лечении и прогнозировании сердечной недостаточности, в профилактике повторных эпизодов предсердной тахикардии или мерцательной аритмии и в уменьшении количества неадекватной шоковой терапии. Удаленный уход позволяет вмешаться на ранней стадии с точки зрения корректировки медикаментозной терапии и перепрограммирования устройства сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мерой результата исследования является комбинированная конечная точка:

  • Доля пациентов с СН, госпитализированных или госпитализированных в отделение неотложной помощи с внутривенными диуретиками, эпизодами предсердной тахикардии/фибрилляции предсердий (ПТ/ФП) или сердечно-сосудистыми/цереброваскулярными эпизодами, требующими госпитализации через 12 месяцев
  • Доля пациентов с неадекватным лечением имплантируемым кардиовертером-дефибриллятором (ИКД), доставленных через 12 месяцев, по сравнению с оптимизированным дистанционным ведением пациентов и оптимизированным стандартным ведением пациентов

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Ancona, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti"
      • Bari, Италия
        • Policlinico Consorziale
      • Brescia, Италия
        • Spedali Civili
      • Catania, Италия
        • Ospedale Ferrarotto Vittorio Emanuele
      • Como, Италия
        • Ospedale S. Anna
      • Firenze, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Napoli, Италия
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
      • Piacenza, Италия
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Pisa, Италия
        • Ospedale S. Chiara - Cisanello
      • Roma, Италия
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Италия
        • Ospedale Vannini
      • Viterbo, Италия
        • Ospedale di Belcolle
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Италия
        • Casa di Cura "Montevergine"
    • Padova
      • Camposampiero, Padova, Италия
        • Ospedale Pietro Cosma
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Италия
        • Osp. S.Raffaele Giglio
    • Torino
      • Ciriè, Torino, Италия
        • Presidio Ospedaliero Riunito di Ciriè
    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, Италия
        • Presidio Ospedaliero di Conegliano
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Италия
        • Casa di cura Pederzoli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с сердечной недостаточностью, которым уже имплантированы устройства CRT-D (от 4 до 8 недель), в соответствии с текущими рекомендациями1
  • 1 госпитализация или обращение в отделение неотложной помощи в связи с сердечной недостаточностью (включая лечение диуретиками и/или кардиоактивной внутривенной терапией) в течение последних 12 месяцев
  • Блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ)
  • Пациенты должны быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие
  • Пациенты психически дееспособны для участия в исследовании (на усмотрение врача)

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым уже имплантировано устройство CRT или CRT-D, подлежащее замене
  • Пациенты с длительно персистирующей или постоянной ПТ/ФП
  • Пациенты, находящиеся на диализе на момент включения в исследование
  • Пациенты, получавшие парентеральную инотропную терапию на момент включения в исследование
  • Пациенты с эпикардиальным отведением левого желудочка (ЛЖ)
  • Пациенты с механическим протезом клапана
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 12 месяцев
  • Пациенты, активно рассматриваемые для трансплантации сердца
  • Пациенты < 18 лет
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Оптимальное удаленное обслуживание
Последующее наблюдение за пациентом осуществляется посредством удаленного ухода, удаленные оповещения о данных устройства CRT-D ежедневно передаются в больницу, дистанционное наблюдение запланировано каждые 6 месяцев, последующее наблюдение в больнице в клинике запланировано через 12 месяцев после имплантации.
Устройство: Удаленное обслуживание
Устройство пациента ежедневно проверяется с помощью удаленного передатчика (Merlin@Home), и каждые 6 месяцев выполняется полная передача всех данных устройства.
Другие имена:
  • Мониторинг дома, Удаленный мониторинг, Merlin.net
Без вмешательства: Оптимальный стандартный уход
Стандартные визиты пациентов в клинику осуществляются каждые 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированная конечная точка клинического исхода пациента
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения

Комбинированная конечная точка:

  • доля пациентов с СН, госпитализированных или госпитализированных в отделение неотложной помощи с внутривенными диуретиками, эпизодами предсердной тахикардии/фибрилляции предсердий (ПТ/ФП) или сердечно-сосудистыми/цереброваскулярными эпизодами, требующими госпитализации через 12 месяцев
  • доля пациентов с неадекватным лечением имплантируемым кардиодефибриллятором (ИКД) через 12 месяцев
12 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Учебный стул: Luigi Padeletti, Prof., Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze
  • Главный следователь: Maria Grazia Bongiorni, MD, Ospedale S.Chiara-Cisanello, Pisa
  • Главный следователь: Gerardo Ansalone, MD, Ospedale Vannini, Roma
  • Главный следователь: Gianluca Botto, MD, Ospedale S. Anna, Como
  • Главный следователь: Antonio Curnis, MD, Spedali Civili, Brescia
  • Главный следователь: Stefano Favale, Prof., Policlinico Consorziale, Bari
  • Главный следователь: Edoardo Gronda, MD, Multimedica IRCCS, Milano
  • Главный следователь: Roberto Verlato, MD, Ospedale Pietro Cosma, Camposampiero (PD)
  • Главный следователь: Alessandro Proclemer, MD, Ospedale S.M. della Misericordia, Udine
  • Главный следователь: Luca Santini, MD, University of Rome Tor Vergata
  • Главный следователь: Alessandro Capucci, Prof., Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti
  • Главный следователь: Francesco Solimene, MD, Casa di Cura "Montevergine", Mercogliano (AV)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR-11-017-IT-HF

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться