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Beneficios clínicos en la gestión remota optimizada de pacientes con IC (COR-HF)

22 de octubre de 2020 actualizado por: Abbott Medical Devices

COR HF - Beneficios clínicos en la gestión remota optimizada de pacientes con IC

El propósito del estudio es demostrar la superioridad de la gestión remota optimizada de pacientes en comparación con la atención estándar optimizada en el manejo y pronóstico de la insuficiencia cardíaca, en la prevención de episodios de fibrilación auricular o taquicardia auricular recurrente y en la reducción de terapias de choque inapropiadas. La atención remota permite una intervención temprana en términos de ajuste de la terapia con medicamentos y reprogramación del dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (TRC-D).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La medida de resultado del estudio es un criterio de valoración combinado de:

  • Proporción de pacientes con hospitalización por IC o ingreso en urgencias con diuréticos intravenosos, episodios de taquicardia auricular/fibrilación auricular (TA/FA) ​​o episodios cardiovasculares/cerebrovasculares que requieren hospitalización a los 12 meses
  • Proporción de pacientes con terapias inapropiadas de desfibrilador automático implantable (DCI) administradas a los 12 meses que comparan la gestión remota optimizada de pacientes con la gestión estándar optimizada de pacientes

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

144

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti"
      • Bari, Italia
        • Policlinico Consorziale
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili
      • Catania, Italia
        • Ospedale Ferrarotto Vittorio Emanuele
      • Como, Italia
        • Ospedale S. Anna
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
      • Piacenza, Italia
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Pisa, Italia
        • Ospedale S. Chiara - Cisanello
      • Roma, Italia
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia
        • Ospedale Vannini
      • Viterbo, Italia
        • Ospedale di Belcolle
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Italia
        • Casa di Cura "Montevergine"
    • Padova
      • Camposampiero, Padova, Italia
        • Ospedale Pietro Cosma
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italia
        • Osp. S.Raffaele Giglio
    • Torino
      • Ciriè, Torino, Italia
        • Presidio Ospedaliero Riunito di Ciriè
    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, Italia
        • Presidio Ospedaliero di Conegliano
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Italia
        • Casa di cura Pederzoli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con insuficiencia cardiaca ya implantados con dispositivos de TRC-D (de 4 a 8 semanas), según las guías vigentes1
  • 1 hospitalización o acceso a urgencias por insuficiencia cardiaca (incluyendo tratamiento con diurético y/o terapia cardioactiva intravenosa) en los últimos 12 meses
  • Bloqueo de rama izquierda (LBBB)
  • Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado por escrito.
  • Los pacientes son mentalmente capaces de participar en la Investigación (según el criterio del médico)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes ya implantados con dispositivo CRT o CRT-D para ser reemplazado
  • Pacientes con TA/FA persistente o permanente de larga data
  • Pacientes en tratamiento de diálisis en el momento de la inscripción
  • Pacientes en terapia inotrópica parenteral en el momento de la inscripción
  • Pacientes con derivación epicárdica del ventrículo izquierdo (VI)
  • Pacientes con prótesis valvular mecánica
  • Pacientes con esperanza de vida < 12 meses
  • Pacientes considerados activamente para trasplante cardíaco
  • Pacientes < 18 años
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Atención remota óptima
El seguimiento del paciente se realiza a través de atención remota, las alertas remotas en los datos del dispositivo CRT-D se transmiten diariamente al hospital, el seguimiento remoto se programa cada 6 meses, el seguimiento en la clínica del hospital se programa a los 12 meses después del implante.
Dispositivo: Seguimiento de atención remota
El dispositivo del paciente se revisa diariamente a través del transmisor remoto (Merlin@Home) y cada 6 meses se realiza una transmisión completa con todos los datos del dispositivo.
Otros nombres:
  • Vigilancia del hogar, Vigilancia remota, Merlin.net
Sin intervención: Cuidado estándar óptimo
Las visitas estándar del paciente en la clínica se realizan cada 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración combinado sobre el resultado clínico del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento

Punto final combinado:

  • proporción de pacientes con hospitalización por insuficiencia cardíaca o ingreso en la unidad de emergencia con diuréticos intravenosos, episodios de taquicardia auricular/fibrilación auricular (TA/FA) ​​o episodios cardiovasculares/cerebrovasculares que requieren hospitalización a los 12 meses
  • proporción de pacientes con terapias inapropiadas de desfibrilador cardíaco implantable (DCI) administradas a los 12 meses
12 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Silla de estudio: Luigi Padeletti, Prof., Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze
  • Investigador principal: Maria Grazia Bongiorni, MD, Ospedale S.Chiara-Cisanello, Pisa
  • Investigador principal: Gerardo Ansalone, MD, Ospedale Vannini, Roma
  • Investigador principal: Gianluca Botto, MD, Ospedale S. Anna, Como
  • Investigador principal: Antonio Curnis, MD, Spedali Civili, Brescia
  • Investigador principal: Stefano Favale, Prof., Policlinico Consorziale, Bari
  • Investigador principal: Edoardo Gronda, MD, Multimedica IRCCS, Milano
  • Investigador principal: Roberto Verlato, MD, Ospedale Pietro Cosma, Camposampiero (PD)
  • Investigador principal: Alessandro Proclemer, MD, Ospedale S.M. della Misericordia, Udine
  • Investigador principal: Luca Santini, MD, University of Rome Tor Vergata
  • Investigador principal: Alessandro Capucci, Prof., Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti
  • Investigador principal: Francesco Solimene, MD, Casa di Cura "Montevergine", Mercogliano (AV)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR-11-017-IT-HF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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