Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści kliniczne w zoptymalizowanym zdalnym zarządzaniu pacjentami z niewydolnością serca (COR-HF)

22 października 2020 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

COR HF — korzyści kliniczne w zoptymalizowanym zdalnym leczeniu pacjentów z HF

Celem badania jest wykazanie wyższości zoptymalizowanej zdalnej opieki nad pacjentem w porównaniu ze zoptymalizowaną opieką standardową w leczeniu i prognozowaniu niewydolności serca, w zapobieganiu nawracającym częstoskurczom przedsionkowym lub epizodom migotania przedsionków oraz w ograniczaniu nieodpowiednich terapii wstrząsowych. Zdalna opieka pozwala na wczesną interwencję w zakresie dostosowania farmakoterapii oraz przeprogramowania urządzenia do terapii resynchronizującej (CRT-D).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miarą wyniku badania jest połączony punkt końcowy:

  • Odsetek pacjentów hospitalizowanych z powodu HF lub hospitalizowanych na oddział ratunkowy z dożylnymi lekami moczopędnymi, epizodami częstoskurczu przedsionkowego/migotania przedsionków (AT/AF) lub epizodami sercowo-naczyniowymi/naczyniowo-mózgowymi wymagającymi hospitalizacji po 12 miesiącach
  • Odsetek pacjentów z nieodpowiednią terapią wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) zastosowanym po 12 miesiącach, porównując zoptymalizowane zdalne zarządzanie pacjentem ze zoptymalizowanym standardowym zarządzaniem pacjentem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti"
      • Bari, Włochy
        • Policlinico Consorziale
      • Brescia, Włochy
        • Spedali Civili
      • Catania, Włochy
        • Ospedale Ferrarotto Vittorio Emanuele
      • Como, Włochy
        • Ospedale S. Anna
      • Firenze, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Napoli, Włochy
        • Azienda Ospedaliera dei Colli - Ospedale Monaldi
      • Piacenza, Włochy
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Pisa, Włochy
        • Ospedale S. Chiara - Cisanello
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Włochy
        • Ospedale Vannini
      • Viterbo, Włochy
        • Ospedale di Belcolle
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Włochy
        • Casa di Cura "Montevergine"
    • Padova
      • Camposampiero, Padova, Włochy
        • Ospedale Pietro Cosma
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Włochy
        • Osp. S.Raffaele Giglio
    • Torino
      • Ciriè, Torino, Włochy
        • Presidio Ospedaliero Riunito di Ciriè
    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, Włochy
        • Presidio Ospedaliero di Conegliano
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Włochy
        • Casa di cura Pederzoli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niewydolnością serca, którym wszczepiono już urządzenia CRT-D (od 4 do 8 tygodni), zgodnie z aktualnymi wytycznymi1
  • 1 hospitalizacja lub pobyt na oddziale ratunkowym z powodu niewydolności serca (w tym leczenie diuretykami i/lub kardioaktywną terapią dożylną) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB)
  • Pacjenci muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci są zdolni psychicznie do udziału w badaniu (według uznania lekarza)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którym wszczepiono już urządzenie CRT lub CRT-D do wymiany
  • Pacjenci z długotrwałym uporczywym lub utrwalonym AT/AF
  • Pacjenci poddawani dializie w momencie rejestracji
  • Pacjenci w trakcie pozajelitowej terapii inotropowej w momencie włączenia do badania
  • Pacjenci z elektrodą nasierdziową lewej komory (LV).
  • Pacjenci z mechaniczną protezą zastawki
  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia < 12 miesięcy
  • Pacjenci aktywnie rozważani do przeszczepu serca
  • Pacjenci < 18 lat
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Optymalna opieka zdalna
Obserwacja pacjenta odbywa się za pośrednictwem opieki zdalnej, zdalne alerty dotyczące danych z urządzenia CRT-D są codziennie przesyłane do szpitala, zdalna obserwacja jest planowana co 6 miesięcy, obserwacja szpitala w klinice jest planowana na 12 miesięcy po implantacji.
Urządzenie: Opieka zdalna Kontynuacja
Urządzenie pacjenta jest sprawdzane codziennie za pomocą zdalnego nadajnika (Merlin@Home), a co 6 miesięcy wykonywana jest pełna transmisja ze wszystkimi danymi urządzenia
Inne nazwy:
  • Monitoring domu, Monitoring zdalny, Merlin.net
Brak interwencji: Optymalna pielęgnacja standardowa
Standardowe wizyty pacjentów w poradni odbywają się co 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączony punkt końcowy dotyczący wyniku klinicznego pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji

Połączony punkt końcowy:

  • odsetek pacjentów hospitalizowanych z powodu HF lub hospitalizowanych na oddziałach ratunkowych z dożylnymi lekami moczopędnymi, epizodami częstoskurczu przedsionkowego/migotania przedsionków (AT/AF) lub epizodami sercowo-naczyniowymi/naczyniowo-mózgowymi wymagającymi hospitalizacji po 12 miesiącach
  • odsetek pacjentów z niewłaściwą terapią wszczepialnego defibrylatora serca (ICD) zastosowanym po 12 miesiącach
12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Luigi Padeletti, Prof., Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze
  • Główny śledczy: Maria Grazia Bongiorni, MD, Ospedale S.Chiara-Cisanello, Pisa
  • Główny śledczy: Gerardo Ansalone, MD, Ospedale Vannini, Roma
  • Główny śledczy: Gianluca Botto, MD, Ospedale S. Anna, Como
  • Główny śledczy: Antonio Curnis, MD, Spedali Civili, Brescia
  • Główny śledczy: Stefano Favale, Prof., Policlinico Consorziale, Bari
  • Główny śledczy: Edoardo Gronda, MD, Multimedica IRCCS, Milano
  • Główny śledczy: Roberto Verlato, MD, Ospedale Pietro Cosma, Camposampiero (PD)
  • Główny śledczy: Alessandro Proclemer, MD, Ospedale S.M. della Misericordia, Udine
  • Główny śledczy: Luca Santini, MD, University of Rome Tor Vergata
  • Główny śledczy: Alessandro Capucci, Prof., Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti
  • Główny śledczy: Francesco Solimene, MD, Casa di Cura "Montevergine", Mercogliano (AV)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-11-017-IT-HF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj