Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Vorteile bei der optimierten Fernverwaltung von HF-Patienten (COR-HF)

22. Oktober 2020 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

COR HF – Klinische Vorteile bei der optimierten Fernverwaltung von HF-Patienten

Das Ziel der Studie besteht darin, die Überlegenheit eines optimierten Patientenmanagements aus der Ferne im Vergleich zur optimierten Standardversorgung bei der Behandlung und Prognose von Herzinsuffizienz, bei der Prävention wiederkehrender Vorhoftachykardie- oder Vorhofflimmerepisoden und bei der Reduzierung unangemessener Schocktherapien zu demonstrieren. Die Fernversorgung ermöglicht ein frühzeitiges Eingreifen in Bezug auf die Anpassung der medikamentösen Therapie und die Neuprogrammierung des Geräts für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT-D).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ergebnismaß der Studie ist ein kombinierter Endpunkt aus:

  • Anteil der Patienten mit Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt oder Einweisung in die Notaufnahme mit intravenösen Diuretika, Episoden von Vorhoftachykardie/Vorhofflimmern (AT/AF) oder kardiovaskulären/zerebrovaskulären Episoden, die nach 12 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erfordern
  • Anteil der Patienten mit ungeeigneten implantierbaren Kardioverter-Defibrillator-Therapien (ICD) nach 12 Monaten im Vergleich zwischen optimiertem Fern-Patientenmanagement und optimiertem Standard-Patientenmanagement

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti"
      • Bari, Italien
        • Policlinico Consorziale
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili
      • Catania, Italien
        • Ospedale Ferrarotto Vittorio Emanuele
      • Como, Italien
        • Ospedale S. Anna
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Napoli, Italien
        • Azienda ospedaliera dei Colli - Ospedale Monaldi
      • Piacenza, Italien
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Pisa, Italien
        • Ospedale S. Chiara - Cisanello
      • Roma, Italien
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien
        • Ospedale Vannini
      • Viterbo, Italien
        • Ospedale di Belcolle
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Italien
        • Casa di Cura "Montevergine"
    • Padova
      • Camposampiero, Padova, Italien
        • Ospedale Pietro Cosma
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italien
        • Osp. S.Raffaele Giglio
    • Torino
      • Ciriè, Torino, Italien
        • Presidio Ospedaliero Riunito di Ciriè
    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, Italien
        • Presidio Ospedaliero di Conegliano
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Italien
        • Casa di Cura Pederzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzinsuffizienz, denen bereits CRT-D-Geräte implantiert wurden (von 4 bis 8 Wochen), gemäß den aktuellen Richtlinien1
  • 1 Krankenhausaufenthalt oder Zugang zur Notaufnahme aufgrund einer Herzinsuffizienz (einschließlich Behandlung mit Diuretika und/oder kardioaktiver intravenöser Therapie) innerhalb der letzten 12 Monate
  • Linksschenkelblock (LBBB)
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Die Patienten sind geistig in der Lage, an der Untersuchung teilzunehmen (nach Ermessen des Arztes).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, denen bereits ein CRT- oder CRT-D-Gerät implantiert wurde, das ersetzt werden soll
  • Patienten mit langanhaltendem persistierendem oder permanentem AT/AF
  • Patienten in Dialysebehandlung zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme eine parenterale inotrope Therapie erhielten
  • Patienten mit epikardialer linksventrikulärer (LV) Ableitung
  • Patienten mit mechanischer Klappenprothese
  • Patienten mit einer Lebenserwartung < 12 Monate
  • Patienten, die aktiv über eine Herztransplantation nachgedacht haben
  • Patienten < 18 Jahre alt
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Optimale Fernversorgung
Die Patientennachsorge erfolgt durch Fernbetreuung, Fernwarnungen zu CRT-D-Gerätedaten werden täglich an das Krankenhaus übermittelt, Fernnachsorge ist alle 6 Monate geplant, Krankenhaus-in-Klinik-Nachsorge ist 12 Monate nach der Implantation geplant.
Gerät: Nachverfolgung der Fernpflege
Das Patientengerät wird täglich über einen Fernsender (Merlin@Home) überprüft und alle 6 Monate erfolgt eine vollständige Übertragung aller Gerätedaten
Andere Namen:
  • Heimüberwachung, Fernüberwachung, Merlin.net
Kein Eingriff: Optimale Standardpflege
Patientenstandards in Klinikbesuchen werden alle 6 Monate durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierter Endpunkt zum klinischen Ergebnis des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up

Kombinierter Endpunkt:

  • Anteil der Patienten mit Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalten oder Einweisungen in die Notaufnahme mit intravenösen Diuretika, Episoden von Vorhoftachykardie/Vorhofflimmern (AT/AF) oder kardiovaskulären/zerebrovaskulären Episoden, die nach 12 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erfordern
  • Anteil der Patienten mit ungeeigneten implantierbaren Herzdefibrillator-Therapien (ICD), die nach 12 Monaten verabreicht wurden
12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienstuhl: Luigi Padeletti, Prof., Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze
  • Hauptermittler: Maria Grazia Bongiorni, MD, Ospedale S.Chiara-Cisanello, Pisa
  • Hauptermittler: Gerardo Ansalone, MD, Ospedale Vannini, Roma
  • Hauptermittler: Gianluca Botto, MD, Ospedale S. Anna, Como
  • Hauptermittler: Antonio Curnis, MD, Spedali Civili, Brescia
  • Hauptermittler: Stefano Favale, Prof., Policlinico Consorziale, Bari
  • Hauptermittler: Edoardo Gronda, MD, Multimedica IRCCS, Milano
  • Hauptermittler: Roberto Verlato, MD, Ospedale Pietro Cosma, Camposampiero (PD)
  • Hauptermittler: Alessandro Proclemer, MD, Ospedale S.M. della Misericordia, Udine
  • Hauptermittler: Luca Santini, MD, University of Rome Tor Vergata
  • Hauptermittler: Alessandro Capucci, Prof., Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti
  • Hauptermittler: Francesco Solimene, MD, Casa di Cura "Montevergine", Mercogliano (AV)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-11-017-IT-HF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nachverfolgung der Fernpflege

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mali

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren