Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische voordelen bij geoptimaliseerd beheer van HF-patiënten op afstand (COR-HF)

22 oktober 2020 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

COR HF - Klinische voordelen bij geoptimaliseerd beheer van HF-patiënten op afstand

Het doel van de studie is om de superioriteit aan te tonen van geoptimaliseerd beheer van patiënten op afstand in vergelijking met geoptimaliseerde standaardzorg bij het beheer en de prognose van hartfalen, bij de preventie van recidiverende atriale tachycardie of atriale fibrillatie-episodes en bij het verminderen van ongepaste shocktherapieën. De zorg op afstand maakt vroegtijdige interventie mogelijk wat betreft aanpassing van de medicamenteuze therapie en herprogrammering van cardiale resynchronisatietherapie (CRT-D).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De uitkomstmaat van de studie is een gecombineerd eindpunt van:

  • Percentage patiënten met HF ziekenhuisopname of opname op de spoedafdeling met intraveneuze diuretica, atriale tachycardie/atriumfibrillatie (AT/AF) episodes of cardiovasculaire/cerebrovasculaire episodes die ziekenhuisopname vereisen na 12 maanden
  • Percentage patiënten met ongeschikte implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)-therapieën geleverd na 12 maanden waarbij geoptimaliseerd patiëntbeheer op afstand wordt vergeleken met geoptimaliseerd standaard patiëntenbeheer

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Ancona, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti"
      • Bari, Italië
        • Policlinico Consorziale
      • Brescia, Italië
        • Spedali Civili
      • Catania, Italië
        • Ospedale Ferrarotto Vittorio Emanuele
      • Como, Italië
        • Ospedale S. Anna
      • Firenze, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Napoli, Italië
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
      • Piacenza, Italië
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Pisa, Italië
        • Ospedale S. Chiara - Cisanello
      • Roma, Italië
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italië
        • Ospedale Vannini
      • Viterbo, Italië
        • Ospedale di Belcolle
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Italië
        • Casa di Cura "Montevergine"
    • Padova
      • Camposampiero, Padova, Italië
        • Ospedale Pietro Cosma
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italië
        • Osp. S.Raffaele Giglio
    • Torino
      • Ciriè, Torino, Italië
        • Presidio Ospedaliero Riunito di Ciriè
    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, Italië
        • Presidio Ospedaliero di Conegliano
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Italië
        • Casa di cura Pederzoli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hartfalen bij wie reeds CRT-D-apparaten zijn geïmplanteerd (vanaf 4 tot 8 weken), volgens de huidige richtlijnen1
  • 1 ziekenhuisopname of toegang tot de spoedeisende hulp vanwege hartfalen (inclusief behandeling met diuretica en/of cardioactieve intraveneuze therapie) in de afgelopen 12 maanden
  • Linkerbundeltakblok (LBBB)
  • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënten zijn mentaal in staat om deel te nemen aan het onderzoek (op basis van het oordeel van de arts)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie al een CRT- of CRT-D-apparaat is geïmplanteerd, moeten worden vervangen
  • Patiënten met langdurige persisterende of permanente AT/AF
  • Patiënten in dialysebehandeling op het moment van inschrijving
  • Patiënten in parenterale inotrope therapie op het moment van inschrijving
  • Patiënten met een epicardiale linker ventrikel (LV) lead
  • Patiënten met een mechanische klepprothese
  • Patiënten met een levensverwachting < 12 maanden
  • Patiënten die actief worden overwogen voor harttransplantatie
  • Patiënten < 18 jaar oud
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Optimale zorg op afstand
Follow-up van de patiënt wordt uitgevoerd via zorg op afstand, waarschuwingen op afstand over CRT-D-apparaatgegevens worden dagelijks naar het ziekenhuis verzonden, follow-up op afstand wordt elke 6 maanden gepland, follow-up in het ziekenhuis wordt gepland op 12 maanden na implantatie.
Apparaat: Vervolgzorg op afstand
Patiëntapparaat wordt dagelijks gecontroleerd via externe zender (Merlin@Home) en elke 6 maanden wordt een volledige verzending met alle apparaatgegevens uitgevoerd
Andere namen:
  • Thuisbewaking, bewaking op afstand, Merlin.net
Geen tussenkomst: Optimale standaardzorg
Patiëntstandaard in kliniekbezoeken worden elke 6 maanden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerd eindpunt op klinische uitkomst van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up

Gecombineerd eindpunt:

  • deel van de patiënten met HF ziekenhuisopname of opname op de spoedeisende hulp met intraveneuze diuretica, atriumtachycardie/atriumfibrillatie (AT/AF) episodes of cardiovasculaire/cerebrovasculaire episodes die ziekenhuisopname vereisen na 12 maanden
  • deel van de patiënten met ongeschikte implanteerbare hartdefibrillator (ICD) therapieën afgeleverd na 12 maanden
12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Studie stoel: Luigi Padeletti, Prof., Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze
  • Hoofdonderzoeker: Maria Grazia Bongiorni, MD, Ospedale S.Chiara-Cisanello, Pisa
  • Hoofdonderzoeker: Gerardo Ansalone, MD, Ospedale Vannini, Roma
  • Hoofdonderzoeker: Gianluca Botto, MD, Ospedale S. Anna, Como
  • Hoofdonderzoeker: Antonio Curnis, MD, Spedali Civili, Brescia
  • Hoofdonderzoeker: Stefano Favale, Prof., Policlinico Consorziale, Bari
  • Hoofdonderzoeker: Edoardo Gronda, MD, Multimedica IRCCS, Milano
  • Hoofdonderzoeker: Roberto Verlato, MD, Ospedale Pietro Cosma, Camposampiero (PD)
  • Hoofdonderzoeker: Alessandro Proclemer, MD, Ospedale S.M. della Misericordia, Udine
  • Hoofdonderzoeker: Luca Santini, MD, University of Rome Tor Vergata
  • Hoofdonderzoeker: Alessandro Capucci, Prof., Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti
  • Hoofdonderzoeker: Francesco Solimene, MD, Casa di Cura "Montevergine", Mercogliano (AV)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR-11-017-IT-HF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren