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Avantages cliniques dans la gestion optimisée des patients atteints d'IC ​​à distance (COR-HF)

22 octobre 2020 mis à jour par: Abbott Medical Devices

COR HF - Avantages cliniques dans la gestion optimisée des patients atteints d'IC ​​à distance

Le but de l'étude est de démontrer la supériorité d'une prise en charge optimisée des patients à distance par rapport aux soins standard optimisés dans la prise en charge et le pronostic de l'insuffisance cardiaque, dans la prévention des épisodes récurrents de tachycardie ou de fibrillation auriculaire et dans la réduction des thérapies de choc inappropriées. Les soins à distance permettent une intervention précoce en termes d'ajustement de la pharmacothérapie et de reprogrammation de l'appareil de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mesure des résultats de l'étude est un critère d'évaluation combiné de :

  • Proportion de patients hospitalisés pour IC ou admis aux urgences avec des diurétiques intraveineux, des épisodes de tachycardie auriculaire/fibrillation auriculaire (TA/FA) ​​ou des épisodes cardiovasculaires/cérébrovasculaires nécessitant une hospitalisation à 12 mois
  • Proportion de patients avec des thérapies inappropriées par défibrillateur cardiaque implantable (DCI) administrées à 12 mois en comparant la prise en charge optimisée des patients à distance à la prise en charge standard optimisée des patients

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ancona, Italie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti"
      • Bari, Italie
        • Policlinico Consorziale
      • Brescia, Italie
        • Spedali Civili
      • Catania, Italie
        • Ospedale Ferrarotto Vittorio Emanuele
      • Como, Italie
        • Ospedale S. Anna
      • Firenze, Italie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Napoli, Italie
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
      • Piacenza, Italie
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Pisa, Italie
        • Ospedale S. Chiara - Cisanello
      • Roma, Italie
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italie
        • Ospedale Vannini
      • Viterbo, Italie
        • Ospedale di Belcolle
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Italie
        • Casa di Cura "Montevergine"
    • Padova
      • Camposampiero, Padova, Italie
        • Ospedale Pietro Cosma
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italie
        • Osp. S.Raffaele Giglio
    • Torino
      • Ciriè, Torino, Italie
        • Presidio Ospedaliero Riunito di Ciriè
    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, Italie
        • Presidio Ospedaliero di Conegliano
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Italie
        • Casa di cura Pederzoli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients insuffisants cardiaques déjà implantés avec des dispositifs CRT-D (de 4 à 8 semaines), selon les directives en vigueur1
  • 1 hospitalisation ou accès aux urgences pour insuffisance cardiaque (y compris traitement par diurétique et/ou thérapie intraveineuse cardioactive) au cours des 12 derniers mois
  • Bloc de branche gauche (LBBB)
  • Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
  • Les patients sont mentalement capables de participer à l'enquête (à la discrétion du médecin)

Critère d'exclusion:

  • Patients déjà implantés avec un dispositif CRT ou CRT-D à remplacer
  • Patients en TA/FA persistante ou permanente de longue date
  • Patients en traitement de dialyse au moment de l'inscription
  • Patients sous traitement inotrope parentéral au moment de l'inscription
  • Patients avec dérivation ventriculaire gauche (VG) épicardique
  • Patients avec prothèse valvulaire mécanique
  • Patients avec une espérance de vie < 12 mois
  • Patients activement considérés pour une transplantation cardiaque
  • Patients < 18 ans
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins à distance optimaux
Le suivi des patients est effectué par le biais de soins à distance, des alertes à distance sur les données de l'appareil CRT-D sont transmises quotidiennement à l'hôpital, le suivi à distance est programmé tous les 6 mois, le suivi à l'hôpital en clinique est programmé à 12 mois après l'implantation.
Dispositif: Suivi des soins à distance
L'appareil du patient est vérifié quotidiennement via un émetteur à distance (Merlin@Home) et tous les 6 mois, une transmission complète avec toutes les données de l'appareil est effectuée
Autres noms:
  • Télésurveillance, Télésurveillance, Merlin.net
Aucune intervention: Soins standards optimaux
Les visites standard des patients à la clinique sont effectuées tous les 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère combiné sur le résultat clinique du patient
Délai: 12 mois de suivi

Point final combiné :

  • proportion de patients hospitalisés pour IC ou admis aux urgences avec des diurétiques intraveineux, des épisodes de tachycardie auriculaire/fibrillation auriculaire (TA/FA) ​​ou des épisodes cardiovasculaires/cérébrovasculaires nécessitant une hospitalisation à 12 mois
  • proportion de patients avec des thérapies inappropriées de défibrillateur cardiaque implantable (DCI) délivrées à 12 mois
12 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Luigi Padeletti, Prof., Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze
  • Chercheur principal: Maria Grazia Bongiorni, MD, Ospedale S.Chiara-Cisanello, Pisa
  • Chercheur principal: Gerardo Ansalone, MD, Ospedale Vannini, Roma
  • Chercheur principal: Gianluca Botto, MD, Ospedale S. Anna, Como
  • Chercheur principal: Antonio Curnis, MD, Spedali Civili, Brescia
  • Chercheur principal: Stefano Favale, Prof., Policlinico Consorziale, Bari
  • Chercheur principal: Edoardo Gronda, MD, Multimedica IRCCS, Milano
  • Chercheur principal: Roberto Verlato, MD, Ospedale Pietro Cosma, Camposampiero (PD)
  • Chercheur principal: Alessandro Proclemer, MD, Ospedale S.M. della Misericordia, Udine
  • Chercheur principal: Luca Santini, MD, University of Rome Tor Vergata
  • Chercheur principal: Alessandro Capucci, Prof., Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti
  • Chercheur principal: Francesco Solimene, MD, Casa di Cura "Montevergine", Mercogliano (AV)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2011

Première publication (Estimation)

30 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-11-017-IT-HF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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