Kliniske fordeler ved optimalisert fjernbehandling av HF-pasienter (COR-HF)
22. oktober 2020 oppdatert av: Abbott Medical Devices
COR HF - Clinical Benefits in Optimized Remote HF Pasient Management
Studieformålet er å demonstrere overlegenheten til optimalisert fjernpasientbehandling sammenlignet med optimalisert standardbehandling i håndtering og prognose av hjertesvikt, i forebygging av tilbakevendende atrietakykardi eller atrieflimmerepisoder og i reduksjon av upassende sjokkterapier.
Fjernpleien tillater tidlig intervensjon når det gjelder justering av medikamentterapi og omprogrammering av enheter for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT-D).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Resultatmålet for studien er et kombinert endepunkt av:
- Andel pasienter med HF-sykehusinnleggelse eller akuttinnleggelse med intravenøse diuretika, atrietakykardi/atrieflimmer (AT/AF) episoder eller kardiovaskulære/cerebrovaskulære episoder som krever sykehusinnleggelse etter 12 måneder
- Andel pasienter med upassende implanterbar kardioverter-defibrillator-behandling (ICD) levert etter 12 måneder, sammenlignet optimalisert ekstern pasientbehandling med optimalisert standard pasientbehandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti"
-
Bari, Italia
- Policlinico Consorziale
-
Brescia, Italia
- Spedali Civili
-
Catania, Italia
- Ospedale Ferrarotto Vittorio Emanuele
-
Como, Italia
- Ospedale S. Anna
-
Firenze, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
-
Piacenza, Italia
- Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Pisa, Italia
- Ospedale S. Chiara - Cisanello
-
Roma, Italia
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italia
- Ospedale Vannini
-
Viterbo, Italia
- Ospedale di Belcolle
-
-
Avellino
-
Mercogliano, Avellino, Italia
- Casa di Cura "Montevergine"
-
-
Padova
-
Camposampiero, Padova, Italia
- Ospedale Pietro Cosma
-
-
Palermo
-
Cefalù, Palermo, Italia
- Osp. S.Raffaele Giglio
-
-
Torino
-
Ciriè, Torino, Italia
- Presidio Ospedaliero Riunito di Ciriè
-
-
Treviso
-
Conegliano, Treviso, Italia
- Presidio Ospedaliero di Conegliano
-
-
Verona
-
Peschiera del Garda, Verona, Italia
- Casa di cura Pederzoli
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjertesviktpasienter allerede implantert med CRT-D-enheter (fra 4 til 8 uker), i henhold til gjeldende retningslinjer1
- 1 sykehusinnleggelse eller tilgang til akuttmottak på grunn av hjertesvikt (inkludert behandling med vanndrivende og/eller kardioaktiv intravenøs terapi) i løpet av de siste 12 månedene
- Left Bundle Branch Block (LBBB)
- Pasienter skal kunne gi skriftlig informert samtykke
- Pasienter er mentalt i stand til å delta i undersøkelsen (basert på legens skjønn)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede er implantert med CRT- eller CRT-D-enhet som skal erstattes
- Pasienter i langvarig vedvarende eller permanent AT/AF
- Pasienter i dialysebehandling ved påmelding
- Pasienter i parenteral inotrop terapi på tidspunktet for registrering
- Pasienter med epikardiell venstre ventrikkel (LV) ledning
- Pasienter med mekanisk klaffeprotese
- Pasienter med forventet levealder < 12 måneder
- Pasienter som aktivt vurderes for hjertetransplantasjon
- Pasienter < 18 år
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Optimal fjernpleie
Pasientoppfølging utføres gjennom fjernbehandling, fjernvarsler på CRT-D-enhetsdata overføres daglig til sykehuset, fjernoppfølging er planlagt hver 6. måned, oppfølging av sykehus i klinikk er planlagt 12 måneder etter implantasjon.
|
Pasientenheten kontrolleres daglig via fjernsender (Merlin@Home) og hver 6. måned utføres en komplett overføring med alle enhetsdata
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Optimal Standard Care
Pasientstandard i klinikkbesøk utføres hver 6. måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombinert endepunkt på pasientens kliniske resultat
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Kombinert endepunkt:
|
12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Luigi Padeletti, Prof., Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze
- Hovedetterforsker: Maria Grazia Bongiorni, MD, Ospedale S.Chiara-Cisanello, Pisa
- Hovedetterforsker: Gerardo Ansalone, MD, Ospedale Vannini, Roma
- Hovedetterforsker: Gianluca Botto, MD, Ospedale S. Anna, Como
- Hovedetterforsker: Antonio Curnis, MD, Spedali Civili, Brescia
- Hovedetterforsker: Stefano Favale, Prof., Policlinico Consorziale, Bari
- Hovedetterforsker: Edoardo Gronda, MD, Multimedica IRCCS, Milano
- Hovedetterforsker: Roberto Verlato, MD, Ospedale Pietro Cosma, Camposampiero (PD)
- Hovedetterforsker: Alessandro Proclemer, MD, Ospedale S.M. della Misericordia, Udine
- Hovedetterforsker: Luca Santini, MD, University of Rome Tor Vergata
- Hovedetterforsker: Alessandro Capucci, Prof., Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti
- Hovedetterforsker: Francesco Solimene, MD, Casa di Cura "Montevergine", Mercogliano (AV)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chaudhry SI, Mattera JA, Curtis JP, Spertus JA, Herrin J, Lin Z, Phillips CO, Hodshon BV, Cooper LS, Krumholz HM. Telemonitoring in patients with heart failure. N Engl J Med. 2010 Dec 9;363(24):2301-9. doi: 10.1056/NEJMoa1010029. Epub 2010 Nov 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. N Engl J Med. 2013 Nov 7;369(19):1869.
- Marzegalli M, Lunati M, Landolina M, Perego GB, Ricci RP, Guenzati G, Schirru M, Belvito C, Brambilla R, Masella C, Di Stasi F, Valsecchi S, Santini M. Remote monitoring of CRT-ICD: the multicenter Italian CareLink evaluation--ease of use, acceptance, and organizational implications. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Oct;31(10):1259-64. doi: 10.1111/j.1540-8159.2008.01175.x.
- Santini M, Ricci RP, Lunati M, Landolina M, Perego GB, Marzegalli M, Schirru M, Belvito C, Brambilla R, Guenzati G, Gilardi S, Valsecchi S. Remote monitoring of patients with biventricular defibrillators through the CareLink system improves clinical management of arrhythmias and heart failure episodes. J Interv Card Electrophysiol. 2009 Jan;24(1):53-61. doi: 10.1007/s10840-008-9321-3. Epub 2008 Oct 31.
- Abraham WT, Compton S, Haas G, Foreman B, Canby RC, Fishel R, McRae S, Toledo GB, Sarkar S, Hettrick DA; FAST Study Investigators. Intrathoracic impedance vs daily weight monitoring for predicting worsening heart failure events: results of the Fluid Accumulation Status Trial (FAST). Congest Heart Fail. 2011 Mar-Apr;17(2):51-5. doi: 10.1111/j.1751-7133.2011.00220.x. Epub 2011 Mar 21.
- Abraham WT, Gras D, Yu CM, Guzzo L, Gupta MS; FREEDOM Steering Committee. Rationale and design of a randomized clinical trial to assess the safety and efficacy of frequent optimization of cardiac resynchronization therapy: the Frequent Optimization Study Using the QuickOpt Method (FREEDOM) trial. Am Heart J. 2010 Jun;159(6):944-948.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2010.02.034.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
30. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-11-017-IT-HF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .