최적화된 원격 HF 환자 관리의 임상적 이점 (COR-HF)
2020년 10월 22일 업데이트: Abbott Medical Devices
COR HF - 최적화된 원격 HF 환자 관리의 임상적 이점
연구 목적은 심부전의 관리 및 예후, 재발성 심방 빈맥 또는 심방 세동 에피소드의 예방 및 부적절한 충격 요법의 감소에서 최적화된 표준 치료와 비교하여 최적화된 원격 환자 관리의 우수성을 입증하는 것입니다.
원격 진료는 약물 요법 조정 및 심장 재동기화 요법(CRT-D) 장치 재프로그래밍 측면에서 조기 개입을 허용합니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 결과 측정은 다음의 결합된 끝점입니다.
- 심부전 입원 또는 정맥 이뇨제, 심방빈맥/심방세동(AT/AF) 에피소드 또는 12개월에 입원이 필요한 심혈관/뇌혈관 에피소드로 응급실에 입원한 환자의 비율
- 최적화된 원격 환자 관리와 최적화된 표준 환자 관리를 비교하여 12개월에 부적절한 이식형 제세동기(ICD) 요법을 받은 환자의 비율
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ancona, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti"
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Bari, 이탈리아
- Policlinico Consorziale
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Brescia, 이탈리아
- Spedali Civili
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Catania, 이탈리아
- Ospedale Ferrarotto Vittorio Emanuele
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Como, 이탈리아
- Ospedale S. Anna
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Firenze, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Napoli, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
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Piacenza, 이탈리아
- Ospedale Guglielmo da Saliceto
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Pisa, 이탈리아
- Ospedale S. Chiara - Cisanello
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Roma, 이탈리아
- Policlinico Tor Vergata
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Roma, 이탈리아
- Ospedale Vannini
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Viterbo, 이탈리아
- Ospedale di Belcolle
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Avellino
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Mercogliano, Avellino, 이탈리아
- Casa di Cura "Montevergine"
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Padova
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Camposampiero, Padova, 이탈리아
- Ospedale Pietro Cosma
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Palermo
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Cefalù, Palermo, 이탈리아
- Osp. S.Raffaele Giglio
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Torino
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Ciriè, Torino, 이탈리아
- Presidio Ospedaliero Riunito di Ciriè
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Treviso
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Conegliano, Treviso, 이탈리아
- Presidio Ospedaliero di Conegliano
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Verona
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Peschiera del Garda, Verona, 이탈리아
- Casa di cura Pederzoli
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 지침1에 따라 이미 CRT-D 장치를 이식한 심부전 환자(4~8주)
- 지난 12개월 이내에 심부전(이뇨제 및/또는 심혈관 활성 정맥 요법 포함)으로 인한 입원 또는 응급실 이용 1건
- 왼쪽 번들 분기 블록(LBBB)
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 환자는 정신적으로 조사에 참여할 수 있습니다(의사의 재량에 따라).
제외 기준:
- 교체할 CRT 또는 CRT-D 장치를 이미 이식한 환자
- 장기간 지속되거나 영구적인 AT/AF 환자
- 등록 당시 투석 치료를 받고 있는 환자
- 등록 당시 비경구 근수축 요법을 받고 있는 환자
- 심외막 좌심실(LV) 리드 환자
- 기계적 판막 보철물 환자
- 기대 여명이 12개월 미만인 환자
- 심장 이식을 적극적으로 고려하는 환자
- 18세 미만 환자
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 최적의 원격 진료
환자 추적은 원격 진료를 통해 수행되며, CRT-D 장치 데이터에 대한 원격 경고는 매일 병원으로 전송되며, 원격 추적은 6개월마다 예정되어 있으며 병원 내 병원 추적은 이식 후 12개월에 예정되어 있습니다.
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원격 송신기(Merlin@Home)를 통해 매일 환자 장치를 확인하고 6개월마다 모든 장치 데이터가 포함된 전체 전송을 수행합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 최적의 표준 관리
병원 방문 시 환자 기준은 6개월마다 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 임상 결과에 대한 종합 종점
기간: 12개월 추적
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결합된 끝점:
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12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Luigi Padeletti, Prof., Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze
- 수석 연구원: Maria Grazia Bongiorni, MD, Ospedale S.Chiara-Cisanello, Pisa
- 수석 연구원: Gerardo Ansalone, MD, Ospedale Vannini, Roma
- 수석 연구원: Gianluca Botto, MD, Ospedale S. Anna, Como
- 수석 연구원: Antonio Curnis, MD, Spedali Civili, Brescia
- 수석 연구원: Stefano Favale, Prof., Policlinico Consorziale, Bari
- 수석 연구원: Edoardo Gronda, MD, Multimedica IRCCS, Milano
- 수석 연구원: Roberto Verlato, MD, Ospedale Pietro Cosma, Camposampiero (PD)
- 수석 연구원: Alessandro Proclemer, MD, Ospedale S.M. della Misericordia, Udine
- 수석 연구원: Luca Santini, MD, University of Rome Tor Vergata
- 수석 연구원: Alessandro Capucci, Prof., Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti
- 수석 연구원: Francesco Solimene, MD, Casa di Cura "Montevergine", Mercogliano (AV)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chaudhry SI, Mattera JA, Curtis JP, Spertus JA, Herrin J, Lin Z, Phillips CO, Hodshon BV, Cooper LS, Krumholz HM. Telemonitoring in patients with heart failure. N Engl J Med. 2010 Dec 9;363(24):2301-9. doi: 10.1056/NEJMoa1010029. Epub 2010 Nov 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. N Engl J Med. 2013 Nov 7;369(19):1869.
- Marzegalli M, Lunati M, Landolina M, Perego GB, Ricci RP, Guenzati G, Schirru M, Belvito C, Brambilla R, Masella C, Di Stasi F, Valsecchi S, Santini M. Remote monitoring of CRT-ICD: the multicenter Italian CareLink evaluation--ease of use, acceptance, and organizational implications. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Oct;31(10):1259-64. doi: 10.1111/j.1540-8159.2008.01175.x.
- Santini M, Ricci RP, Lunati M, Landolina M, Perego GB, Marzegalli M, Schirru M, Belvito C, Brambilla R, Guenzati G, Gilardi S, Valsecchi S. Remote monitoring of patients with biventricular defibrillators through the CareLink system improves clinical management of arrhythmias and heart failure episodes. J Interv Card Electrophysiol. 2009 Jan;24(1):53-61. doi: 10.1007/s10840-008-9321-3. Epub 2008 Oct 31.
- Abraham WT, Compton S, Haas G, Foreman B, Canby RC, Fishel R, McRae S, Toledo GB, Sarkar S, Hettrick DA; FAST Study Investigators. Intrathoracic impedance vs daily weight monitoring for predicting worsening heart failure events: results of the Fluid Accumulation Status Trial (FAST). Congest Heart Fail. 2011 Mar-Apr;17(2):51-5. doi: 10.1111/j.1751-7133.2011.00220.x. Epub 2011 Mar 21.
- Abraham WT, Gras D, Yu CM, Guzzo L, Gupta MS; FREEDOM Steering Committee. Rationale and design of a randomized clinical trial to assess the safety and efficacy of frequent optimization of cardiac resynchronization therapy: the Frequent Optimization Study Using the QuickOpt Method (FREEDOM) trial. Am Heart J. 2010 Jun;159(6):944-948.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2010.02.034.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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