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Vantaggi clinici nella gestione remota ottimizzata del paziente con scompenso cardiaco (COR-HF)

22 ottobre 2020 aggiornato da: Abbott Medical Devices

COR HF - Vantaggi clinici nella gestione remota ottimizzata del paziente con scompenso cardiaco

Lo scopo dello studio è dimostrare la superiorità della gestione remota ottimizzata del paziente rispetto all'assistenza standard ottimizzata nella gestione e prognosi dell'insufficienza cardiaca, nella prevenzione di tachicardia atriale ricorrente o episodi di fibrillazione atriale e nella riduzione di terapie di shock inappropriate. La teleassistenza consente un intervento precoce in termini di aggiustamento della terapia farmacologica e riprogrammazione del dispositivo di terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La misura dell'esito dello studio è un endpoint combinato di:

  • Proporzione di pazienti con ricovero per scompenso cardiaco o ricovero in unità di emergenza con diuretici per via endovenosa, episodi di tachicardia atriale/fibrillazione atriale (AT/AF) o episodi cardiovascolari/cerebrovascolari che richiedono il ricovero a 12 mesi
  • Percentuale di pazienti con terapie con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) inadeguate erogate a 12 mesi confrontando la gestione remota ottimizzata del paziente con la gestione standard ottimizzata del paziente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti"
      • Bari, Italia
        • Policlinico Consorziale
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili
      • Catania, Italia
        • Ospedale Ferrarotto Vittorio Emanuele
      • Como, Italia
        • Ospedale S. Anna
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
      • Piacenza, Italia
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Pisa, Italia
        • Ospedale S. Chiara - Cisanello
      • Roma, Italia
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia
        • Ospedale Vannini
      • Viterbo, Italia
        • Ospedale di Belcolle
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Italia
        • Casa di Cura "Montevergine"
    • Padova
      • Camposampiero, Padova, Italia
        • Ospedale Pietro Cosma
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italia
        • Osp. S.Raffaele Giglio
    • Torino
      • Ciriè, Torino, Italia
        • Presidio Ospedaliero Riunito di Ciriè
    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, Italia
        • Presidio Ospedaliero di Conegliano
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Italia
        • Casa di cura Pederzoli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con scompenso cardiaco già impiantati con dispositivi CRT-D (da 4 a 8 settimane), secondo le attuali linee guida1
  • 1 ricovero o accesso al pronto soccorso per scompenso cardiaco (compreso il trattamento con diuretici e/o terapia endovenosa cardioattiva) negli ultimi 12 mesi
  • Blocco di branca sinistro (LBBB)
  • I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto
  • I pazienti sono mentalmente in grado di partecipare all'indagine (a discrezione del medico)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti già impiantati con dispositivo CRT o CRT-D da sostituire
  • Pazienti con AT/AF persistente o permanente di lunga data
  • Pazienti in trattamento dialitico al momento dell'arruolamento
  • Pazienti in terapia inotropa parenterale al momento dell'arruolamento
  • Pazienti con elettrocatetere epicardico del ventricolo sinistro (LV).
  • Pazienti con protesi valvolare meccanica
  • Pazienti con aspettativa di vita < 12 mesi
  • Pazienti attivamente considerati per il trapianto cardiaco
  • Pazienti < 18 anni
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Assistenza remota ottimale
Il follow-up del paziente viene eseguito tramite assistenza remota, gli avvisi remoti sui dati del dispositivo CRT-D vengono trasmessi giornalmente all'ospedale, il follow-up remoto è programmato ogni 6 mesi, il follow-up ospedaliero in clinica è programmato a 12 mesi dopo l'impianto.
Dispositivo: Follow-up dell'assistenza a distanza
Il dispositivo del paziente viene controllato giornalmente tramite trasmettitore remoto (Merlin@Home) e ogni 6 mesi viene eseguita una trasmissione completa con tutti i dati del dispositivo
Altri nomi:
  • Monitoraggio domestico, monitoraggio remoto, Merlin.net
Nessun intervento: Cura standard ottimale
Lo standard del paziente nelle visite cliniche viene eseguito ogni 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint combinato sull'esito clinico del paziente
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi

Endpoint combinato:

  • percentuale di pazienti con ricovero per scompenso cardiaco o ricovero in unità di emergenza con diuretici per via endovenosa, episodi di tachicardia atriale/fibrillazione atriale (AT/AF) o episodi cardiovascolari/cerebrovascolari che richiedono il ricovero a 12 mesi
  • percentuale di pazienti con terapie inappropriate di defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD) erogate a 12 mesi
Follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Cattedra di studio: Luigi Padeletti, Prof., Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze
  • Investigatore principale: Maria Grazia Bongiorni, MD, Ospedale S.Chiara-Cisanello, Pisa
  • Investigatore principale: Gerardo Ansalone, MD, Ospedale Vannini, Roma
  • Investigatore principale: Gianluca Botto, MD, Ospedale S. Anna, Como
  • Investigatore principale: Antonio Curnis, MD, Spedali Civili, Brescia
  • Investigatore principale: Stefano Favale, Prof., Policlinico Consorziale, Bari
  • Investigatore principale: Edoardo Gronda, MD, Multimedica IRCCS, Milano
  • Investigatore principale: Roberto Verlato, MD, Ospedale Pietro Cosma, Camposampiero (PD)
  • Investigatore principale: Alessandro Proclemer, MD, Ospedale S.M. della Misericordia, Udine
  • Investigatore principale: Luca Santini, MD, University of Rome Tor Vergata
  • Investigatore principale: Alessandro Capucci, Prof., Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti
  • Investigatore principale: Francesco Solimene, MD, Casa di Cura "Montevergine", Mercogliano (AV)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-11-017-IT-HF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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