优化远程 HF 患者管理的临床益处 (COR-HF)
2020年10月22日 更新者：Abbott Medical Devices
COR HF - 优化远程 HF 患者管理的临床益处
研究目的是证明优化的远程患者管理与优化的标准护理相比在心力衰竭的管理和预后、预防复发性房性心动过速或房颤发作以及减少不适当的休克疗法方面的优势。
远程护理允许在药物治疗调整和心脏再同步治疗 (CRT-D) 设备重新编程方面进行早期干预。
研究概览
详细说明
该研究的结果指标是以下综合终点：
- 12 个月时因心衰住院或因静脉利尿剂、房性心动过速/心房颤动 (AT/AF) 发作或心脑血管发作需要住院治疗的患者比例
- 比较优化的远程患者管理与优化的标准患者管理，在 12 个月时接受不当植入式心脏复律除颤器 (ICD) 治疗的患者比例
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ancona、意大利
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti"
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Bari、意大利
- Policlinico Consorziale
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Brescia、意大利
- Spedali Civili
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Catania、意大利
- Ospedale Ferrarotto Vittorio Emanuele
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Como、意大利
- Ospedale S. Anna
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Firenze、意大利
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Napoli、意大利
- Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
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Piacenza、意大利
- Ospedale Guglielmo da Saliceto
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Pisa、意大利
- Ospedale S. Chiara - Cisanello
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Roma、意大利
- Policlinico Tor Vergata
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Roma、意大利
- Ospedale Vannini
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Viterbo、意大利
- Ospedale di Belcolle
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Avellino
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Mercogliano、Avellino、意大利
- Casa di Cura "Montevergine"
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Padova
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Camposampiero、Padova、意大利
- Ospedale Pietro Cosma
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Palermo
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Cefalù、Palermo、意大利
- Osp. S.Raffaele Giglio
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Torino
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Ciriè、Torino、意大利
- Presidio Ospedaliero Riunito di Ciriè
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Treviso
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Conegliano、Treviso、意大利
- Presidio Ospedaliero di Conegliano
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Verona
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Peschiera del Garda、Verona、意大利
- Casa di cura Pederzoli
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据现行指南，已经植入 CRT-D 设备的心力衰竭患者（4 至 8 周）1
- 在过去 12 个月内因心力衰竭（包括利尿剂和/或心脏活性静脉内治疗）住院或进入急诊室 1 次
- 左束支传导阻滞 (LBBB)
- 患者必须能够提供书面知情同意书
- 患者在精神上有能力参与调查（根据医生的判断）
排除标准：
- 已植入 CRT 或 CRT-D 装置的患者需要更换
- 长期持续性或永久性 AT/AF 患者
- 入组时正在接受透析治疗的患者
- 入组时接受胃肠外正性肌力治疗的患者
- 心外膜左心室 (LV) 导线患者
- 机械瓣膜假体患者
- 预期寿命<12个月的患者
- 积极考虑心脏移植的患者
- 患者 < 18 岁
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：最佳远程护理
患者随访通过远程护理进行，CRT-D 设备数据的远程警报每天传输到医院，远程随访每 6 个月安排一次，医院门诊随访安排在植入后 12 个月。
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每天通过远程发射器 (Merlin@Home) 检查患者设备，每 6 个月执行一次包含所有设备数据的完整传输
其他名称：
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无干预：最佳标准护理
门诊就诊的患者标准每 6 个月执行一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者临床结果的综合终点
大体时间：12个月跟进
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组合端点：
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12个月跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Luigi Padeletti, Prof.、Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze
- 首席研究员：Maria Grazia Bongiorni, MD、Ospedale S.Chiara-Cisanello, Pisa
- 首席研究员：Gerardo Ansalone, MD、Ospedale Vannini, Roma
- 首席研究员：Gianluca Botto, MD、Ospedale S. Anna, Como
- 首席研究员：Antonio Curnis, MD、Spedali Civili, Brescia
- 首席研究员：Stefano Favale, Prof.、Policlinico Consorziale, Bari
- 首席研究员：Edoardo Gronda, MD、Multimedica IRCCS, Milano
- 首席研究员：Roberto Verlato, MD、Ospedale Pietro Cosma, Camposampiero (PD)
- 首席研究员：Alessandro Proclemer, MD、Ospedale S.M. della Misericordia, Udine
- 首席研究员：Luca Santini, MD、University of Rome Tor Vergata
- 首席研究员：Alessandro Capucci, Prof.、Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti
- 首席研究员：Francesco Solimene, MD、Casa di Cura "Montevergine", Mercogliano (AV)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chaudhry SI, Mattera JA, Curtis JP, Spertus JA, Herrin J, Lin Z, Phillips CO, Hodshon BV, Cooper LS, Krumholz HM. Telemonitoring in patients with heart failure. N Engl J Med. 2010 Dec 9;363(24):2301-9. doi: 10.1056/NEJMoa1010029. Epub 2010 Nov 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. N Engl J Med. 2013 Nov 7;369(19):1869.
- Marzegalli M, Lunati M, Landolina M, Perego GB, Ricci RP, Guenzati G, Schirru M, Belvito C, Brambilla R, Masella C, Di Stasi F, Valsecchi S, Santini M. Remote monitoring of CRT-ICD: the multicenter Italian CareLink evaluation--ease of use, acceptance, and organizational implications. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Oct;31(10):1259-64. doi: 10.1111/j.1540-8159.2008.01175.x.
- Santini M, Ricci RP, Lunati M, Landolina M, Perego GB, Marzegalli M, Schirru M, Belvito C, Brambilla R, Guenzati G, Gilardi S, Valsecchi S. Remote monitoring of patients with biventricular defibrillators through the CareLink system improves clinical management of arrhythmias and heart failure episodes. J Interv Card Electrophysiol. 2009 Jan;24(1):53-61. doi: 10.1007/s10840-008-9321-3. Epub 2008 Oct 31.
- Abraham WT, Compton S, Haas G, Foreman B, Canby RC, Fishel R, McRae S, Toledo GB, Sarkar S, Hettrick DA; FAST Study Investigators. Intrathoracic impedance vs daily weight monitoring for predicting worsening heart failure events: results of the Fluid Accumulation Status Trial (FAST). Congest Heart Fail. 2011 Mar-Apr;17(2):51-5. doi: 10.1111/j.1751-7133.2011.00220.x. Epub 2011 Mar 21.
- Abraham WT, Gras D, Yu CM, Guzzo L, Gupta MS; FREEDOM Steering Committee. Rationale and design of a randomized clinical trial to assess the safety and efficacy of frequent optimization of cardiac resynchronization therapy: the Frequent Optimization Study Using the QuickOpt Method (FREEDOM) trial. Am Heart J. 2010 Jun;159(6):944-948.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2010.02.034.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月28日
首次发布 (估计)
2011年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月22日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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