Kliniska fördelar med optimerad fjärrstyrd HF-patienthantering (COR-HF)
22 oktober 2020 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
COR HF - Kliniska fördelar i optimerad fjärrstyrd HF-patienthantering
Syftet med studien är att visa överlägsenheten hos optimerad patienthantering på distans jämfört med optimerad standardvård vid hantering och prognos av hjärtsvikt, vid förebyggande av återkommande förmakstakykardi eller förmaksflimmer och vid minskning av olämpliga chockterapier.
Fjärrvården tillåter tidigt ingripande när det gäller justering av läkemedelsterapi och omprogrammering av hjärtresynkroniseringsterapi (CRT-D).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Resultatmåttet för studien är ett kombinerat effektmått av:
- Andel patienter med HF-sjukhusinläggning eller akutmottagning med intravenösa diuretika, episoder av förmakstakykardi/förmaksflimmer (AT/AF) eller kardiovaskulära/cerebrovaskulära episoder som kräver sjukhusvård efter 12 månader
- Andel patienter med olämpliga behandlingar för implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) levererade efter 12 månader, jämfört med optimerad patienthantering på distans med optimerad standardpatienthantering
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
144
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ancona, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti"
-
Bari, Italien
- Policlinico Consorziale
-
Brescia, Italien
- Spedali Civili
-
Catania, Italien
- Ospedale Ferrarotto Vittorio Emanuele
-
Como, Italien
- Ospedale S. Anna
-
Firenze, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Napoli, Italien
- Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
-
Piacenza, Italien
- Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Pisa, Italien
- Ospedale S. Chiara - Cisanello
-
Roma, Italien
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italien
- Ospedale Vannini
-
Viterbo, Italien
- Ospedale di Belcolle
-
-
Avellino
-
Mercogliano, Avellino, Italien
- Casa di Cura "Montevergine"
-
-
Padova
-
Camposampiero, Padova, Italien
- Ospedale Pietro Cosma
-
-
Palermo
-
Cefalù, Palermo, Italien
- Osp. S.Raffaele Giglio
-
-
Torino
-
Ciriè, Torino, Italien
- Presidio Ospedaliero Riunito di Ciriè
-
-
Treviso
-
Conegliano, Treviso, Italien
- Presidio Ospedaliero di Conegliano
-
-
Verona
-
Peschiera del Garda, Verona, Italien
- Casa di cura Pederzoli
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med hjärtsvikt som redan har implanterats med CRT-D-enheter (från 4 till 8 veckor), enligt gällande riktlinjer1
- 1 sjukhusvistelse eller tillgång till akutmottagning på grund av hjärtsvikt (inklusive behandling med diuretika och/eller kardioaktiv intravenös behandling) under de senaste 12 månaderna
- Left Bundle Branch Block (LBBB)
- Patienter måste kunna lämna skriftligt informerat samtycke
- Patienter är mentalt kapabla att delta i undersökningen (baserat på läkarens bedömning)
Exklusions kriterier:
- Patienter som redan har implanterats med CRT- eller CRT-D-enhet som ska bytas ut
- Patienter i långvarig ihållande eller permanent AT/AF
- Patienter i dialysbehandling vid tidpunkten för inskrivningen
- Patienter i parenteral inotropisk terapi vid tidpunkten för inskrivningen
- Patienter med epicardial Left Ventricular (LV) ledning
- Patienter med mekanisk klaffprotes
- Patienter med förväntad livslängd < 12 månader
- Patienter som aktivt övervägs för hjärttransplantation
- Patienter < 18 år
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Optimal fjärrvård
Patientuppföljning utförs via distansvård, fjärrvarningar på CRT-D-enhetsdata överförs dagligen till sjukhuset, fjärruppföljning schemaläggs var 6:e månad, sjukhusuppföljning är schemalagd 12 månader efter implantation.
|
Patientenheten kontrolleras dagligen via fjärrsändaren (Merlin@Home) och var 6:e månad utförs en fullständig överföring med all enhetsdata
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Optimal standardvård
Patientstandard vid klinikbesök utförs var sjätte månad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kombinerad slutpunkt på patientens kliniska resultat
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Kombinerad slutpunkt:
|
12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Luigi Padeletti, Prof., Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze
- Huvudutredare: Maria Grazia Bongiorni, MD, Ospedale S.Chiara-Cisanello, Pisa
- Huvudutredare: Gerardo Ansalone, MD, Ospedale Vannini, Roma
- Huvudutredare: Gianluca Botto, MD, Ospedale S. Anna, Como
- Huvudutredare: Antonio Curnis, MD, Spedali Civili, Brescia
- Huvudutredare: Stefano Favale, Prof., Policlinico Consorziale, Bari
- Huvudutredare: Edoardo Gronda, MD, Multimedica IRCCS, Milano
- Huvudutredare: Roberto Verlato, MD, Ospedale Pietro Cosma, Camposampiero (PD)
- Huvudutredare: Alessandro Proclemer, MD, Ospedale S.M. della Misericordia, Udine
- Huvudutredare: Luca Santini, MD, University of Rome Tor Vergata
- Huvudutredare: Alessandro Capucci, Prof., Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti
- Huvudutredare: Francesco Solimene, MD, Casa di Cura "Montevergine", Mercogliano (AV)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chaudhry SI, Mattera JA, Curtis JP, Spertus JA, Herrin J, Lin Z, Phillips CO, Hodshon BV, Cooper LS, Krumholz HM. Telemonitoring in patients with heart failure. N Engl J Med. 2010 Dec 9;363(24):2301-9. doi: 10.1056/NEJMoa1010029. Epub 2010 Nov 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. N Engl J Med. 2013 Nov 7;369(19):1869.
- Marzegalli M, Lunati M, Landolina M, Perego GB, Ricci RP, Guenzati G, Schirru M, Belvito C, Brambilla R, Masella C, Di Stasi F, Valsecchi S, Santini M. Remote monitoring of CRT-ICD: the multicenter Italian CareLink evaluation--ease of use, acceptance, and organizational implications. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Oct;31(10):1259-64. doi: 10.1111/j.1540-8159.2008.01175.x.
- Santini M, Ricci RP, Lunati M, Landolina M, Perego GB, Marzegalli M, Schirru M, Belvito C, Brambilla R, Guenzati G, Gilardi S, Valsecchi S. Remote monitoring of patients with biventricular defibrillators through the CareLink system improves clinical management of arrhythmias and heart failure episodes. J Interv Card Electrophysiol. 2009 Jan;24(1):53-61. doi: 10.1007/s10840-008-9321-3. Epub 2008 Oct 31.
- Abraham WT, Compton S, Haas G, Foreman B, Canby RC, Fishel R, McRae S, Toledo GB, Sarkar S, Hettrick DA; FAST Study Investigators. Intrathoracic impedance vs daily weight monitoring for predicting worsening heart failure events: results of the Fluid Accumulation Status Trial (FAST). Congest Heart Fail. 2011 Mar-Apr;17(2):51-5. doi: 10.1111/j.1751-7133.2011.00220.x. Epub 2011 Mar 21.
- Abraham WT, Gras D, Yu CM, Guzzo L, Gupta MS; FREEDOM Steering Committee. Rationale and design of a randomized clinical trial to assess the safety and efficacy of frequent optimization of cardiac resynchronization therapy: the Frequent Optimization Study Using the QuickOpt Method (FREEDOM) trial. Am Heart J. 2010 Jun;159(6):944-948.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2010.02.034.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2011
Första postat (Uppskatta)
30 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-11-017-IT-HF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .