心臓手術を受ける患者における局所プレコンディショニング効果の評価
2015年4月6日 更新者：Werner Mohl、Medical University of Vienna
EASY-TRIAL: 心臓手術を受ける患者における局所プレコンディショニング効果の評価
研究の目的は、虚血負荷および再灌流傷害を予防/逆転するための圧力制御間欠性冠状静脈洞閉塞 (PICSO) の可能性を分析することです。
この局所的なプレコンディショニング効果の臨床的重要性について洞察を得るには、最初の 30 日間の全体的な血行力学、心臓のパフォーマンス、および臨床転帰が、待機的外科手術において心筋を保護し、細胞の衰退を改善し、心臓の状態を維持するこの介入の能力に関連します。したがって、微小循環はグラフトの流れを改善し、酵素の漏出を減らし、最終的に心筋の性能を改善します。
調査の概要
詳細な説明
- 待機的冠動脈バイパス移植（CABG）を受けている患者がこの研究に登録されます。
- コンピュータ化されたランダム化プロセスを使用して、各グループ内で同様の分布が得られます。 層別化は、冠動脈疾患の重症度、年齢、性別によって行われます。
- 手術の前日に定期的な採血が行われるほか、心室容積と弁機能を測定するために経胸壁心エコー検査（TTE）検査も行われます。
- 修正されたミネソタ州の生活の質アンケートが評価され、これらのデータが外来環境でスクリーニングされた 30 日間の結果データと比較されます。
- 12誘導心電図が取得されます。 適格性を評価し、グループ分け (層別化と無作為化) を確実にするために、追加の EuroSCORE を使用して患者をスコア付けします。 心筋酵素漏出の術前、術中、および術後（最長 72 時間）の測定は、標準的な診断手順（心筋トロポニン T、CK-MB、および総クレアチンキナーゼ）、ならびに連続心電図および心エコー図を使用して行われます。
- 周術期の梗塞は、心電図の変化、CK-MBの増加、および新たなQ波PMIとともに、心エコー検査における新たな持続性の局所壁運動異常の発生として評価されます。
- 術前、手術開始時、ECC開始時、6、24時間、30時間後の連続サイトカイン分析（IL-1、IL-6、IL-8、IL-10、IL-17、VEGFおよびTNF-α）術後数日。
- 全体的および局所的な壁運動の連続定量化は、手術中に TEE 測定を使用して記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、A-1090
- Medical University of Vienna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の交絡疾患のない手術予定の18歳から85歳までの性別の成人患者が研究に参加するよう求められる。
- 適格な患者では書面によるインフォームドコンセントが得られます。
除外基準:
- 過去 30 日以内に不安定狭心症および/または心筋梗塞を患った患者、および弁膜介入を計画している患者は除外されます。 悪性腫瘍、重度の肝臓疾患、腎臓疾患、肺疾患のある患者も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピソ
PICSO (圧力制御間欠性冠状静脈洞閉塞術)、特殊な冠状静脈洞カテーテルは、麻酔導入後、バイパスに進むまで導入されます。
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PICSO (圧力制御間欠性冠状静脈洞閉塞術) は、ECC 前期間に使用されます。
PICSO の手順は、逆行性心筋麻痺と同様に行われます。
他の名前：
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介入なし：コントロール
バイパスグラフトを準備する通常の手順。
バイパスに移行するまでの相当時間を制御周期として決定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUCによって測定される酵素漏出の減少。
時間枠：術後72時間
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酵素漏出（トロポニン T、CK-MB）は、術前、手術開始時、ECC 開始時、再灌流時、ICU 到着時、術後 6、12、24、48、72 時間後に測定されます。曲線下面積が計算されます (72 時間までの AUC)。 研究仮説:
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術後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な心血管イベント（MACE）と30日後の死亡率を組み合わせたエンドポイント。
時間枠：30日
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30日
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手術前 1 日、手術後 30 日および 6 か月の N 末端プロ脳ナトリウム利尿ペプチド (NT-pro BNP) 値
時間枠：30日
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30日
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術前（1d）および術後（6、12、24、48、72時間、30日）のC反応性タンパク質（CRP）測定
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Werner Mohl, DDr、Medical University of Vienna, Abteilung für Herz-, Thoraxchirurgie
- スタディディレクター：Werner Mohl, DDr.、Medical University of Vienna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月6日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。