심장수술을 받는 환자의 국소 전조건화 효과 평가
2015년 4월 6일 업데이트: Werner Mohl, Medical University of Vienna
EASY-TRIAL: 심장 수술을 받는 환자의 국소 전조건화 효과 평가
이 연구의 목표는 재관류 손상뿐만 아니라 허혈성 부담을 예방/역전시키기 위해 압력 제어 간헐적 관상동 폐쇄(PICSO)의 가능성을 분석하는 것입니다.
이 국소 전처리 효과의 임상적 중요성에 대한 통찰력을 얻기 위해 처음 30일 동안의 전반적인 혈역학, 심장 성능 및 임상 결과는 선택적 수술 절차에서 심근을 보호하고 세포 붕괴를 개선하고 심장을 보존하는 이 개입의 능력과 관련될 것입니다 따라서 미세 순환은 이식 흐름을 개선하고 효소 누출을 줄이며 최종적으로 심근 성능을 향상시킵니다.
연구 개요
상세 설명
- 선택적 관상동맥우회술(CABG)을 받는 환자가 이 연구에 등록됩니다.
- 각 그룹 내에서 유사한 분포를 얻기 위해 전산화된 무작위화 프로세스가 사용됩니다. 관상동맥질환의 중증도, 연령, 성별에 따라 계층화를 하게 됩니다.
- 일상적인 혈액 샘플링은 심실 용적 및 판막 기능을 결정하기 위해 경 흉부 심장 초음파 검사 (TTE) 연구뿐만 아니라 수술 전날 수행됩니다.
- 수정된 미네소타 삶의 질 설문지를 평가하고 이 데이터를 외래 환자 환경에서 스크리닝한 30일 결과 데이터와 비교합니다.
- 12 리드 심전도를 얻을 것입니다. 적격성을 평가하고 그룹화(계층화 및 무작위화)를 보장하기 위해 추가 EuroSCORE를 사용하여 환자를 채점합니다. 심근 효소 누출의 수술 전, 수술 중 및 수술 후(최대 72시간) 측정은 표준 진단 절차(심장 트로포닌 T, CK-MB 및 총 크레아틴 키나아제)와 연속 심전도 및 심초음파를 사용하여 수행됩니다.
- 수술 전후 경색은 심전도 변화 및 CK-MB 증가 및 새로운 Q-파동 PMI와 함께 심초음파에서 새로운 지속적인 국부 벽 운동 이상 발생으로 평가됩니다.
- 순차적 사이토카인 분석(IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, VEGF 및 TNF-알파) 며칠 후.
- 수술 중 TEE 측정을 사용하여 글로벌 및 지역 벽 움직임의 연속 정량화를 기록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, A-1090
- Medical University of Vienna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중증 교란 질환 없이 수술이 예정된 18세에서 85세 사이의 남녀 성인 환자를 대상으로 연구 참여를 요청합니다.
- 서면 동의서는 자격이 있는 환자에게서 얻을 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 30일 이내에 불안정 협심증 및/또는 심근경색증이 있는 환자와 판막 중재술을 동시에 계획한 사람은 제외됩니다. 악성종양, 중증의 간, 신장 및 폐 질환이 있는 환자도 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 픽소
PICSO(압력 제어 간헐적 관상동 폐쇄), 특별한 관상동 카테터는 마취 유도 후 바이패스가 진행될 때까지 도입됩니다.
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PICSO(압력 제어 간헐적 관상동 폐쇄)는 ECC 이전 기간에 사용됩니다.
PICSO의 절차는 역행성 심정지와 유사하게 수행됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
바이패스 이식편을 준비하는 일반적인 절차.
Bypass가 되기까지의 등가시간을 제어주기로 결정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC로 측정한 효소 누출 감소.
기간: 수술 후 72시간
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효소 누출(Troponin T, CK-MB)은 수술 전, 수술 시작 시, 재관류 시작 시 ECC 시작 시, ICU 도착 시, 수술 후 6,12,24,48 및 72시간에 측정됩니다. 곡선 아래 면적이 계산됩니다(AUC는 72시간까지). 연구 가설:
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수술 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 심혈관 부작용(MACE) 및 30일 후 사망률의 종합 종점.
기간: 30 일
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30 일
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N-terminales pro brain natriuretic peptide (NT-pro BNP) 값은 수술 전 1일뿐만 아니라 수술 후 30일 및 6개월
기간: 30 일
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30 일
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수술 전(1d) 및 수술 후(6, 12, 24, 48, 72h, 30d) C-반응성 단백질(CRP) 측정
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Werner Mohl, DDr, Medical University of Vienna, Abteilung für Herz-, Thoraxchirurgie
- 연구 책임자: Werner Mohl, DDr., Medical University of Vienna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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