Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení lokálního předkondicionačního efektu u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon

6. dubna 2015 aktualizováno: Werner Mohl, Medical University of Vienna

EASY-TRIAL: Hodnocení lokálního předkondicionačního efektu u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon

Cílem studie je analyzovat potenciál tlakově řízené intermitentní okluze koronárního sinu (PICSO) k prevenci/zvrácení ischemické zátěže i reperfuzního poškození. Abychom dosáhli vhledu do klinického významu tohoto lokálního předkondicionačního účinku, globální hemodynamika, srdeční výkon a klinický výsledek v prvních 30 dnech budou souviset se schopností této intervence chránit myokard při elektivních chirurgických zákrocích, zmírnit buněčný rozpad a zachovat mikrocirkulace proto zlepšuje průtok štěpu, snižuje únik enzymů a konečně zlepšuje výkon myokardu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Do této studie budou zařazeni pacienti podstupující elektivní koronární arteriální bypass (CABG).
  • K získání podobných distribucí v každé skupině se používá počítačový proces randomizace. Stratifikace bude provedena podle závažnosti onemocnění koronárních tepen, věku a pohlaví.
  • Rutinní odběr krve bude proveden den před operací, stejně jako studie transtorakální echokardiografie (TTE) ke stanovení komorových objemů a funkce chlopní.
  • Bude vyhodnocen modifikovaný dotazník kvality života v Minnesotě a tato data budou porovnána s daty o výsledcích za 30 dní, které byly testovány v ambulantním prostředí.
  • Bude získán 12svodový elektrokardiogram. Pro posouzení způsobilosti a pro zajištění seskupení (stratifikace a randomizace) budou pacienti hodnoceni pomocí aditiva EuroSCORE. Pre-, intra- a pooperační (do 72 hodin) měření úniku enzymů myokardu bude provedeno standardními diagnostickými postupy (kardiální troponin T, CK-MB a celková kreatinkináza), stejně jako sériové elektrokardiogramy a echokardiogramy.
  • Perioperační infarkt bude hodnocen jako vývoj nových perzistentních regionálních abnormalit pohybu stěny v echokardiografii spolu s elektrokardiografickými změnami a zvýšením CK-MB a novým PMI vlny Q.
  • Sekvenční analýzy cytokinů (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, VEGF a TNF-alfa) předoperačně, na začátku operace, na začátku ECC a 6,24 h a 30 dny po zastávce.
  • Sériová kvantifikace globálního a regionálního pohybu stěny bude zaznamenávána pomocí TEE měření během operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti obou pohlaví a ve věku mezi 18 a 85 lety, u nichž je plánována operace, bez závažného matoucího onemocnění budou požádáni o účast ve studii.
  • U způsobilých pacientů bude získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nestabilní anginou pectoris a/nebo infarktem myokardu během posledních 30 dnů, stejně jako osoby s plánovanými souběžnými chlopenními intervencemi, budou vyloučeni. Vyloučeni budou také pacienti s maligním, závažným onemocněním jater, ledvin a plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PICSO
PICSO (tlakem řízená intermitentní okluze koronárního sinu), speciální koronární sinusový katétr bude zaveden po úvodu do anestezie až do provedení bypassu.
Přístroj: PICSO
PICSO (tlakem řízená intermitentní okluze koronárního sinu) bude použita v období před ECC. Procedura PICSO bude provedena analogicky k retrográdní kardioplegii.
Ostatní jména:
  • PICSO, Miracor medical Systems, Rakousko
Žádný zásah: Řízení
normální postup přípravy bypassových štěpů. Ekvivalentní doba před přechodem na Bypass je určena jako kontrolní období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení úniku enzymu měřeno pomocí AUC.
Časové okno: 72 hodin po zastávce

Únik enzymů (Troponin T, CK-MB) bude měřen předoperačně, na začátku operace, na začátku ECC v době reperfuze po příjezdu na JIP a 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po operaci a bude vypočítána plocha pod křivkou (AUC do 72 hodin).

Studujte hypotézy:

  1. PICSO snižuje únik troponinu T asi o 30 % měřeno pomocí AUC do 72 hodin ve srovnání s kontrolami.
  2. PICSO zlepšuje 30d a dlouhodobý výsledek
72 hodin po zastávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kombinovaný cílový ukazatel hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) a mortality po 30 dnech.
Časové okno: 30 dní
30 dní
Hodnoty N-terminales pro mozkový natriuretický peptid (NT-pro BNP) 1 den před operací a také 30 dní a 6 měsíců po operaci
Časové okno: 30 dní
30 dní
Předoperační (1d) i pooperační (6, 12, 24, 48, 72 h, 30d) měření C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Werner Mohl, DDr, Medical University of Vienna, Abteilung für Herz-, Thoraxchirurgie
  • Ředitel studie: Werner Mohl, DDr., Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EASY-TRIAL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na PICSO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit