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Valutazione di un effetto di precondizionamento locale in pazienti sottoposti a cardiochirurgia

6 aprile 2015 aggiornato da: Werner Mohl, Medical University of Vienna

EASY-TRIAL: valutazione di un effetto di precondizionamento locale in pazienti sottoposti a cardiochirurgia

Lo scopo dello studio è analizzare il potenziale dell'occlusione del seno coronarico intermittente controllata dalla pressione (PICSO) per prevenire/invertire il carico ischemico e il danno da riperfusione. Per comprendere il significato clinico di questo effetto di precondizionamento locale, l'emodinamica globale, le prestazioni cardiache e l'esito clinico nei primi 30 giorni saranno correlati alla capacità di questo intervento di proteggere il miocardio nelle procedure chirurgiche elettive, migliorando il decadimento cellulare e preservando il microcircolazione migliorando quindi il flusso del trapianto, riducendo la perdita di enzimi e infine migliorando le prestazioni del miocardio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • I pazienti sottoposti a bypass coronarico elettivo (CABG) saranno arruolati in questo studio.
  • Viene utilizzato un processo di randomizzazione computerizzato per ottenere distribuzioni simili all'interno di ciascun gruppo. La stratificazione sarà effettuata in base alla gravità della malattia coronarica, all'età e al sesso.
  • Il giorno prima dell'intervento chirurgico verrà eseguito un prelievo di sangue di routine, nonché uno studio di ecocardiografia transtoracica (TTE) per determinare i volumi ventricolari e la funzione valvolare.
  • Verrà valutato un questionario sulla qualità della vita del Minnesota modificato e questi dati verranno confrontati con i dati sugli esiti di 30 giorni sottoposti a screening in un ambiente ambulatoriale.
  • Verrà ottenuto un elettrocardiogramma a 12 derivazioni. Per valutare l'idoneità e assicurare il raggruppamento (stratificazione e randomizzazione) i pazienti saranno valutati utilizzando l'additivo EuroSCORE. Verranno eseguite misurazioni pre, intra e postoperatorie (fino a 72 ore) della perdita di enzimi miocardici utilizzando procedure diagnostiche standard (troponina T cardiaca, CK-MB e creatina chinasi totale), nonché elettrocardiogrammi ed ecocardiogrammi seriali.
  • L'infarto perioperatorio sarà valutato come lo sviluppo di nuove anomalie del movimento della parete regionale persistente nell'ecocardiografia insieme ad alterazioni elettrocardiografiche e aumenti di CK-MB e nuovo PMI dell'onda Q.
  • Analisi sequenziali delle citochine (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, VEGF e TNF-alfa) prima dell'intervento, all'inizio dell'operazione, all'inizio dell'ECC e 6,24 h e 30 giorni dopo l'intervento.
  • La quantificazione seriale del movimento della parete globale e regionale sarà registrata utilizzando misurazioni TEE durante l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno invitati a partecipare allo studio pazienti adulti di entrambi i sessi e di età compresa tra 18 e 85 anni in attesa di intervento chirurgico senza grave malattia confondente.
  • Il consenso informato scritto sarà ottenuto nei pazienti idonei.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con angina pectoris instabile e/o infarto del miocardio negli ultimi 30 giorni, nonché le persone con interventi valvolari concomitanti pianificati. Saranno esclusi anche i pazienti con malignoma, grave malattia epatica, renale e polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PICSO
PICSO (occlusione del seno coronarico intermittente controllata dalla pressione), uno speciale catetere del seno coronarico verrà introdotto dopo l'induzione dell'anestesia fino al bypass.
Dispositivo: PICSO
PICSO (occlusione del seno coronarico intermittente controllata dalla pressione) verrà utilizzato nel periodo pre ECC. La procedura di PICSO sarà eseguita in analogia con la cardioplegia retrograda.
Altri nomi:
  • PICSO, Miracor Medical Systems, Austria
Nessun intervento: Controllo
normale procedura di preparazione degli innesti di bypass. Il tempo equivalente prima di andare in Bypass è determinato come periodo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della perdita di enzimi misurata dall'AUC.
Lasso di tempo: 72 ore postoperatorie

La perdita di enzimi (troponina T, CK-MB) sarà misurata preoperatoriamente, all'inizio dell'operazione, all'inizio dell'ECC al momento della riperfusione, all'arrivo in terapia intensiva e 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento e il verrà calcolata l'area sotto la curva (AUC fino a 72 ore).

Ipotesi di studio:

  1. PICSO riduce la perdita di troponina T di circa il 30% misurata dall'AUC fino a 72 ore rispetto ai controlli.
  2. PICSO migliora i risultati a 30 giorni ea lungo termine
72 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint combinato di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) e mortalità dopo 30 giorni.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Valori N-terminali pro peptide natriuretico cerebrale (NT-pro BNP) a 1 giorno prima dell'intervento, nonché a 30 giorni e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Misurazioni pre-operatorie (1 giorno) e post-operatorie (6, 12, 24, 48, 72 ore, 30 giorni) della proteina C reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Werner Mohl, DDr, Medical University of Vienna, Abteilung für Herz-, Thoraxchirurgie
  • Direttore dello studio: Werner Mohl, DDr., Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EASY-TRIAL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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