Оценка эффекта местного прекондиционирования у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства
6 апреля 2015 г. обновлено: Werner Mohl, Medical University of Vienna
EASY-TRIAL: оценка эффекта местного прекондиционирования у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства
Целью исследования является анализ потенциала контролируемой давлением перемежающейся окклюзии коронарного синуса (PICSO) для предотвращения/устранения ишемической нагрузки, а также реперфузионного повреждения.
Чтобы понять клиническую значимость этого локального прекондиционирования, глобальная гемодинамика, работа сердца и клинический исход в первые 30 дней будут связаны со способностью этого вмешательства защищать миокард при плановых хирургических вмешательствах, уменьшать клеточный распад и сохранять микроциркуляция, таким образом, улучшая поток трансплантата, уменьшая утечку ферментов и, наконец, улучшая работу миокарда.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- В это исследование будут включены пациенты, перенесшие плановое аортокоронарное шунтирование (АКШ).
- Для получения одинаковых распределений внутри каждой группы используется компьютеризированный процесс рандомизации. Стратификация будет проводиться по тяжести ишемической болезни сердца, возрасту и полу.
- Рутинный забор крови будет выполняться за день до операции, а также трансторакальная эхокардиография (ТТЭ) для определения объема желудочков и функции клапанов.
- Будет оцениваться модифицированный опросник качества жизни штата Миннесота, и эти данные будут сравниваться с данными результатов 30-дневного скрининга в амбулаторных условиях.
- Будет получена электрокардиограмма в 12 отведениях. Для оценки приемлемости и обеспечения группировки (стратификации и рандомизации) пациенты будут оцениваться с использованием дополнительной шкалы EuroSCORE. До-, интра- и послеоперационные (до 72 часов) измерения утечки миокардиальных ферментов будут выполняться с использованием стандартных диагностических процедур (сердечный тропонин Т, CK-MB и общая креатинкиназа), а также серийных электрокардиограмм и эхокардиограмм.
- Периоперационный инфаркт будет оцениваться как развитие новых стойких региональных аномалий движения стенки в эхокардиографии вместе с электрокардиографическими изменениями и повышением CK-MB и новым PMI зубца Q.
- Последовательные цитокиновые анализы (ИЛ-1, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10, ИЛ-17, VEGF и TNF-альфа) до операции, в начале операции, в начале ЭКХ и через 6, 24 и 30 ч. дней после операции.
- Серийная количественная оценка глобального и регионального движения стенок будет записана с использованием измерений TEE во время операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, A-1090
- Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Для участия в исследовании будут приглашены взрослые пациенты любого пола в возрасте от 18 до 85 лет, которым назначено хирургическое вмешательство без тяжелой сопутствующей болезни.
- Письменное информированное согласие будет получено у подходящих пациентов.
Критерий исключения:
- Будут исключены пациенты с нестабильной стенокардией и/или инфарктом миокарда в течение последних 30 дней, а также лица с плановыми сопутствующими клапанными вмешательствами. Также будут исключены пациенты с малигномой, тяжелыми заболеваниями печени, почек и легких.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПИКСО
PICSO (перемежающаяся окклюзия коронарного синуса с контролируемым давлением), после индукции анестезии будет введен специальный катетер коронарного синуса до перехода на шунтирование.
|
PICSO (перемежающаяся окклюзия коронарного синуса с контролируемым давлением) будет использоваться в период до ECC.
Процедура PICSO будет проводиться по аналогии с ретроградной кардиоплегией.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
обычная процедура подготовки шунтов.
Эквивалентное время до перехода на байпас определяется как контрольный период.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение утечки ферментов, измеряемое AUC.
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Утечка фермента (тропонин Т, CK-MB) будет измеряться до операции, в начале операции, в начале ECC во время реперфузии, при поступлении в отделение интенсивной терапии и через 6, 12, 24, 48 и 72 часа после операции и площадь под кривой будет рассчитана (AUC до 72 часов). Гипотезы исследования:
|
72 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Комбинированная конечная точка основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) и смертности через 30 дней.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Значения N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-pro BNP) за 1 день до операции, а также через 30 дней и 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Предоперационное (1 д), а также послеоперационное (6, 12, 24, 48, 72 ч, 30 д) измерение С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Werner Mohl, DDr, Medical University of Vienna, Abteilung für Herz-, Thoraxchirurgie
- Директор по исследованиям: Werner Mohl, DDr., Medical University of Vienna
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EASY-TRIAL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .