Ocena miejscowego efektu warunkowania u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym
6 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Werner Mohl, Medical University of Vienna
EASY-TRIAL: ocena efektu lokalnego przygotowania wstępnego u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym
Celem pracy jest analiza możliwości kontrolowanej ciśnieniowo przerywanej okluzji zatoki wieńcowej (PICSO) w zapobieganiu/odwracaniu obciążenia niedokrwiennego oraz urazu reperfuzyjnego.
Aby uzyskać wgląd w kliniczne znaczenie tego miejscowego efektu wstępnego, globalna hemodynamika, wydolność serca i wyniki kliniczne w ciągu pierwszych 30 dni zostaną powiązane ze zdolnością tej interwencji do ochrony mięśnia sercowego podczas planowych zabiegów chirurgicznych, łagodzenia rozkładu komórkowego i zachowania mikrokrążenie, poprawiając w ten sposób przepływ przeszczepu, zmniejszając wyciek enzymów i ostatecznie poprawiając wydajność mięśnia sercowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Pacjenci poddawani planowemu zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) zostaną włączeni do tego badania.
- W celu uzyskania podobnych rozkładów w każdej grupie stosuje się skomputeryzowany proces randomizacji. Stratyfikacja zostanie przeprowadzona na podstawie stopnia zaawansowania choroby wieńcowej, wieku i płci.
- Rutynowe pobieranie krwi zostanie przeprowadzone dzień przed operacją, a także badanie echokardiograficzne przezklatkowe (TTE) w celu określenia objętości komór i funkcji zastawek.
- Zmodyfikowany kwestionariusz jakości życia stanu Minnesota zostanie poddany ocenie, a dane te zostaną porównane z wynikami uzyskanymi w ciągu 30 dni w warunkach ambulatoryjnych.
- Uzyskany zostanie 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram. Aby ocenić kwalifikowalność i zapewnić grupowanie (stratyfikacja i randomizacja), pacjenci będą oceniani za pomocą dodatku EuroSCORE. Przed-, śród- i pooperacyjne (do 72 godzin) pomiary wycieku enzymów z mięśnia sercowego będą wykonywane przy użyciu standardowych procedur diagnostycznych (troponina sercowa T, CK-MB i całkowita kinaza kreatynowa), a także seryjne elektrokardiogramy i echokardiogramy.
- Zawał w okresie okołooperacyjnym będzie oceniany jako rozwój nowych utrzymujących się regionalnych nieprawidłowości ruchomości ściany w echokardiografii wraz ze zmianami elektrokardiograficznymi i zwiększeniem CK-MB oraz nowym wskaźnikiem PMI załamka Q.
- Sekwencyjne analizy cytokin (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, VEGF i TNF-alfa) przed operacją, na początku operacji, na początku ECC oraz 6,24 h i 30 dni postoju.
- Szeregowa ocena ilościowa globalnego i regionalnego ruchu ściany zostanie zarejestrowana za pomocą pomiarów TEE podczas operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, A-1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci obojga płci, w wieku od 18 do 85 lat, zakwalifikowani do operacji bez ciężkiej choroby zakłócającej, zostaną poproszeni o udział w badaniu.
- U kwalifikujących się pacjentów zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną i/lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni oraz osoby z planowanymi współistniejącymi interwencjami zastawkowymi zostaną wykluczeni. Pacjenci ze złośliwym nowotworem, ciężkimi chorobami wątroby, nerek i płuc również zostaną wykluczeni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PICSO
PICSO (ciśnieniowo sterowana przerywana okluzja zatoki wieńcowej), specjalny cewnik do zatoki wieńcowej zostanie wprowadzony po indukcji znieczulenia aż do przejścia na bajpas.
|
PICSO (kontrolowana ciśnieniowo przerywana okluzja zatoki wieńcowej) będzie stosowana w okresie przed ECC.
Procedura PICSO będzie wykonywana analogicznie do kardioplegii wstecznej.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
normalna procedura przygotowania przeszczepów Bypass.
Równoważny czas przed włączeniem Bypassu jest określany jako okres kontrolny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie wycieku enzymu mierzone jako AUC.
Ramy czasowe: 72 godziny po postoju
|
Wyciek enzymów (Troponina T, CK-MB) będzie mierzony przed operacją, na początku operacji, na początku ECC w momencie reperfuzji, przybycia na OIT oraz 6,12,24,48 i 72 godziny po zatrzymaniu oraz pole pod krzywą zostanie obliczone (AUC do 72 godzin). Hipotezy badawcze:
|
72 godziny po postoju
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Złożony punkt końcowy dotyczący głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) i śmiertelności po 30 dniach.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Wartości N-końcowych promózgowych peptydów natriuretycznych (NT-pro BNP) na 1 dzień przed operacją oraz 30 dni i 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Przedoperacyjne (1d) oraz pooperacyjne (6, 12, 24, 48, 72 h, 30d) pomiary białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Werner Mohl, DDr, Medical University of Vienna, Abteilung für Herz-, Thoraxchirurgie
- Dyrektor Studium: Werner Mohl, DDr., Medical University of Vienna
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EASY-TRIAL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .