Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en lokal prækonditionerende effekt hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi

6. april 2015 opdateret af: Werner Mohl, Medical University of Vienna

EASY-TRIAL: Evaluering af en lokal prækonditionerende effekt hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi

Formålet med undersøgelsen er at analysere potentialet af trykstyret intermitterende koronar sinusokklusion (PICSO) for at forhindre/vende den iskæmiske byrde samt reperfusionsskade. For at opnå indsigt i den kliniske betydning af denne lokale prækonditionerende effekt, vil global hæmodynamik, hjerteydelse og klinisk resultat i de første 30 dage være relateret til denne interventions evne til at beskytte myokardiet i elektive kirurgiske procedurer, forbedre cellulært henfald og bevare mikrocirkulation forbedrer derfor graftflowet, reducerer enzymlækage og forbedrer endelig myokardieydelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Patienter, der gennemgår elektivt koronararterie-bypass-transplantat (CABG), vil blive optaget i denne undersøgelse.
  • En computeriseret randomiseringsproces bruges til at opnå lignende fordelinger inden for hver gruppe. Stratificering vil blive udført efter sværhedsgraden af ​​koronararteriesygdom, alder og køn.
  • Rutinemæssig blodprøvetagning vil blive udført dagen før operationen samt en transthorax ekkokardiografi (TTE) undersøgelse for at bestemme ventrikulære volumener og klapfunktion.
  • Et modificeret Minnesota livskvalitetsspørgeskema vil blive vurderet, og disse data vil blive sammenlignet med 30 dages udfaldsdata screenet i et ambulant miljø.
  • Et elektrokardiogram med 12 afledninger vil blive opnået. For at vurdere egnethed og for at sikre gruppering (stratificering og randomisering) vil patienter blive bedømt ved hjælp af additivet EuroSCORE. Præ-, intra- og postoperative (op til 72 timer) målinger af myokardieenzymlækage vil blive udført ved hjælp af standarddiagnostiske procedurer (hjerte-troponin T, CK-MB og total kreatinkinase), såvel som serielle elektrokardiogrammer og ekkokardiogrammer.
  • Peroperativt infarkt vil blive vurderet som udviklingen af ​​nye vedvarende regionale vægbevægelsesabnormaliteter i ekkokardiografi sammen med elektrokardiografiske ændringer og CK-MB stigninger og ny Q-bølge PMI.
  • Sekventielle cytokinanalyser (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, VEGF og TNF-alpha) præoperativt, i begyndelsen af ​​operationen, begyndelsen af ​​ECC og 6,24 timer og 30 dage postop.
  • Seriel kvantificering af global og regional vægbevægelse vil blive registreret ved hjælp af TEE-målinger under operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter af begge køn og mellem 18 og 85 år, der er planlagt til operation uden alvorlig forvirrende sygdom, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen.
  • Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke hos kvalificerede patienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ustabil angina pectoris og/eller myokardieinfarkt inden for de sidste 30 dage, samt personer med planlagte samtidige klapindgreb vil blive udelukket. Patienter med malignom, svær lever-, nyre- og lungesygdom vil også blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PICSO
PICSO (trykstyret intermitterende koronar sinus okklusion), vil et særligt koronar sinus kateter blive indført efter induktion af anæstesi, indtil man går på bypass.
Enhed: PICSO
PICSO (trykstyret intermitterende koronar sinusokklusion) vil blive brugt i præ-ECC-perioden. PICSO-proceduren vil blive udført i analogi med retrograd kardioplegi.
Andre navne:
  • PICSO, Miracor Medical Systems, Østrig
Ingen indgriben: Styring
normal procedure for fremstilling af bypass-transplantater. Tilsvarende tid, før man går på Bypass, bestemmes som kontrolperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i enzymlækage målt ved AUC.
Tidsramme: 72 timer postop

Enzymlækage (Troponin T, CK-MB) vil blive målt præoperativt, i begyndelsen af ​​operationen, begyndelsen af ​​ECC på tidspunktet for reperfusion ankomsten til ICU og 6,12,24,48 og 72 timer postop og areal under kurven vil blive beregnet (AUC indtil 72 timer).

Studiehypoteser:

  1. PICSO reducerer troponin T-lækage med ca. 30 % målt ved AUC indtil 72 timer sammenlignet med kontroller.
  2. PICSO forbedrer 30d og langsigtet resultat
72 timer postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kombineret endepunkt for alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) og dødelighed efter 30 dage.
Tidsramme: 30 dage
30 dage
N-terminale pro brain natriuretic peptid (NT-pro BNP) værdier ved 1 dag før operationen samt 30 dage og 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Præoperative (1d) såvel som postoperative (6, 12, 24, 48, 72 timer, 30d) målinger af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Werner Mohl, DDr, Medical University of Vienna, Abteilung für Herz-, Thoraxchirurgie
  • Studieleder: Werner Mohl, DDr., Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2011

Først opslået (Skøn)

1. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EASY-TRIAL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte sygdom

Kliniske forsøg med PICSO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner