Évaluation d'un effet local de préconditionnement chez les patients subissant une chirurgie cardiaque
6 avril 2015 mis à jour par: Werner Mohl, Medical University of Vienna
EASY-TRIAL : Évaluation d'un effet de préconditionnement local chez des patients subissant une chirurgie cardiaque
Le but de l'étude est d'analyser le potentiel de l'occlusion intermittente du sinus coronaire contrôlée par la pression (PICSO) pour prévenir/inverser la charge ischémique ainsi que les lésions de reperfusion.
Pour mieux comprendre l'importance clinique de cet effet de préconditionnement local, l'hémodynamique globale, les performances cardiaques et les résultats cliniques au cours des 30 premiers jours seront liés à la capacité de cette intervention à protéger le myocarde lors d'interventions chirurgicales électives, à améliorer la dégradation cellulaire et à préserver le la microcirculation améliorant ainsi le débit du greffon, réduisant les fuites d'enzymes et améliorant enfin les performances myocardiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Les patients subissant un pontage aortocoronarien électif (CABG) seront inscrits à cette étude.
- Un processus de randomisation informatisé est utilisé pour obtenir des distributions similaires au sein de chaque groupe. La stratification se fera selon la gravité de la maladie coronarienne, l'âge et le sexe.
- Un prélèvement sanguin de routine sera effectué la veille de la chirurgie ainsi qu'une échocardiographie transthoracique (TTE) pour déterminer les volumes ventriculaires et la fonction valvulaire.
- Un questionnaire modifié sur la qualité de vie du Minnesota sera évalué et ces données seront comparées aux données de résultats sur 30 jours examinées dans un environnement ambulatoire.
- Un électrocardiogramme à 12 dérivations sera obtenu. Pour évaluer l'éligibilité et assurer le regroupement (stratification et randomisation), les patients seront notés à l'aide de l'EuroSCORE additif. Des mesures pré-, intra- et postopératoires (jusqu'à 72 heures) de la fuite d'enzymes myocardiques seront effectuées à l'aide de procédures de diagnostic standard (troponine T cardiaque, CK-MB et créatine kinase totale), ainsi que d'électrocardiogrammes et d'échocardiogrammes en série.
- L'infarctus périopératoire sera évalué comme le développement de nouvelles anomalies persistantes du mouvement de la paroi régionale en échocardiographie ainsi que des altérations électrocardiographiques et des augmentations de CK-MB et de nouvelles ondes Q PMI.
- Analyses séquentielles des cytokines (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, VEGF et TNF-alpha) en préopératoire, en début d'intervention, début d'ECC et 6,24 h et 30 jours postop.
- La quantification en série du mouvement global et régional de la paroi sera enregistrée à l'aide de mesures TEE pendant la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, A-1090
- Medical University of Vienna
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients adultes des deux sexes et âgés de 18 à 85 ans devant subir une intervention chirurgicale sans maladie grave confondante seront invités à participer à l'étude.
- Un consentement éclairé écrit sera obtenu chez les patients éligibles.
Critère d'exclusion:
- Les patients souffrant d'angine de poitrine instable et/ou d'infarctus du myocarde au cours des 30 derniers jours, ainsi que les personnes ayant des interventions valvulaires concomitantes prévues seront exclus. Les patients atteints d'un cancer, d'une maladie hépatique, rénale et pulmonaire sévère seront également exclus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PICSO
PICSO (pression contrôlée occlusion intermittente du sinus coronaire), un cathéter spécial pour sinus coronaire sera introduit après l'induction de l'anesthésie jusqu'au pontage.
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PICSO (occlusion intermittente du sinus coronaire à pression contrôlée) sera utilisé dans la période pré-ECC.
La procédure de PICSO sera réalisée par analogie avec la cardioplégie rétrograde.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
procédure normale de préparation des greffons Bypass.
Le temps équivalent avant de passer en Bypass est déterminé comme période de contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la fuite enzymatique mesurée par AUC.
Délai: 72 heures après l'opération
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La fuite d'enzymes (troponine T, CK-MB) sera mesurée en préopératoire, au début de l'opération, au début de l'ECC au moment de la reperfusion à l'arrivée en réanimation et à 6, 12, 24, 48 et 72 heures postop et le l'aire sous la courbe sera calculée (AUC jusqu'à 72 heures). Hypothèses de l'étude :
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72 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Critère combiné d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) et de mortalité après 30 jours.
Délai: 30 jours
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30 jours
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Valeurs N-terminales pro brain natriuretic peptide (NT-pro BNP) à 1 jour avant l'opération ainsi qu'à 30 jours et 6 mois après l'opération
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures préopératoires (1j) et postopératoires (6, 12, 24, 48, 72 h, 30j) de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Werner Mohl, DDr, Medical University of Vienna, Abteilung für Herz-, Thoraxchirurgie
- Directeur d'études: Werner Mohl, DDr., Medical University of Vienna
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2011
Première publication (Estimation)
1 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EASY-TRIAL
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