Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen esihoitovaikutuksen arviointi potilailla, joille tehdään sydänleikkaus

maanantai 6. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Werner Mohl, Medical University of Vienna

HELPPO KOKEILU: Paikallisen esihoitovaikutuksen arviointi potilailla, joille tehdään sydänleikkaus

Tutkimuksen tavoitteena on analysoida paineohjatun ajoittaisen sepelvaltimoiden tukoksen (PICSO) mahdollisuuksia estää/kääntää iskeeminen taakka sekä reperfuusiovaurio. Tämän paikallisen esikäsittelyvaikutuksen kliinisen merkityksen ymmärtämiseksi globaali hemodynamiikka, sydämen suorituskyky ja kliiniset tulokset ensimmäisten 30 päivän aikana liittyvät tämän toimenpiteen kykyyn suojata sydänlihaa elektiivisissä kirurgisissa toimenpiteissä, parantaa solujen rappeutumista ja säilyttää mikroverenkierto parantaa siten siirteen virtausta, vähentää entsyymivuotoa ja lopulta parantaa sydänlihaksen suorituskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Potilaat, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
  • Tietokoneistettua satunnaistusprosessia käytetään samanlaisten jakaumien saamiseksi kussakin ryhmässä. Stratifikaatio tehdään sepelvaltimotaudin vakavuuden, iän ja sukupuolen mukaan.
  • Rutiiniverinäyte otetaan leikkausta edeltävänä päivänä sekä transthoracic echocardiography (TTE) -tutkimus kammioiden tilavuuden ja läppätoimintojen määrittämiseksi.
  • Muokattu Minnesotan elämänlaatukysely arvioidaan ja näitä tietoja verrataan 30 päivän tulostietoihin, jotka seulotaan avohoidossa.
  • Otetaan 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi. Kelpoisuuden arvioimiseksi ja ryhmittelyn (ositus ja satunnaistaminen) varmistamiseksi potilaat pisteytetään käyttämällä EuroSCORE-lisää. Ennen leikkausta, intra- ja postoperatiiviset (enintään 72 tuntia) sydänlihaksen entsyymivuodon mittaukset suoritetaan käyttämällä tavanomaisia ​​diagnostisia menetelmiä (sydämen troponiini T, CK-MB ja kokonaiskreatiinikinaasi) sekä sarjasähkö- ja kaikututkimuksia.
  • Perioperatiivinen infarkti arvioidaan uusien pysyvien alueellisten seinämän liikkeiden poikkeavuuksien kehittymisenä kaikukardiografiassa yhdessä elektrokardiografisten muutosten ja CK-MB:n nousun ja uuden Q-aallon PMI:n kanssa.
  • Peräkkäiset sytokiinianalyysit (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, VEGF ja TNF-alfa) ennen leikkausta, leikkauksen alussa, ECC:n alussa ja 6,24 h ja 30 päivää postop.
  • Seinien maailmanlaajuisen ja alueellisen liikkeen sarjakvantifiointi tallennetaan TEE-mittauksilla leikkauksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, A-1090
        • Medical University of Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen pyydetään osallistumaan kumpaa tahansa sukupuolta olevat aikuiset 18–85-vuotiaat potilaat, joille on suunniteltu leikkaus ilman vakavaa sekavaa sairautta.
  • Kelpoisilta potilailta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris ja/tai sydäninfarkti viimeisten 30 päivän aikana, sekä henkilöt, joille suunnitellaan samanaikaisia ​​läppätoimenpiteitä, suljetaan pois. Myös potilaat, joilla on malignooma tai vaikea maksa-, munuais- ja keuhkosairaus, suljetaan pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PICSO
PICSO (paineohjattu ajoittainen sepelvaltimoonteloiden okkluusio), erityinen sepelvaltimon sinuskatetri otetaan käyttöön anestesian induktion jälkeen ohitusvaiheeseen asti.
Laite: PICSO
PICSO:ta (paineohjattu ajoittainen sepelvaltimoiden okkluusio) käytetään ennen ECC-jaksoa. PICSO-menettely suoritetaan analogisesti retrogradisen kardioplegian kanssa.
Muut nimet:
  • PICSO, Miracor medical Systems, Itävalta
Ei väliintuloa: Ohjaus
normaali ohitussiirteiden valmistusmenettely. Vastaava aika ennen ohitukseen menoa määritetään valvontajaksoksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Entsyymivuodon väheneminen AUC:lla mitattuna.
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluttua

Entsyymivuoto (Troponin T, CK-MB) mitataan ennen leikkausta, leikkauksen alussa, ECC:n alussa reperfuusion yhteydessä teho-osastolle saapuminen ja 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen sekä käyrän alla oleva pinta-ala lasketaan (AUC 72 tuntiin asti).

Tutkimushypoteesit:

  1. PICSO vähentää troponiini T:n vuotoa noin 30 % mitattuna AUC:lla 72 tuntiin asti verrokkeihin verrattuna.
  2. PICSO parantaa 30 päivän ja pitkän aikavälin tuloksia
72 tunnin kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Merkittävien kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE) ja kuolleisuuden yhdistetty päätetapahtuma 30 päivän jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
N-terminaalisen pro brain natriuretic peptidin (NT-pro BNP) arvot 1 päivä ennen leikkausta sekä 30 päivää ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Ennen leikkausta (1 d) sekä leikkauksen jälkeiset (6, 12, 24, 48, 72 h, 30 pv) C-reaktiivisen proteiinin (CRP) mittaukset
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Tutkijat

  • Päätutkija: Werner Mohl, DDr, Medical University of Vienna, Abteilung für Herz-, Thoraxchirurgie
  • Opintojohtaja: Werner Mohl, DDr., Medical University of Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EASY-TRIAL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaus

Kliiniset tutkimukset PICSO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa