Avaliação de um efeito de pré-condicionamento local em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca
6 de abril de 2015 atualizado por: Werner Mohl, Medical University of Vienna
EASY-TRIAL: Avaliação de um efeito de pré-condicionamento local em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca
O objetivo do estudo é analisar o potencial da oclusão do seio coronariano intermitente controlada por pressão (PICSO) para prevenir/reverter a carga isquêmica, bem como a lesão de reperfusão.
Para compreender o significado clínico desse efeito de pré-condicionamento local, a hemodinâmica global, o desempenho cardíaco e o resultado clínico nos primeiros 30 dias serão relacionados à capacidade dessa intervenção de proteger o miocárdio em procedimentos cirúrgicos eletivos, melhorando a deterioração celular e preservando o microcirculação, portanto, melhorando o fluxo do enxerto, reduzindo o vazamento de enzimas e, finalmente, melhorando o desempenho do miocárdio.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Os pacientes submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) eletiva serão incluídos neste estudo.
- Um processo de randomização computadorizado é usado para obter distribuições semelhantes dentro de cada grupo. A estratificação será feita pela gravidade da doença arterial coronariana, idade e sexo.
- Amostras de sangue de rotina serão realizadas no dia anterior à cirurgia, bem como um estudo de ecocardiografia transtorácica (ETT) para determinar os volumes ventriculares e a função valvular.
- Um questionário modificado de qualidade de vida de Minnesota será avaliado e esses dados serão comparados com dados de resultados de 30 dias rastreados em um ambiente ambulatorial.
- Um eletrocardiograma de 12 derivações será obtido. Para avaliar a elegibilidade e garantir o agrupamento (estratificação e randomização), os pacientes serão pontuados usando o EuroSCORE aditivo. Medições pré, intra e pós-operatórias (até 72 horas) de vazamento de enzimas miocárdicas serão realizadas usando procedimentos diagnósticos padrão (troponina T cardíaca, CK-MB e creatina quinase total), bem como eletrocardiogramas e ecocardiogramas seriados.
- O infarto perioperatório será avaliado como o desenvolvimento de novas anormalidades persistentes da motilidade regional na ecocardiografia juntamente com alterações eletrocardiográficas e aumentos de CK-MB e novo PMI de onda Q.
- Análises sequenciais de citocinas (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, VEGF e TNF-alfa) no pré-operatório, no início da operação, início da CEC e 6,24 h e 30 dias pós-operatório.
- A quantificação serial do movimento global e regional da parede será registrada usando medições TEE durante a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, A-1090
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de ambos os sexos e entre 18 e 85 anos de idade agendados para cirurgia sem doença de confusão grave serão convidados a participar do estudo.
- O consentimento informado por escrito será obtido em pacientes elegíveis.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos pacientes com angina pectoris instável e/ou infarto do miocárdio nos últimos 30 dias, bem como pessoas com intervenções valvares concomitantes planejadas. Pacientes com malignoma, doença hepática, renal e pulmonar grave também serão excluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PICSO
PICSO (oclusão do seio coronário intermitente controlada por pressão), um cateter especial do seio coronário será introduzido após a indução da anestesia até a passagem do bypass.
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PICSO (oclusão do seio coronário intermitente controlada por pressão) será usado no período pré-CEC.
O procedimento de PICSO será realizado em analogia à cardioplegia retrógrada.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
procedimento normal de preparação de enxertos de Bypass.
O tempo equivalente antes de entrar em Bypass é determinado como período de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução no vazamento de enzima medido por AUC.
Prazo: 72 horas pós-operatório
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O vazamento enzimático (Troponina T, CK-MB) será medido no pré-operatório, no início da operação, no início da CEC, no momento da reperfusão, na chegada à UTI e 6,12,24,48 e 72 horas de pós-operatório e no será calculada a área sob a curva (AUC até 72 horas). Hipóteses de estudo:
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72 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Endpoint combinado de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) e mortalidade após 30 dias.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Valores de N-terminales pró peptídeo natriurético cerebral (NT-pro BNP) 1 dia antes da cirurgia, bem como 30 dias e 6 meses após a cirurgia
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medições pré-operatórias (1d) e pós-operatórias (6, 12, 24, 48, 72 h, 30d) da proteína C reativa (PCR)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Werner Mohl, DDr, Medical University of Vienna, Abteilung für Herz-, Thoraxchirurgie
- Diretor de estudo: Werner Mohl, DDr., Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EASY-TRIAL
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