Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een lokaal preconditioneringseffect bij patiënten die een hartoperatie ondergaan

6 april 2015 bijgewerkt door: Werner Mohl, Medical University of Vienna

EASY-TRIAL: Evaluatie van een lokaal preconditioneringseffect bij patiënten die een hartoperatie ondergaan

Het doel van de studie is het analyseren van het potentieel van drukgecontroleerde intermitterende coronaire sinusocclusie (PICSO) om de ischemische belasting en reperfusieschade te voorkomen/om te keren. Om inzicht te krijgen in de klinische betekenis van dit lokale preconditioneringseffect, zullen globale hemodynamica, cardiale prestatie en klinische uitkomst in de eerste 30 dagen worden gerelateerd aan het vermogen van deze interventie om het myocardium te beschermen bij electieve chirurgische ingrepen, het verbeteren van cellulair verval en het behouden van de microcirculatie waardoor de transplantaatstroom wordt verbeterd, enzymlekkage wordt verminderd en uiteindelijk de myocardiale prestatie wordt verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Patiënten die een electieve coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan, zullen in deze studie worden opgenomen.
  • Een geautomatiseerd randomisatieproces wordt gebruikt om vergelijkbare verdelingen binnen elke groep te verkrijgen. Stratificatie vindt plaats op basis van de ernst van de coronaire hartziekte, leeftijd en geslacht.
  • Routinematige bloedafname zal de dag voor de operatie worden uitgevoerd, evenals een transthoracale echocardiografie (TTE) -studie om ventriculaire volumes en klepfunctie te bepalen.
  • Er zal een aangepaste vragenlijst over de kwaliteit van leven in Minnesota worden beoordeeld en deze gegevens zullen worden vergeleken met 30 dagen resultaatgegevens die in een poliklinische omgeving worden gescreend.
  • Er wordt een elektrocardiogram met 12 afleidingen gemaakt. Om te beoordelen of ze in aanmerking komen en om groepering (stratificatie en randomisatie) te verzekeren, zullen patiënten worden gescoord met behulp van het additief EuroSCORE. Pre-, intra- en postoperatieve (tot 72 uur) metingen van myocardiale enzymlekkage zullen worden uitgevoerd met behulp van standaard diagnostische procedures (cardiaal troponine T, CK-MB en totaal creatinekinase), evenals seriële elektrocardiogrammen en echocardiogrammen.
  • Peri-operatief infarct zal worden beoordeeld als de ontwikkeling van nieuwe persistente regionale wandbewegingsafwijkingen in echocardiografie samen met elektrocardiografische veranderingen en CK-MB-stijgingen en nieuwe Q-wave PMI.
  • Sequentiële cytokine-analyses (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, VEGF en TNF-alfa) preoperatief, aan het begin van de operatie, het begin van ECC en 6,24 uur en 30 dagen erna.
  • Seriële kwantificering van globale en regionale wandbewegingen zal worden geregistreerd met behulp van TEE-metingen tijdens de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, A-1090
        • Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van beide geslachten en tussen de 18 en 85 jaar oud die een operatie gepland hebben zonder ernstige confounding disease zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen bij in aanmerking komende patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met onstabiele angina pectoris en/of myocardinfarct in de afgelopen 30 dagen, evenals personen met geplande gelijktijdige valvulaire interventies, worden uitgesloten. Patiënten met malignoom, ernstige lever-, nier- en longaandoeningen zullen ook worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PICSO
PICSO (drukgecontroleerde intermitterende coronaire sinusocclusie), een speciale coronaire sinuskatheter zal worden ingebracht na inductie van anesthesie tot overbrugging.
Apparaat: PICSO
PISO (drukgestuurde intermitterende coronaire sinusocclusie) zal worden gebruikt in de pre-ECC-periode. De procedure van PICSO zal worden uitgevoerd naar analogie van retrograde cardioplegie.
Andere namen:
  • PISO, Miracor Medical Systems, Oostenrijk
Geen tussenkomst: Controle
normale procedure voor het voorbereiden van bypass-transplantaten. Equivalente tijd voordat overgegaan wordt op Bypass wordt bepaald als controleperiode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van enzymlekkage gemeten door AUC.
Tijdsspanne: 72 uur later

De enzymlekkage (troponine T, CK-MB) wordt preoperatief gemeten, aan het begin van de operatie, het begin van de ECC op het moment van reperfusie, de aankomst op de IC en 6,12,24,48 en 72 uur na de operatie en de oppervlakte onder de curve wordt berekend (AUC tot 72 uur).

Studie hypothesen:

  1. PISO vermindert troponine-T-lekkage met ongeveer 30% gemeten door AUC tot 72 uur in vergelijking met controles.
  2. PICSO verbetert het resultaat op 30 dagen en op de lange termijn
72 uur later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gecombineerd eindpunt van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) en mortaliteit na 30 dagen.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
N-terminales pro brain natriuretic peptide (NT-pro BNP) waarden op 1 dag vóór de operatie evenals 30 dagen en 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Preoperatieve (1d) en postoperatieve (6, 12, 24, 48, 72 uur, 30d) C-reactieve proteïne (CRP) metingen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Werner Mohl, DDr, Medical University of Vienna, Abteilung für Herz-, Thoraxchirurgie
  • Studie directeur: Werner Mohl, DDr., Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EASY-TRIAL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekte

Klinische onderzoeken op PICSO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren