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Bewertung eines lokalen präkonditionierenden Effekts bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

6. April 2015 aktualisiert von: Werner Mohl, Medical University of Vienna

EASY-TRIAL: Bewertung eines lokalen Vorkonditionierungseffekts bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

Ziel der Studie ist es, das Potenzial des druckkontrollierten intermittierenden Koronarsinusverschlusses (PICSO) zur Vorbeugung/Umkehrung der ischämischen Belastung sowie Reperfusionsschäden zu analysieren. Um einen Einblick in die klinische Bedeutung dieses lokalen Präkonditionierungseffekts zu erhalten, werden die globale Hämodynamik, die Herzleistung und das klinische Ergebnis in den ersten 30 Tagen mit der Fähigkeit dieses Eingriffs in Zusammenhang gebracht, das Myokard bei elektiven chirurgischen Eingriffen zu schützen, den Zellzerfall zu lindern und das Myokard zu erhalten Die Mikrozirkulation verbessert somit den Transplantatfluss, reduziert den Enzymaustritt und verbessert schließlich die Myokardleistung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Patienten, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) unterziehen, werden in diese Studie aufgenommen.
  • Ein computergestützter Randomisierungsprozess wird verwendet, um ähnliche Verteilungen innerhalb jeder Gruppe zu erhalten. Die Stratifizierung erfolgt nach Schweregrad der koronaren Herzkrankheit, Alter und Geschlecht.
  • Am Tag vor der Operation wird eine routinemäßige Blutentnahme sowie eine transthorakale Echokardiographie (TTE)-Studie zur Bestimmung des Ventrikelvolumens und der Klappenfunktion durchgeführt.
  • Ein modifizierter Fragebogen zur Lebensqualität in Minnesota wird ausgewertet und diese Daten werden mit 30-Tage-Ergebnisdaten verglichen, die in einer ambulanten Umgebung überprüft wurden.
  • Es wird ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm erstellt. Um die Eignung zu beurteilen und die Gruppierung (Stratifizierung und Randomisierung) sicherzustellen, werden die Patienten anhand des Additivs EuroSCORE bewertet. Prä-, intra- und postoperative (bis zu 72 Stunden) Messungen des myokardialen Enzymaustritts werden unter Verwendung von Standarddiagnoseverfahren (kardiales Troponin T, CK-MB und Gesamtkreatinkinase) sowie seriellen Elektrokardiogrammen und Echokardiogrammen durchgeführt.
  • Der perioperative Infarkt wird als Entwicklung neuer anhaltender regionaler Wandbewegungsanomalien in der Echokardiographie zusammen mit elektrokardiographischen Veränderungen und CK-MB-Anstiegen sowie einem neuen Q-Wellen-PMI beurteilt.
  • Sequentielle Zytokinanalysen (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, VEGF und TNF-alpha) präoperativ, zu Beginn der Operation, zu Beginn der ECC und 6, 24 und 30 Uhr Tage postop.
  • Die serielle Quantifizierung globaler und regionaler Wandbewegungen wird mithilfe von TEE-Messungen während der Operation aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 85 Jahren, bei denen eine Operation ohne schwere Begleiterkrankung geplant ist, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen.
  • Bei geeigneten Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit instabiler Angina pectoris und/oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 30 Tage sowie Personen mit geplanten begleitenden Herzklappeneingriffen werden ausgeschlossen. Patienten mit Malignomen sowie schweren Leber-, Nieren- und Lungenerkrankungen werden ebenfalls ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PICSO
Bei PICSO (Pressure Controlled Intermittent Coronary Sinus Occlusion) wird nach Einleitung der Narkose bis zum Bypass ein spezieller Koronarsinuskatheter eingeführt.
Gerät: PICSO
PICSO (druckgesteuerter intermittierender Koronarsinusverschluss) wird in der Zeit vor der ECC eingesetzt. Das Verfahren von PICSO wird analog zur retrograden Kardioplegie durchgeführt.
Andere Namen:
  • PICSO, Miracor Medical Systems, Österreich
Kein Eingriff: Kontrolle
normales Verfahren zur Vorbereitung von Bypass-Transplantaten. Die äquivalente Zeit bis zum Umschalten auf den Bypass wird als Kontrollzeitraum bestimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Enzymleckage, gemessen anhand der AUC.
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation

Der Enzymaustritt (Troponin T, CK-MB) wird präoperativ, zu Beginn der Operation, zu Beginn der ECC zum Zeitpunkt der Reperfusion, der Ankunft auf der Intensivstation und 6,12,24,48 und 72 Stunden nach der Operation gemessen Die Fläche unter der Kurve wird berechnet (AUC bis 72 Stunden).

Studienhypothesen:

  1. PICSO reduziert die Troponin-T-Leckage um etwa 30 %, gemessen anhand der AUC bis 72 Stunden, im Vergleich zu Kontrollen.
  2. PICSO verbessert das 30-Tage- und Langzeitergebnis
72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kombinierter Endpunkt aus schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE) und Mortalität nach 30 Tagen.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
N-terminales Pro-Brain-natriuretisches Peptid (NT-pro-BNP)-Werte 1 Tag vor der Operation sowie 30 Tage und 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Präoperative (1 Tag) sowie postoperative (6, 12, 24, 48, 72 Stunden, 30 Tage) Messungen des C-reaktiven Proteins (CRP).
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Werner Mohl, DDr, Medical University of Vienna, Abteilung für Herz-, Thoraxchirurgie
  • Studienleiter: Werner Mohl, DDr., Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EASY-TRIAL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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