Evaluación de un efecto de preacondicionamiento local en pacientes sometidos a cirugía cardíaca
6 de abril de 2015 actualizado por: Werner Mohl, Medical University of Vienna
EASY-TRIAL: Evaluación de un efecto de preacondicionamiento local en pacientes sometidos a cirugía cardíaca
El objetivo del estudio es analizar el potencial de la oclusión del seno coronario intermitente controlada por presión (PICSO) para prevenir/revertir la carga isquémica, así como la lesión por reperfusión.
Para comprender mejor la importancia clínica de este efecto de preacondicionamiento local, la hemodinámica global, el rendimiento cardíaco y el resultado clínico en los primeros 30 días se relacionarán con la capacidad de esta intervención para proteger el miocardio en procedimientos quirúrgicos electivos, mejorando el deterioro celular y preservando el la microcirculación, por lo tanto, mejora el flujo del injerto, reduce la fuga de enzimas y finalmente mejora el rendimiento del miocardio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Los pacientes que se sometan a un injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) electivo se inscribirán en este estudio.
- Se utiliza un proceso de aleatorización computarizado para obtener distribuciones similares dentro de cada grupo. La estratificación se hará por la gravedad de la enfermedad arterial coronaria, la edad y el sexo.
- Se realizará un muestreo de sangre de rutina el día anterior a la cirugía, así como un estudio de ecocardiografía transtorácica (ETT) para determinar los volúmenes ventriculares y la función valvular.
- Se evaluará un cuestionario de calidad de vida de Minnesota modificado y estos datos se compararán con los datos de resultados de 30 días examinados en un entorno ambulatorio.
- Se obtendrá un electrocardiograma de 12 derivaciones. Para evaluar la elegibilidad y asegurar el agrupamiento (estratificación y aleatorización), los pacientes se calificarán utilizando el EuroSCORE aditivo. Se realizarán mediciones pre, intra y posoperatorias (hasta 72 horas) de fuga de enzimas miocárdicas mediante procedimientos de diagnóstico estándar (troponina T cardíaca, CK-MB y creatina quinasa total), así como electrocardiogramas y ecocardiogramas seriados.
- El infarto perioperatorio se evaluará como el desarrollo de nuevas anomalías persistentes de la motilidad parietal regional en ecocardiografía junto con alteraciones electrocardiográficas y aumentos de CK-MB y nuevo PMI de onda Q.
- Análisis secuenciales de citocinas (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, VEGF y TNF-alfa) en el preoperatorio, al inicio de la operación, al inicio de la CEC y a las 6,24 h y 30 días postoperatorios.
- La cuantificación en serie del movimiento de la pared global y regional se registrará utilizando mediciones de TEE durante la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, A-1090
- Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se invitará a participar en el estudio a pacientes adultos de cualquier sexo y entre 18 y 85 años de edad programados para cirugía sin enfermedad de confusión grave.
- Se obtendrá el consentimiento informado por escrito en los pacientes elegibles.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con angina de pecho inestable y/o infarto de miocardio en los últimos 30 días, así como las personas con intervenciones valvulares concomitantes planificadas. También se excluirán los pacientes con malignoma, enfermedad hepática, renal y pulmonar grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PICSO
PICSO (oclusión del seno coronario intermitente controlada por presión), se introducirá un catéter especial en el seno coronario después de la inducción de la anestesia hasta pasar al bypass.
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Se utilizará PICSO (oclusión del seno coronario intermitente controlada por presión) en el período previo a la ECC.
El procedimiento de PICSO se realizará de forma análoga a la cardioplejía retrógrada.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
procedimiento normal de preparación de injertos de Bypass.
El tiempo equivalente antes de pasar a Bypass se determina como período de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la fuga de enzimas medida por AUC.
Periodo de tiempo: 72 horas postoperatorias
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Se medirá la fuga de enzimas (Troponina T, CK-MB) en el preoperatorio, al inicio de la operación, el inicio de la CEC en el momento de la reperfusión la llegada a la UCI y a las 6,12,24,48 y 72 horas postoperatorias y el se calculará el área bajo la curva (AUC hasta 72 horas). Hipótesis de estudio:
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72 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración combinado de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) y mortalidad a los 30 días.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Valores de N-terminales pro péptido natriurético cerebral (NT-pro BNP) 1 día antes de la cirugía, así como 30 días y 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Mediciones preoperatorias (1d) y postoperatorias (6, 12, 24, 48, 72 h, 30d) de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Werner Mohl, DDr, Medical University of Vienna, Abteilung für Herz-, Thoraxchirurgie
- Director de estudio: Werner Mohl, DDr., Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EASY-TRIAL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .