心脏手术患者局部预处理效果的评价
2015年4月6日 更新者：Werner Mohl、Medical University of Vienna
EASY-TRIAL：评估接受心脏手术的患者的局部预处理效果
该研究的目的是分析压力控制间歇性冠状动脉窦闭塞 (PICSO) 预防/逆转缺血负荷和再灌注损伤的潜力。
为了深入了解这种局部预处理效应的临床意义，前 30 天的整体血流动力学、心脏性能和临床结果将与这种干预在选择性外科手术中保护心肌、改善细胞衰变和保持心肌的能力有关。微循环因此改善移植物流动，减少酶渗漏并最终改善心肌性能。
研究概览
详细说明
- 接受选择性冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的患者将被纳入本研究。
- 计算机随机化过程用于获得每个组内的相似分布。 将根据冠状动脉疾病的严重程度、年龄和性别进行分层。
- 手术前一天将进行常规采血，并进行经胸超声心动图 (TTE) 研究以确定心室容积和瓣膜功能。
- 将评估修改后的明尼苏达州生活质量问卷，并将这些数据与在门诊环境中筛选的 30 天结果数据进行比较。
- 将获得 12 导联心电图。 为评估资格并确保分组（分层和随机化），将使用附加 EuroSCORE 对患者进行评分。 将使用标准诊断程序（心肌肌钙蛋白 T、CK-MB 和总肌酸激酶）以及系列心电图和超声心动图对心肌酶渗漏进行术前、术中和术后（最多 72 小时）测量。
- 围手术期梗塞将被评估为超声心动图中出现新的持续性局部室壁运动异常以及心电图改变和 CK-MB 增加以及新的 Q 波 PMI。
- 术前、手术开始、ECC 开始以及 6、24 小时和 30 小时连续细胞因子分析（IL-1、IL-6、IL-8、IL-10、IL-17、VEGF 和 TNF-α）术后几天。
- 将在手术期间使用 TEE 测量记录全局和局部室壁运动的连续量化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、A-1090
- Medical University of Vienna
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行手术且没有严重混杂疾病的 18 至 85 岁之间的任何性别成年患者将被要求参加该研究。
- 将在符合条件的患者中获得书面知情同意书。
排除标准：
- 在过去 30 天内患有不稳定型心绞痛和/或心肌梗塞的患者，以及计划进行伴随瓣膜干预的患者将被排除在外。 患有恶性肿瘤、严重肝病、肾病和肺病的患者也将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：皮索
PICSO (pressure controlled intermittent coronary since occlusion)，一种特殊的冠状窦导管将在麻醉诱导后被引入，直到进行旁路手术。
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PICSO（压力控制间歇性冠状动脉窦闭塞）将用于ECC前期。
PICSO 的程序将类似于逆行心脏停搏来执行。
其他名称：
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无干预：控制
准备旁路移植物的正常程序。
进行旁路之前的等效时间确定为控制周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 AUC 测量的酶泄漏减少。
大体时间：术后 72 小时
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酶渗漏（肌钙蛋白 T、CK-MB）将在术前、手术开始时、再灌注时 ECC 开始、到达 ICU 以及术后 6、12、24、48 和 72 小时以及将计算曲线下面积（AUC 直到 72 小时）。 研究假设：
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术后 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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主要不良心血管事件 (MACE) 和 30 天后死亡率的综合终点。
大体时间：30天
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30天
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术前 1 天以及术后 30 天和 6 个月的 N-terminales 前脑利钠肽 (NT-pro BNP) 值
大体时间：30天
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30天
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术前（1 天）和术后（6、12、24、48、72 小时、30 天）C 反应蛋白 (CRP) 测量
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Werner Mohl, DDr、Medical University of Vienna, Abteilung für Herz-, Thoraxchirurgie
- 研究主任：Werner Mohl, DDr.、Medical University of Vienna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月29日
首次发布 (估计)
2011年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月6日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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