Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en lokal prekondisjoneringseffekt hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi

6. april 2015 oppdatert av: Werner Mohl, Medical University of Vienna

ENKEL-PRØVNING: Evaluering av en lokal prekondisjoneringseffekt hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi

Målet med studien er å analysere potensialet til trykkkontrollert intermitterende koronar sinusokklusjon (PICSO) for å forhindre/reversere den iskemiske belastningen samt reperfusjonsskade. For å oppnå innsikt i den kliniske betydningen av denne lokale prekondisjoneringseffekten, vil global hemodynamikk, hjerteytelse og klinisk utfall i løpet av de første 30 dagene være relatert til denne intervensjonens evne til å beskytte myokard i elektive kirurgiske prosedyrer, forbedre cellulært forfall og bevare mikrosirkulasjon forbedrer derfor graftflow, reduserer enzymlekkasje og til slutt forbedrer myokardytelsen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Pasienter som gjennomgår elektiv koronar bypass graft (CABG) vil bli registrert i denne studien.
  • En datastyrt randomiseringsprosess brukes for å oppnå lignende fordelinger innen hver gruppe. Stratifisering vil bli gjort etter alvorlighetsgraden av koronarsykdom, alder og kjønn.
  • Rutinemessig blodprøvetaking vil bli utført dagen før operasjonen, samt en transthorax ekkokardiografi (TTE) studie for å bestemme ventrikulære volumer og klaffefunksjon.
  • Et modifisert livskvalitetsspørreskjema fra Minnesota vil bli vurdert og disse dataene vil bli sammenlignet med 30 dagers utfallsdata screenet i et poliklinisk miljø.
  • Et elektrokardiogram med 12 avledninger vil bli tatt. For å vurdere kvalifisering og for å sikre gruppering (stratifisering og randomisering) vil pasienter bli skåret ved hjelp av additivet EuroSCORE. Pre-, intra- og postoperative (opptil 72 timer) målinger av myokardenzymlekkasje vil bli utført ved bruk av standard diagnostiske prosedyrer (hjertetroponin T, CK-MB og total kreatinkinase), så vel som serielle elektrokardiogrammer og ekkokardiogrammer.
  • Peroperativt infarkt vil bli vurdert som utvikling av nye vedvarende regionale veggbevegelsesavvik ved ekkokardiografi sammen med elektrokardiografiske endringer og CK-MB-økninger og ny Q-bølge PMI.
  • Sekvensielle cytokinanalyser (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, VEGF og TNF-alfa) preoperativt, ved begynnelsen av operasjonen, begynnelsen av ECC og 6,24 timer og 30 dager postop.
  • Seriell kvantifisering av global og regional veggbevegelse vil bli registrert ved hjelp av TEE-målinger under operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, A-1090
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter av begge kjønn og mellom 18 og 85 år som er planlagt for operasjon uten alvorlig forvirrende sykdom vil bli bedt om å delta i studien.
  • Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet hos kvalifiserte pasienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ustabil angina pectoris og/eller hjerteinfarkt innen de siste 30 dagene, samt personer med planlagte samtidige klaffeintervensjoner vil bli ekskludert. Pasienter med malignom, alvorlig lever-, nyre- og lungesykdom vil også bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PICSO
PICSO (trykkkontrollert intermitterende koronar sinus okklusjon), et spesielt koronar sinus kateter vil bli introdusert etter induksjon av anestesi til man går på bypass.
Enhet: PICSO
PICSO (trykkkontrollert intermitterende koronar sinus-okkklusjon) vil bli brukt i pre-ECC-perioden. PICSO-prosedyren vil bli utført i analogi med retrograd kardioplegi.
Andre navn:
  • PICSO, Miracor Medical Systems, Østerrike
Ingen inngripen: Kontroll
normal prosedyre for å forberede bypass-grafts. Ekvivalent tid før det går på Bypass bestemmes som kontrollperiode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i enzymlekkasje målt ved AUC.
Tidsramme: 72 timer postop

Enzymlekkasje (Troponin T, CK-MB) vil bli målt preoperativt, ved begynnelsen av operasjonen, begynnelsen av ECC ved reperfusjonstidspunktet ankomst på intensivavdelingen og 6,12,24,48 og 72 timer postop og areal under kurven vil bli beregnet (AUC inntil 72 timer).

Studiehypoteser:

  1. PICSO reduserer troponin T-lekkasje med ca. 30 % målt ved AUC til 72 timer sammenlignet med kontroller.
  2. PICSO forbedrer 30d og langsiktig resultat
72 timer postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kombinert endepunkt av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) og dødelighet etter 30 dager.
Tidsramme: 30 dager
30 dager
N-terminale pro brain natriuretic peptide (NT-pro BNP) verdier ved 1 dag før operasjonen samt 30 dager og 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Preoperative (1d) så vel som postoperative (6, 12, 24, 48, 72 timer, 30d) målinger av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Werner Mohl, DDr, Medical University of Vienna, Abteilung für Herz-, Thoraxchirurgie
  • Studieleder: Werner Mohl, DDr., Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EASY-TRIAL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdom

Kliniske studier på PICSO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere