Utvärdering av en lokal förkonditioneringseffekt hos patienter som genomgår hjärtkirurgi
6 april 2015 uppdaterad av: Werner Mohl, Medical University of Vienna
EASY-TRIAL: Utvärdering av en lokal förkonditioneringseffekt hos patienter som genomgår hjärtkirurgi
Syftet med studien är att analysera potentialen för tryckkontrollerad intermittent koronar sinusocklusion (PICSO) för att förhindra/vända den ischemiska bördan samt reperfusionsskada.
För att uppnå insikt i den kliniska betydelsen av denna lokala förkonditioneringseffekt kommer global hemodynamik, hjärtprestanda och kliniskt resultat under de första 30 dagarna att relateras till förmågan hos denna intervention att skydda myokardiet vid elektiva kirurgiska ingrepp, förbättra cellulärt förfall och bevara mikrocirkulationen förbättrar därför transplantatflödet, minskar enzymläckage och förbättrar slutligen myokardprestanda.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Patienter som genomgår elektiv kranskärlsbypasstransplantation (CABG) kommer att inkluderas i denna studie.
- En datoriserad randomiseringsprocess används för att få liknande fördelningar inom varje grupp. Stratifiering kommer att göras efter svårighetsgraden av kranskärlssjukdom, ålder och kön.
- Rutinmässig blodprovtagning kommer att utföras dagen före operationen samt en transthorax ekokardiografi (TTE) studie för att fastställa ventrikulära volymer och klafffunktion.
- Ett modifierat frågeformulär för livskvalitet från Minnesota kommer att bedömas och dessa data kommer att jämföras med 30 dagars utfallsdata som screenats i en öppenvårdsmiljö.
- Ett elektrokardiogram med 12 avledningar kommer att erhållas. För att bedöma lämplighet och för att säkerställa gruppering (stratifiering och randomisering) kommer patienter att poängsättas med hjälp av tillsatsen EuroSCORE. Pre-, intra- och postoperativa (upp till 72 timmar) mätningar av myokardens enzymläckage kommer att utföras med standarddiagnostiska procedurer (hjärttroponin T, CK-MB och totalt kreatinkinas), såväl som seriella elektrokardiogram och ekokardiogram.
- Peroperativ infarkt kommer att bedömas som utvecklingen av nya ihållande regionala väggrörelseavvikelser i ekokardiografi tillsammans med elektrokardiografiska förändringar och CK-MB-ökningar och ny Q-våg PMI.
- Sekventiella cytokinanalyser (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, VEGF och TNF-alfa) preoperativt, i början av operationen, början av ECC och 6,24 h och 30 dagar postop.
- Seriell kvantifiering av globala och regionala väggrörelser kommer att registreras med hjälp av TEE-mätningar under operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, A-1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter av båda könen och mellan 18 och 85 år som är schemalagda för operation utan allvarlig förvirrande sjukdom kommer att uppmanas att delta i studien.
- Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas hos kvalificerade patienter.
Exklusions kriterier:
- Patienter med instabil angina pectoris och/eller hjärtinfarkt inom de senaste 30 dagarna, samt personer med planerade samtidiga valvulära interventioner kommer att exkluderas. Patienter med malignom, svår lever-, njur- och lungsjukdom kommer också att uteslutas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PICSO
PICSO (tryckkontrollerad intermittent coronary sinus occlusion), en speciell koronar sinus kateter kommer att införas efter induktion av anestesi tills den går på bypass.
|
PICSO (tryckkontrollerad intermittent koronar sinusocklusion) kommer att användas under perioden före ECC.
Proceduren för PICSO kommer att utföras i analogi med retrograd kardioplegi.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
normal procedur för att förbereda bypass-transplantat.
Motsvarande tid innan pågående Bypass bestäms som kontrollperiod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av enzymläckage mätt med AUC.
Tidsram: 72 timmar efter slut
|
Enzymläckage (Troponin T, CK-MB) kommer att mätas preoperativt, i början av operationen, början av ECC vid tidpunkten för reperfusion ankomsten till ICU och 6,12,24,48 och 72 timmar efter operationen och arean under kurvan kommer att beräknas (AUC till 72 timmar). Studiehypoteser:
|
72 timmar efter slut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kombinerat effektmått för allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) och mortalitet efter 30 dagar.
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
N-terminala pro brain natriuretic peptide (NT-pro BNP) värden vid 1 dag före operation samt 30 dagar och 6 månader efter operation
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Preoperativa (1d) såväl som postoperativa (6, 12, 24, 48, 72 h, 30d) mätningar av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Werner Mohl, DDr, Medical University of Vienna, Abteilung für Herz-, Thoraxchirurgie
- Studierektor: Werner Mohl, DDr., Medical University of Vienna
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2011
Första postat (Uppskatta)
1 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EASY-TRIAL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .