ガリフィルコン A レンズ装用時の日中の角膜腫脹の評価
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Victoria
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Hawthorn、Victoria、オーストラリア、3122
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 法定年齢に達していること（つまり 18年）
- アジア系であり、「アジア人の目」を識別する特徴を持っている (付録 A を参照)
- -精神的に有能で、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する意思があり、署名できること。
- 1.00D から 6.00D の範囲のコンタクト レンズ距離球の要件を持っています。
- 眼鏡乱視が各眼で 1.25D 未満である
- -現在、ソフトコンタクトレンズを着用しています（試験前の少なくとも3か月間）。問題やコンタクトレンズ関連の合併症はありません
- -過去12か月以内に眼視検査を受けた。
異常や病気の証拠のない正常な目を持っています。 この研究の目的のために、正常な眼は次のものを持つものとして定義されます。
- まぶたの異常または感染の証拠なし
- 結膜の異常や感染がない
- 臨床的に重要な細隙灯の所見（すなわち、 浮腫、染色、瘢痕化、血管新生、浸潤または異常な混濁)
- その他の活動性眼疾患なし
除外基準:
- 同時眼科薬が必要です。
- -臨床的に重要な（グレード3または4）角膜染色（FDAスケール）、角膜実質混濁、角膜血管新生、眼瞼異常、眼球充血、輪部充血、またはコンタクトレンズの着用を禁忌とする角膜のその他の異常。
- 屈折矯正手術を受けています。
- 前眼部手術を受けたことがあります。 -この研究への登録直前の8週間以内に、他の眼科手術または損傷を受けました。
- 異常な涙液分泌の病歴。
- コンタクトレンズのフィッティングを妨げる既存の眼刺激。
- 円錐角膜またはその他の角膜の不規則性。
- 過去 3 か月間のレンズ装用の延長。
- 過去 8 週間の PMMA、ハイブリッド、または RGP レンズの装用
- レンズ装用を禁忌とする全身疾患、または視力やレンズ装用の成功に影響を与える治療。
- 糖尿病です
- -既知/報告された感染症（肝炎、結核など）または免疫抑制性疾患（HIVなど）。
- 慢性眼疾患の病歴（例： 緑内障またはARMD）。
- 登録時に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- -同時の臨床試験への参加、または過去30日間。
- 臨床現場の家族または従業員、治験責任医師またはその他の治験スタッフ。
- 現在、EW ベースで習慣的なコンタクト レンズを着用しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シーケンス 1
8 時間から 12 時間の両側レンズ装用の 5 回のセッション。各セッションは 24 時間以上空けてください。 このシーケンスは次のとおりです。
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8～12時間、両側に装用したコンタクトレンズ
8～12時間、両側に装用したコンタクトレンズ
8～12時間、両側に装用したコンタクトレンズ
8～12時間、両側に装用したコンタクトレンズ
被験者が所有する習慣的な眼鏡、非特定のメーカー
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他の：シーケンス 2
8 時間から 12 時間の両側レンズ装用の 5 回のセッション。各セッションは 24 時間以上空けてください。 このシーケンスは次のとおりです。
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8～12時間、両側に装用したコンタクトレンズ
8～12時間、両側に装用したコンタクトレンズ
8～12時間、両側に装用したコンタクトレンズ
8～12時間、両側に装用したコンタクトレンズ
被験者が所有する習慣的な眼鏡、非特定のメーカー
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他の：シーケンス 3
8 時間から 12 時間の両側レンズ装用の 5 回のセッション。各セッションは 24 時間以上空けてください。 このシーケンスは次のとおりです。
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8～12時間、両側に装用したコンタクトレンズ
8～12時間、両側に装用したコンタクトレンズ
8～12時間、両側に装用したコンタクトレンズ
8～12時間、両側に装用したコンタクトレンズ
被験者が所有する習慣的な眼鏡、非特定のメーカー
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他の：シーケンス 4
8 時間から 12 時間の両側レンズ装用の 5 回のセッション。各セッションは 24 時間以上空けてください。 このシーケンスは次のとおりです。
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8～12時間、両側に装用したコンタクトレンズ
8～12時間、両側に装用したコンタクトレンズ
8～12時間、両側に装用したコンタクトレンズ
8～12時間、両側に装用したコンタクトレンズ
被験者が所有する習慣的な眼鏡、非特定のメーカー
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他の：シーケンス 5
8 時間から 12 時間の両側レンズ装用の 5 回のセッション。各セッションは 24 時間以上空けてください。 このシーケンスは次のとおりです。
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8～12時間、両側に装用したコンタクトレンズ
8～12時間、両側に装用したコンタクトレンズ
8～12時間、両側に装用したコンタクトレンズ
8～12時間、両側に装用したコンタクトレンズ
被験者が所有する習慣的な眼鏡、非特定のメーカー
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他の：シーケンス 6
8 時間から 12 時間の両側レンズ装用の 5 回のセッション。各セッションは 24 時間以上空けてください。 このシーケンスは次のとおりです。
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8～12時間、両側に装用したコンタクトレンズ
8～12時間、両側に装用したコンタクトレンズ
8～12時間、両側に装用したコンタクトレンズ
8～12時間、両側に装用したコンタクトレンズ
被験者が所有する習慣的な眼鏡、非特定のメーカー
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他の：シーケンス 7
8 時間から 12 時間の両側レンズ装用の 5 回のセッション。各セッションは 24 時間以上空けてください。 このシーケンスは次のとおりです。
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8～12時間、両側に装用したコンタクトレンズ
8～12時間、両側に装用したコンタクトレンズ
8～12時間、両側に装用したコンタクトレンズ
8～12時間、両側に装用したコンタクトレンズ
被験者が所有する習慣的な眼鏡、非特定のメーカー
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他の：シーケンス 8
8 時間から 12 時間の両側レンズ装用の 5 回のセッション。各セッションは 24 時間以上空けてください。 このシーケンスは次のとおりです。
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8～12時間、両側に装用したコンタクトレンズ
8～12時間、両側に装用したコンタクトレンズ
8～12時間、両側に装用したコンタクトレンズ
8～12時間、両側に装用したコンタクトレンズ
被験者が所有する習慣的な眼鏡、非特定のメーカー
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他の：シーケンス 9
8 時間から 12 時間の両側レンズ装用の 5 回のセッション。各セッションは 24 時間以上空けてください。 このシーケンスは次のとおりです。
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8～12時間、両側に装用したコンタクトレンズ
8～12時間、両側に装用したコンタクトレンズ
8～12時間、両側に装用したコンタクトレンズ
8～12時間、両側に装用したコンタクトレンズ
被験者が所有する習慣的な眼鏡、非特定のメーカー
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他の：シーケンス 10
8 時間から 12 時間の両側レンズ装用の 5 回のセッション。各セッションは 24 時間以上空けてください。 このシーケンスは次のとおりです。
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8～12時間、両側に装用したコンタクトレンズ
8～12時間、両側に装用したコンタクトレンズ
8～12時間、両側に装用したコンタクトレンズ
8～12時間、両側に装用したコンタクトレンズ
被験者が所有する習慣的な眼鏡、非特定のメーカー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜の腫れ
時間枠：レンズ装着8時間後
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光学低コヒーレンス反射率測定 (OLCR) パキメーターを使用してミクロン単位で測定されます。
この厚度計は、角膜の厚さを 1 ミクロン (µm) の精度で測定します。
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レンズ装着8時間後
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輪部発赤
時間枠：レンズ装着8時間後
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0 から 4 までのグレード スケール。0 = なし、1 = 微量、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度。平均成績として報告されます。
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レンズ装着8時間後
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内皮ブレブ
時間枠：レンズ装着20分後
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面積の 0 ～ 100%。水疱のある角膜面積のパーセンテージとして測定されます。
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レンズ装着20分後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。