Sarveiskalvon päiväajan turvotuksen arviointi Galyfilcon A -linssien käytön aikana
maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sarveiskalvon turvotusta, limbaalien punoitusta ja endoteelirakkuloiden vastetta galyfilcon A -linssien käyttämisessä aasialaisissa silmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Hawthorn, Victoria, Australia, 3122
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole täysi-ikäinen (esim. 18 vuotta)
- olla aasialaista syntyperää ja heillä on aasialaisen silmän tunnistavia piirteitä (katso liite A)
- Ole henkisesti pätevä, halukas ja kykenevä allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
- Piilolinssien etäisyyspallovaatimus on välillä 1,00D–6,00D.
- Silmälasihajataitteisuus <1,25D kummassakin silmässä
- Käytä tällä hetkellä pehmeitä piilolinssejä (vähintään 3 kuukautta ennen koetta) ilman vaikeuksia tai piilolinsseihin liittyviä komplikaatioita
- Sinulle on tehty silmä-visuaalinen tutkimus viimeisten 12 kuukauden aikana.
Sinulla on normaalit silmät ilman merkkejä poikkeavuudesta tai sairaudesta. Tässä tutkimuksessa normaali silmä määritellään silmäksi, jolla on:
- Ei näyttöä kannen poikkeavuudesta tai infektiosta
- Ei sidekalvon poikkeavuuksia tai infektioita
- Ei kliinisesti merkittäviä rakolamppulöydöksiä (esim. turvotus, värjäytyminen, arpeutuminen, vaskularisaatio, infiltraatit tai epänormaalit sameat)
- Ei muita aktiivisia silmäsairauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatii samanaikaista silmälääkitystä.
- Kliinisesti merkittävä (Grased 3 tai 4) sarveiskalvon värjäytyminen (FDA-asteikko), sarveiskalvon stroman sameus, sarveiskalvon verisuonitauti, tarsaalin poikkeavuudet, bulbaarihyperemia, limbaalihyperemia tai mikä tahansa muu sarveiskalvon poikkeavuus, joka saattaisi estää piilolinssien käytön.
- Hänelle on tehty taittoleikkaus.
- Hänelle on tehty silmän etuosan leikkaus. Hänellä on ollut jokin muu silmäleikkaus tai -vamma 8 viikon sisällä välittömästi ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Epänormaalit kyyneleritteet historiassa.
- Aiempi silmä-ärsytys, joka estäisi piilolinssien asettamisen.
- Keratoconus tai muu sarveiskalvon epäsäännöllisyys.
- Pitkäaikainen linssin kuluminen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- PMMA-, hybridi- tai RGP-linssien kuluminen edellisten 8 viikon aikana
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka olisi vasta-aiheinen linssien kulumiselle tai jonka lääketieteellinen hoito vaikuttaisi näkökykyyn tai onnistuneeseen linssien kulumiseen.
- On diabetes
- Tunnettu/ilmoitettu tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV).
- Aiempi krooninen silmäsairaus (esim. glaukooma tai ARMD).
- Raskaus, imetys tai raskauden suunnittelu ilmoittautumisen yhteydessä.
- Osallistuminen mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen tai viimeisten 30 päivän aikana.
- Kliinisen paikan perheenjäsen tai työntekijä, tutkija tai muu tutkimushenkilöstö.
- Käyttää tällä hetkellä tavanomaisia piilolinssejä EW-periaatteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Sarja 1
Viisi erillistä linssin kahdenvälisen käytön istuntoa 8-12 tuntia; jokaisen istunnon välillä on vähintään 24 tuntia. Tämä järjestys on seuraava:
|
piilolinssit, joita käytetään molemmin puolin 8-12 tuntia
piilolinssit, joita käytetään molemmin puolin 8-12 tuntia
piilolinssit, joita käytetään molemmin puolin 8-12 tuntia
piilolinssit, joita käytetään molemmin puolin 8-12 tuntia
tavanomaiset silmälasit, jotka omistaa aihe, ei-spesifinen valmistaja
|
|
MUUTA: Jakso 2
Viisi erillistä linssin kahdenvälisen käytön istuntoa 8-12 tuntia; jokaisen istunnon välillä on vähintään 24 tuntia. Tämä järjestys on seuraava:
|
piilolinssit, joita käytetään molemmin puolin 8-12 tuntia
piilolinssit, joita käytetään molemmin puolin 8-12 tuntia
piilolinssit, joita käytetään molemmin puolin 8-12 tuntia
piilolinssit, joita käytetään molemmin puolin 8-12 tuntia
tavanomaiset silmälasit, jotka omistaa aihe, ei-spesifinen valmistaja
|
|
MUUTA: Jakso 3
Viisi erillistä linssin kahdenvälisen käytön istuntoa 8-12 tuntia; jokaisen istunnon välillä on vähintään 24 tuntia. Tämä järjestys on seuraava:
|
piilolinssit, joita käytetään molemmin puolin 8-12 tuntia
piilolinssit, joita käytetään molemmin puolin 8-12 tuntia
piilolinssit, joita käytetään molemmin puolin 8-12 tuntia
piilolinssit, joita käytetään molemmin puolin 8-12 tuntia
tavanomaiset silmälasit, jotka omistaa aihe, ei-spesifinen valmistaja
|
|
MUUTA: Jakso 4
Viisi erillistä linssin kahdenvälisen käytön istuntoa 8-12 tuntia; jokaisen istunnon välillä on vähintään 24 tuntia. Tämä järjestys on seuraava:
|
piilolinssit, joita käytetään molemmin puolin 8-12 tuntia
piilolinssit, joita käytetään molemmin puolin 8-12 tuntia
piilolinssit, joita käytetään molemmin puolin 8-12 tuntia
piilolinssit, joita käytetään molemmin puolin 8-12 tuntia
tavanomaiset silmälasit, jotka omistaa aihe, ei-spesifinen valmistaja
|
|
MUUTA: Jakso 5
Viisi erillistä linssin kahdenvälisen käytön istuntoa 8-12 tuntia; jokaisen istunnon välillä on vähintään 24 tuntia. Tämä järjestys on seuraava:
|
piilolinssit, joita käytetään molemmin puolin 8-12 tuntia
piilolinssit, joita käytetään molemmin puolin 8-12 tuntia
piilolinssit, joita käytetään molemmin puolin 8-12 tuntia
piilolinssit, joita käytetään molemmin puolin 8-12 tuntia
tavanomaiset silmälasit, jotka omistaa aihe, ei-spesifinen valmistaja
|
|
MUUTA: Sarja 6
Viisi erillistä linssin kahdenvälisen käytön istuntoa 8-12 tuntia; jokaisen istunnon välillä on vähintään 24 tuntia. Tämä järjestys on seuraava:
|
piilolinssit, joita käytetään molemmin puolin 8-12 tuntia
piilolinssit, joita käytetään molemmin puolin 8-12 tuntia
piilolinssit, joita käytetään molemmin puolin 8-12 tuntia
piilolinssit, joita käytetään molemmin puolin 8-12 tuntia
tavanomaiset silmälasit, jotka omistaa aihe, ei-spesifinen valmistaja
|
|
MUUTA: Sarja 7
Viisi erillistä linssin kahdenvälisen käytön istuntoa 8-12 tuntia; jokaisen istunnon välillä on vähintään 24 tuntia. Tämä järjestys on seuraava:
|
piilolinssit, joita käytetään molemmin puolin 8-12 tuntia
piilolinssit, joita käytetään molemmin puolin 8-12 tuntia
piilolinssit, joita käytetään molemmin puolin 8-12 tuntia
piilolinssit, joita käytetään molemmin puolin 8-12 tuntia
tavanomaiset silmälasit, jotka omistaa aihe, ei-spesifinen valmistaja
|
|
MUUTA: Sarja 8
Viisi erillistä linssin kahdenvälisen käytön istuntoa 8-12 tuntia; jokaisen istunnon välillä on vähintään 24 tuntia. Tämä järjestys on seuraava:
|
piilolinssit, joita käytetään molemmin puolin 8-12 tuntia
piilolinssit, joita käytetään molemmin puolin 8-12 tuntia
piilolinssit, joita käytetään molemmin puolin 8-12 tuntia
piilolinssit, joita käytetään molemmin puolin 8-12 tuntia
tavanomaiset silmälasit, jotka omistaa aihe, ei-spesifinen valmistaja
|
|
MUUTA: Sarja 9
Viisi erillistä linssin kahdenvälisen käytön istuntoa 8-12 tuntia; jokaisen istunnon välillä on vähintään 24 tuntia. Tämä järjestys on seuraava:
|
piilolinssit, joita käytetään molemmin puolin 8-12 tuntia
piilolinssit, joita käytetään molemmin puolin 8-12 tuntia
piilolinssit, joita käytetään molemmin puolin 8-12 tuntia
piilolinssit, joita käytetään molemmin puolin 8-12 tuntia
tavanomaiset silmälasit, jotka omistaa aihe, ei-spesifinen valmistaja
|
|
MUUTA: Sarja 10
Viisi erillistä linssin kahdenvälisen käytön istuntoa 8-12 tuntia; jokaisen istunnon välillä on vähintään 24 tuntia. Tämä järjestys on seuraava:
|
piilolinssit, joita käytetään molemmin puolin 8-12 tuntia
piilolinssit, joita käytetään molemmin puolin 8-12 tuntia
piilolinssit, joita käytetään molemmin puolin 8-12 tuntia
piilolinssit, joita käytetään molemmin puolin 8-12 tuntia
tavanomaiset silmälasit, jotka omistaa aihe, ei-spesifinen valmistaja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon turvotus
Aikaikkuna: 8 tunnin linssin käytön jälkeen
|
mitataan mikroneina käyttämällä optista matalakoherenssiheijastusspektriä (OLCR) -pakymetriä.
Tämä pakymetri mittaa sarveiskalvon paksuutta 1 mikronin (µm) tarkkuudella.
|
8 tunnin linssin käytön jälkeen
|
|
Limbaalinen punoitus
Aikaikkuna: 8 tunnin linssin käytön jälkeen
|
arvosana-asteikko 0-4, jossa 0 = ei mitään, 1 = jälki, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vakava; raportoitu keskiarvosanana.
|
8 tunnin linssin käytön jälkeen
|
|
Endoteelirakkulat
Aikaikkuna: 20 minuutin linssin käytön jälkeen
|
0 - 100 % pinta-alasta; mitattuna prosentteina sarveiskalvon pinta-alasta, jossa on rakkuloita.
|
20 minuutin linssin käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-005031
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .