Evaluación de la inflamación corneal durante el día durante el uso de lentes Galyfilcon A
18 de junio de 2018 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
El propósito de este estudio es evaluar la hinchazón de la córnea, el enrojecimiento limbal y la respuesta de la ampolla endotelial al uso de lentes de galyfilcon A en ojos asiáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Hawthorn, Victoria, Australia, 3122
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de edad (es decir, 18 años)
- Ser descendiente de asiáticos y tener características de identificación de "ojo asiático" (consulte el Apéndice A)
- Ser mentalmente competente, dispuesto y capaz de firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
- Tener requisito de esfera de distancia de lentes de contacto en el rango de 1.00D a 6.00D.
- Tener astigmatismo de anteojos <1.25D en cada ojo
- Actualmente usa lentes de contacto blandos (durante al menos 3 meses antes del ensayo) sin experimentar dificultades o complicaciones relacionadas con los lentes de contacto
- Haber tenido un examen oculo-visual en los últimos 12 meses.
Tener ojos normales sin evidencia de anormalidad o enfermedad. A los efectos de este estudio, un ojo normal se define como uno que tiene:
- Sin evidencia de anormalidad o infección del párpado
- Sin anormalidad o infección conjuntival
- No hay hallazgos clínicamente significativos con lámpara de hendidura (es decir, edema, tinción, cicatrización, vascularización, infiltrados u opacidades anormales)
- Ninguna otra enfermedad ocular activa
Criterio de exclusión:
- Requiere medicación ocular concurrente.
- Tinción corneal clínicamente significativa (grado 3 o 4) (escala FDA), turbidez del estroma corneal, vascularización corneal, anomalías del tarso, hiperemia bulbar, hiperemia limbal o cualquier otra anomalía de la córnea que contraindique el uso de lentes de contacto.
- Ha tenido cirugía refractiva.
- Ha tenido alguna cirugía ocular anterior. Ha tenido cualquier otra cirugía o lesión ocular dentro de las 8 semanas inmediatamente anteriores a la inscripción en este estudio.
- Antecedentes de secreciones lagrimales anormales.
- Irritación ocular preexistente que impediría la adaptación de lentes de contacto.
- Queratocono u otra irregularidad corneal.
- Uso prolongado de lentes en los últimos 3 meses.
- Uso de lentes de PMMA, híbridos o RGP en las últimas 8 semanas
- Cualquier enfermedad sistémica que contraindique el uso de lentes o cuyo tratamiento médico afecte la visión o el uso exitoso de lentes.
- tiene diabetes
- Enfermedad infecciosa conocida/reportada (p. ej., hepatitis, tuberculosis) o una enfermedad inmunosupresora (p. ej., VIH).
- Antecedentes de enfermedad ocular crónica (p. glaucoma o ARMD).
- Embarazo, lactancia o planificación de un embarazo en el momento de la inscripción.
- Participación en cualquier ensayo clínico concurrente o en los últimos 30 días.
- Miembro de la familia o empleado del sitio clínico, investigador u otro personal del estudio.
- Actualmente usa lentes de contacto habituales en base a SE.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Secuencia 1
Cinco sesiones separadas de uso de lentes bilaterales de 8 a 12 horas; cada sesión separada por un mínimo de 24 horas. Esta secuencia es la siguiente:
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lentes de contacto usados bilateralmente durante 8-12 horas
lentes de contacto usados bilateralmente durante 8-12 horas
lentes de contacto usados bilateralmente durante 8-12 horas
lentes de contacto usados bilateralmente durante 8-12 horas
anteojos habituales propiedad del sujeto, fabricante no específico
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OTRO: Secuencia 2
Cinco sesiones separadas de uso de lentes bilaterales de 8 a 12 horas; cada sesión separada por un mínimo de 24 horas. Esta secuencia es la siguiente:
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lentes de contacto usados bilateralmente durante 8-12 horas
lentes de contacto usados bilateralmente durante 8-12 horas
lentes de contacto usados bilateralmente durante 8-12 horas
lentes de contacto usados bilateralmente durante 8-12 horas
anteojos habituales propiedad del sujeto, fabricante no específico
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OTRO: Secuencia 3
Cinco sesiones separadas de uso de lentes bilaterales de 8 a 12 horas; cada sesión separada por un mínimo de 24 horas. Esta secuencia es la siguiente:
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lentes de contacto usados bilateralmente durante 8-12 horas
lentes de contacto usados bilateralmente durante 8-12 horas
lentes de contacto usados bilateralmente durante 8-12 horas
lentes de contacto usados bilateralmente durante 8-12 horas
anteojos habituales propiedad del sujeto, fabricante no específico
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OTRO: Secuencia 4
Cinco sesiones separadas de uso de lentes bilaterales de 8 a 12 horas; cada sesión separada por un mínimo de 24 horas. Esta secuencia es la siguiente:
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lentes de contacto usados bilateralmente durante 8-12 horas
lentes de contacto usados bilateralmente durante 8-12 horas
lentes de contacto usados bilateralmente durante 8-12 horas
lentes de contacto usados bilateralmente durante 8-12 horas
anteojos habituales propiedad del sujeto, fabricante no específico
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OTRO: Secuencia 5
Cinco sesiones separadas de uso de lentes bilaterales de 8 a 12 horas; cada sesión separada por un mínimo de 24 horas. Esta secuencia es la siguiente:
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lentes de contacto usados bilateralmente durante 8-12 horas
lentes de contacto usados bilateralmente durante 8-12 horas
lentes de contacto usados bilateralmente durante 8-12 horas
lentes de contacto usados bilateralmente durante 8-12 horas
anteojos habituales propiedad del sujeto, fabricante no específico
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OTRO: Secuencia 6
Cinco sesiones separadas de uso de lentes bilaterales de 8 a 12 horas; cada sesión separada por un mínimo de 24 horas. Esta secuencia es la siguiente:
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lentes de contacto usados bilateralmente durante 8-12 horas
lentes de contacto usados bilateralmente durante 8-12 horas
lentes de contacto usados bilateralmente durante 8-12 horas
lentes de contacto usados bilateralmente durante 8-12 horas
anteojos habituales propiedad del sujeto, fabricante no específico
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OTRO: Secuencia 7
Cinco sesiones separadas de uso de lentes bilaterales de 8 a 12 horas; cada sesión separada por un mínimo de 24 horas. Esta secuencia es la siguiente:
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lentes de contacto usados bilateralmente durante 8-12 horas
lentes de contacto usados bilateralmente durante 8-12 horas
lentes de contacto usados bilateralmente durante 8-12 horas
lentes de contacto usados bilateralmente durante 8-12 horas
anteojos habituales propiedad del sujeto, fabricante no específico
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OTRO: Secuencia 8
Cinco sesiones separadas de uso de lentes bilaterales de 8 a 12 horas; cada sesión separada por un mínimo de 24 horas. Esta secuencia es la siguiente:
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lentes de contacto usados bilateralmente durante 8-12 horas
lentes de contacto usados bilateralmente durante 8-12 horas
lentes de contacto usados bilateralmente durante 8-12 horas
lentes de contacto usados bilateralmente durante 8-12 horas
anteojos habituales propiedad del sujeto, fabricante no específico
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OTRO: Secuencia 9
Cinco sesiones separadas de uso de lentes bilaterales de 8 a 12 horas; cada sesión separada por un mínimo de 24 horas. Esta secuencia es la siguiente:
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lentes de contacto usados bilateralmente durante 8-12 horas
lentes de contacto usados bilateralmente durante 8-12 horas
lentes de contacto usados bilateralmente durante 8-12 horas
lentes de contacto usados bilateralmente durante 8-12 horas
anteojos habituales propiedad del sujeto, fabricante no específico
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OTRO: Secuencia 10
Cinco sesiones separadas de uso de lentes bilaterales de 8 a 12 horas; cada sesión separada por un mínimo de 24 horas. Esta secuencia es la siguiente:
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lentes de contacto usados bilateralmente durante 8-12 horas
lentes de contacto usados bilateralmente durante 8-12 horas
lentes de contacto usados bilateralmente durante 8-12 horas
lentes de contacto usados bilateralmente durante 8-12 horas
anteojos habituales propiedad del sujeto, fabricante no específico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hinchazón de la córnea
Periodo de tiempo: después de 8 horas de uso de lentes
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medido en micras usando el Paquímetro de Reflectometría Óptica de Baja Coherencia (OLCR).
Este paquímetro proporciona mediciones del grosor de la córnea con una precisión de 1 micra (µm)
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después de 8 horas de uso de lentes
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Enrojecimiento limbal
Periodo de tiempo: después de 8 horas de uso de lentes
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escala de grado de 0 a 4, donde 0=Ninguno, 1=Trazas, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Severo; reportado como una calificación promedio.
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después de 8 horas de uso de lentes
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Ampollas endoteliales
Periodo de tiempo: después de 20 minutos de uso de lentes
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0 a 100% del área; medido como porcentaje del área corneal con ampollas.
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después de 20 minutos de uso de lentes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-005031
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