Evaluering av hornhinnehevelse på dagtid under bruk av Galyfilcon A-linser
18. juni 2018 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Hensikten med denne studien er å evaluere hornhinnehevelse, limbal rødhet og endotelbleb-respons på bruk av galyfilcon A-linser i asiatiske øyne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Hawthorn, Victoria, Australia, 3122
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær myndig (dvs. 18 år)
- Vær av asiatisk avstamning og ha identifiserende kjennetegn ved -asiatisk øye (se vedlegg A)
- Være mentalt kompetent, villig og i stand til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
- Har kontaktlinseavstandskrav i området 1.00D til 6.00D.
- Har brilleastigmatisme <1,25D på hvert øye
- Bruk for tiden myke kontaktlinser (i minst 3 måneder før rettssaken) uten å oppleve problemer eller kontaktlinserelaterte komplikasjoner
- Har hatt en øyeundersøkelse i løpet av de siste 12 månedene.
Har normale øyne uten tegn på unormalitet eller sykdom. For formålet med denne studien er et normalt øye definert som et som har:
- Ingen tegn på lokkavvik eller infeksjon
- Ingen konjunktivavvik eller infeksjon
- Ingen klinisk signifikante spaltelampefunn (dvs. ødem, flekker, arrdannelse, vaskularisering, infiltrater eller unormale opasiteter)
- Ingen annen aktiv øyesykdom
Ekskluderingskriterier:
- Krever samtidig øyemedisinering.
- Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhinnefarging (FDA-skala), stromal uklarhet i hornhinnen, vaskularisering av hornhinnen, tarsale abnormiteter, bulbar hyperemi, limbal hyperemi eller enhver annen abnormitet i hornhinnen som ville kontraindisere kontaktlinsebruk.
- Har hatt refraktiv operasjon.
- Har hatt noen fremre okulær operasjon. Har hatt andre øyeoperasjoner eller skader innen 8 uker umiddelbart før innmelding til denne studien.
- Historie med unormale tårekkresjoner.
- Eksisterende øyeirritasjon som vil forhindre kontaktlinsetilpasning.
- Keratokonus eller annen uregelmessighet i hornhinnen.
- Forlenget linsebruk de siste 3 månedene.
- PMMA-, hybrid- eller RGP-linsebruk de siste 8 ukene
- Enhver systemisk sykdom som vil kontraindisere linsebruk eller medisinsk behandling som vil påvirke synet eller vellykket linsebruk.
- Har diabetes
- Kjent/rapportert infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV).
- Anamnese med kronisk øyesykdom (f. glaukom eller ARMD).
- Graviditet, amming eller planlegging av graviditet ved påmelding.
- Deltakelse i enhver samtidig klinisk studie eller i de siste 30 dagene.
- Familiemedlem eller ansatt på det kliniske stedet, etterforsker eller annet studiepersonell.
- Bruker for tiden vanlige kontaktlinser på EW-basis.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Sekvens 1
Fem separate økter med bilateral linsebruk på 8 til 12 timer; hver økt atskilt med minimum 24 timer. Denne sekvensen er som følger:
|
kontaktlinser brukt bilateralt i 8-12 timer
kontaktlinser brukt bilateralt i 8-12 timer
kontaktlinser brukt bilateralt i 8-12 timer
kontaktlinser brukt bilateralt i 8-12 timer
vanlige briller eid av fag, ikke-spesifikk produsent
|
|
ANNEN: Sekvens 2
Fem separate økter med bilateral linsebruk på 8 til 12 timer; hver økt atskilt med minimum 24 timer. Denne sekvensen er som følger:
|
kontaktlinser brukt bilateralt i 8-12 timer
kontaktlinser brukt bilateralt i 8-12 timer
kontaktlinser brukt bilateralt i 8-12 timer
kontaktlinser brukt bilateralt i 8-12 timer
vanlige briller eid av fag, ikke-spesifikk produsent
|
|
ANNEN: Sekvens 3
Fem separate økter med bilateral linsebruk på 8 til 12 timer; hver økt atskilt med minimum 24 timer. Denne sekvensen er som følger:
|
kontaktlinser brukt bilateralt i 8-12 timer
kontaktlinser brukt bilateralt i 8-12 timer
kontaktlinser brukt bilateralt i 8-12 timer
kontaktlinser brukt bilateralt i 8-12 timer
vanlige briller eid av fag, ikke-spesifikk produsent
|
|
ANNEN: Sekvens 4
Fem separate økter med bilateral linsebruk på 8 til 12 timer; hver økt atskilt med minimum 24 timer. Denne sekvensen er som følger:
|
kontaktlinser brukt bilateralt i 8-12 timer
kontaktlinser brukt bilateralt i 8-12 timer
kontaktlinser brukt bilateralt i 8-12 timer
kontaktlinser brukt bilateralt i 8-12 timer
vanlige briller eid av fag, ikke-spesifikk produsent
|
|
ANNEN: Sekvens 5
Fem separate økter med bilateral linsebruk på 8 til 12 timer; hver økt atskilt med minimum 24 timer. Denne sekvensen er som følger:
|
kontaktlinser brukt bilateralt i 8-12 timer
kontaktlinser brukt bilateralt i 8-12 timer
kontaktlinser brukt bilateralt i 8-12 timer
kontaktlinser brukt bilateralt i 8-12 timer
vanlige briller eid av fag, ikke-spesifikk produsent
|
|
ANNEN: Sekvens 6
Fem separate økter med bilateral linsebruk på 8 til 12 timer; hver økt atskilt med minimum 24 timer. Denne sekvensen er som følger:
|
kontaktlinser brukt bilateralt i 8-12 timer
kontaktlinser brukt bilateralt i 8-12 timer
kontaktlinser brukt bilateralt i 8-12 timer
kontaktlinser brukt bilateralt i 8-12 timer
vanlige briller eid av fag, ikke-spesifikk produsent
|
|
ANNEN: Sekvens 7
Fem separate økter med bilateral linsebruk på 8 til 12 timer; hver økt atskilt med minimum 24 timer. Denne sekvensen er som følger:
|
kontaktlinser brukt bilateralt i 8-12 timer
kontaktlinser brukt bilateralt i 8-12 timer
kontaktlinser brukt bilateralt i 8-12 timer
kontaktlinser brukt bilateralt i 8-12 timer
vanlige briller eid av fag, ikke-spesifikk produsent
|
|
ANNEN: Sekvens 8
Fem separate økter med bilateral linsebruk på 8 til 12 timer; hver økt atskilt med minimum 24 timer. Denne sekvensen er som følger:
|
kontaktlinser brukt bilateralt i 8-12 timer
kontaktlinser brukt bilateralt i 8-12 timer
kontaktlinser brukt bilateralt i 8-12 timer
kontaktlinser brukt bilateralt i 8-12 timer
vanlige briller eid av fag, ikke-spesifikk produsent
|
|
ANNEN: Sekvens 9
Fem separate økter med bilateral linsebruk på 8 til 12 timer; hver økt atskilt med minimum 24 timer. Denne sekvensen er som følger:
|
kontaktlinser brukt bilateralt i 8-12 timer
kontaktlinser brukt bilateralt i 8-12 timer
kontaktlinser brukt bilateralt i 8-12 timer
kontaktlinser brukt bilateralt i 8-12 timer
vanlige briller eid av fag, ikke-spesifikk produsent
|
|
ANNEN: Sekvens 10
Fem separate økter med bilateral linsebruk på 8 til 12 timer; hver økt atskilt med minimum 24 timer. Denne sekvensen er som følger:
|
kontaktlinser brukt bilateralt i 8-12 timer
kontaktlinser brukt bilateralt i 8-12 timer
kontaktlinser brukt bilateralt i 8-12 timer
kontaktlinser brukt bilateralt i 8-12 timer
vanlige briller eid av fag, ikke-spesifikk produsent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovelse i hornhinnen
Tidsramme: etter 8 timers linsebruk
|
målt i mikron ved hjelp av Optical Low Coherence Reflectometry (OLCR) Pachymeter.
Dette pachymeteret gir hornhinnetykkelsesmålinger med en nøyaktighet på 1 mikron (µm)
|
etter 8 timers linsebruk
|
|
Limbal rødhet
Tidsramme: etter 8 timers linsebruk
|
karakterskala fra 0 til 4, hvor 0=Ingen, 1=Spor, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Alvorlig; rapportert som gjennomsnittskarakter.
|
etter 8 timers linsebruk
|
|
Endothelia Blebs
Tidsramme: etter 20 minutters linsebruk
|
0 til 100 % av arealet; målt som en prosentandel av hornhinneareal med blebs.
|
etter 20 minutters linsebruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
1. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2018
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-005031
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .