Ocena obrzęku rogówki w ciągu dnia podczas noszenia soczewek Galyfilcon A
18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Celem tego badania jest ocena obrzęku rogówki, zaczerwienienia rąbka i odpowiedzi pęcherzyków śródbłonka na noszenie soczewek galyfilcon A w oczach azjatyckich.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Hawthorn, Victoria, Australia, 3122
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być pełnoletnim (tj. 18 lat)
- Być pochodzenia azjatyckiego i mieć cechy identyfikujące „azjatyckie oko” (patrz Załącznik A)
- Być kompetentnym umysłowo, chętnym i zdolnym do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody.
- Mieć wymaganą sferę odległości soczewek kontaktowych w zakresie od 1,00D do 6,00D.
- Mieć astygmatyzm okularowy <1,25D w każdym oku
- Obecnie noś miękkie soczewki kontaktowe (co najmniej 3 miesiące przed badaniem) bez trudności lub powikłań związanych z soczewkami kontaktowymi
- Przeszedł badanie okulistyczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Mieć normalne oczy bez oznak nieprawidłowości lub choroby. Dla celów tego badania normalne oko definiuje się jako posiadające:
- Brak oznak nieprawidłowości powiek lub infekcji
- Brak nieprawidłowości spojówek lub infekcji
- Brak klinicznie istotnych zmian w lampie szczelinowej (tj. obrzęk, przebarwienia, bliznowacenie, unaczynienie, nacieki lub nieprawidłowe zmętnienia)
- Brak innych czynnych chorób oczu
Kryteria wyłączenia:
- Wymaga równoczesnego podawania leków do oczu.
- Klinicznie istotne (stopień 3 lub 4) barwienie rogówki (w skali FDA), zmętnienie podścieliska rogówki, unaczynienie rogówki, nieprawidłowości stępu, przekrwienie gałki ocznej, przekrwienie rąbka lub inne nieprawidłowości rogówki, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
- Przeszedł operację refrakcyjną.
- Miał jakąkolwiek operację przedniego oka. Miał jakąkolwiek inną operację oka lub uraz w ciągu 8 tygodni bezpośrednio przed włączeniem do tego badania.
- Historia nieprawidłowych wydzielin łzowych.
- Istniejące wcześniej podrażnienie oczu, które uniemożliwiałoby dopasowanie soczewek kontaktowych.
- Stożek rogówki lub inna nieregularność rogówki.
- Przedłużone noszenie soczewek w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Noszenie soczewek PMMA, hybrydowych lub RGP w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, która stanowiłaby przeciwwskazanie do noszenia soczewek lub której leczenie mogłoby wpłynąć na widzenie lub skuteczne noszenie soczewek.
- Ma cukrzycę
- Znana/zgłoszona choroba zakaźna (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub choroba immunosupresyjna (np. HIV).
- Historia przewlekłych chorób oczu (np. jaskra lub ARMD).
- Ciąża, laktacja lub planowanie ciąży w momencie rejestracji.
- Udział w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub w ciągu ostatnich 30 dni.
- Członek rodziny lub pracownik ośrodka klinicznego, badacz lub inny personel badawczy.
- Obecnie nosi zwykłe soczewki kontaktowe na zasadzie EW.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Sekwencja 1
Pięć oddzielnych sesji obustronnego noszenia soczewek trwających od 8 do 12 godzin; każda sesja oddzielona co najmniej 24 godzinami. Sekwencja ta jest następująca:
|
soczewki kontaktowe noszone obustronnie przez 8-12 godzin
soczewki kontaktowe noszone obustronnie przez 8-12 godzin
soczewki kontaktowe noszone obustronnie przez 8-12 godzin
soczewki kontaktowe noszone obustronnie przez 8-12 godzin
zwykłe okulary będące własnością podmiotu, nieokreślonego wytwórcy
|
|
INNY: Sekwencja 2
Pięć oddzielnych sesji obustronnego noszenia soczewek trwających od 8 do 12 godzin; każda sesja oddzielona co najmniej 24 godzinami. Sekwencja ta jest następująca:
|
soczewki kontaktowe noszone obustronnie przez 8-12 godzin
soczewki kontaktowe noszone obustronnie przez 8-12 godzin
soczewki kontaktowe noszone obustronnie przez 8-12 godzin
soczewki kontaktowe noszone obustronnie przez 8-12 godzin
zwykłe okulary będące własnością podmiotu, nieokreślonego wytwórcy
|
|
INNY: Sekwencja 3
Pięć oddzielnych sesji obustronnego noszenia soczewek trwających od 8 do 12 godzin; każda sesja oddzielona co najmniej 24 godzinami. Sekwencja ta jest następująca:
|
soczewki kontaktowe noszone obustronnie przez 8-12 godzin
soczewki kontaktowe noszone obustronnie przez 8-12 godzin
soczewki kontaktowe noszone obustronnie przez 8-12 godzin
soczewki kontaktowe noszone obustronnie przez 8-12 godzin
zwykłe okulary będące własnością podmiotu, nieokreślonego wytwórcy
|
|
INNY: Sekwencja 4
Pięć oddzielnych sesji obustronnego noszenia soczewek trwających od 8 do 12 godzin; każda sesja oddzielona co najmniej 24 godzinami. Sekwencja ta jest następująca:
|
soczewki kontaktowe noszone obustronnie przez 8-12 godzin
soczewki kontaktowe noszone obustronnie przez 8-12 godzin
soczewki kontaktowe noszone obustronnie przez 8-12 godzin
soczewki kontaktowe noszone obustronnie przez 8-12 godzin
zwykłe okulary będące własnością podmiotu, nieokreślonego wytwórcy
|
|
INNY: Sekwencja 5
Pięć oddzielnych sesji obustronnego noszenia soczewek trwających od 8 do 12 godzin; każda sesja oddzielona co najmniej 24 godzinami. Sekwencja ta jest następująca:
|
soczewki kontaktowe noszone obustronnie przez 8-12 godzin
soczewki kontaktowe noszone obustronnie przez 8-12 godzin
soczewki kontaktowe noszone obustronnie przez 8-12 godzin
soczewki kontaktowe noszone obustronnie przez 8-12 godzin
zwykłe okulary będące własnością podmiotu, nieokreślonego wytwórcy
|
|
INNY: Sekwencja 6
Pięć oddzielnych sesji obustronnego noszenia soczewek trwających od 8 do 12 godzin; każda sesja oddzielona co najmniej 24 godzinami. Sekwencja ta jest następująca:
|
soczewki kontaktowe noszone obustronnie przez 8-12 godzin
soczewki kontaktowe noszone obustronnie przez 8-12 godzin
soczewki kontaktowe noszone obustronnie przez 8-12 godzin
soczewki kontaktowe noszone obustronnie przez 8-12 godzin
zwykłe okulary będące własnością podmiotu, nieokreślonego wytwórcy
|
|
INNY: Sekwencja 7
Pięć oddzielnych sesji obustronnego noszenia soczewek trwających od 8 do 12 godzin; każda sesja oddzielona co najmniej 24 godzinami. Sekwencja ta jest następująca:
|
soczewki kontaktowe noszone obustronnie przez 8-12 godzin
soczewki kontaktowe noszone obustronnie przez 8-12 godzin
soczewki kontaktowe noszone obustronnie przez 8-12 godzin
soczewki kontaktowe noszone obustronnie przez 8-12 godzin
zwykłe okulary będące własnością podmiotu, nieokreślonego wytwórcy
|
|
INNY: Sekwencja 8
Pięć oddzielnych sesji obustronnego noszenia soczewek trwających od 8 do 12 godzin; każda sesja oddzielona co najmniej 24 godzinami. Sekwencja ta jest następująca:
|
soczewki kontaktowe noszone obustronnie przez 8-12 godzin
soczewki kontaktowe noszone obustronnie przez 8-12 godzin
soczewki kontaktowe noszone obustronnie przez 8-12 godzin
soczewki kontaktowe noszone obustronnie przez 8-12 godzin
zwykłe okulary będące własnością podmiotu, nieokreślonego wytwórcy
|
|
INNY: Sekwencja 9
Pięć oddzielnych sesji obustronnego noszenia soczewek trwających od 8 do 12 godzin; każda sesja oddzielona co najmniej 24 godzinami. Sekwencja ta jest następująca:
|
soczewki kontaktowe noszone obustronnie przez 8-12 godzin
soczewki kontaktowe noszone obustronnie przez 8-12 godzin
soczewki kontaktowe noszone obustronnie przez 8-12 godzin
soczewki kontaktowe noszone obustronnie przez 8-12 godzin
zwykłe okulary będące własnością podmiotu, nieokreślonego wytwórcy
|
|
INNY: Sekwencja 10
Pięć oddzielnych sesji obustronnego noszenia soczewek trwających od 8 do 12 godzin; każda sesja oddzielona co najmniej 24 godzinami. Sekwencja ta jest następująca:
|
soczewki kontaktowe noszone obustronnie przez 8-12 godzin
soczewki kontaktowe noszone obustronnie przez 8-12 godzin
soczewki kontaktowe noszone obustronnie przez 8-12 godzin
soczewki kontaktowe noszone obustronnie przez 8-12 godzin
zwykłe okulary będące własnością podmiotu, nieokreślonego wytwórcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrzęk rogówki
Ramy czasowe: po 8 godzinach noszenia soczewek
|
mierzone w mikronach za pomocą pachymetru reflektometrii optycznej o niskiej koherencji (OLCR).
Ten pachymetr umożliwia pomiar grubości rogówki z dokładnością do 1 mikrona (µm)
|
po 8 godzinach noszenia soczewek
|
|
Zaczerwienienie kończyn
Ramy czasowe: po 8 godzinach noszenia soczewek
|
skala ocen od 0 do 4, gdzie 0=brak, 1= śladowe, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=ciężkie; zgłaszane jako średnia ocen.
|
po 8 godzinach noszenia soczewek
|
|
Pęcherzyki śródbłonka
Ramy czasowe: po 20 minutach noszenia soczewek
|
0 do 100% powierzchni; mierzony jako procent powierzchni rogówki z pęcherzykami.
|
po 20 minutach noszenia soczewek
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-005031
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .