Bewertung der Hornhautschwellung am Tag während des Tragens von Galyfilcon A-Linsen

Einschlusskriterien:

• Volljährig sein (d.h. 18 Jahre)
• Sei asiatischer Abstammung und identifiziere Merkmale mit „asiatischem Auge“ (siehe Anhang A)
• Sie müssen geistig kompetent, willens und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben.
• Haben Sie Kontaktlinsen-Distanzkugelanforderungen im Bereich von 1,00 dpt bis 6,00 dpt.
• Brillenastigmatismus < 1,25 D in jedem Auge haben
• Tragen Sie derzeit weiche Kontaktlinsen (mindestens 3 Monate vor der Studie), ohne Schwierigkeiten oder kontaktlinsenbedingte Komplikationen zu haben
• In den letzten 12 Monaten eine okulovisuelle Untersuchung gehabt haben.

• Haben Sie normale Augen ohne Anzeichen von Anomalien oder Krankheiten. Für die Zwecke dieser Studie ist ein normales Auge definiert als eines mit:

  • Kein Hinweis auf eine Lidanomalie oder Infektion
  • Keine Anomalie oder Infektion der Bindehaut
  • Keine klinisch signifikanten Spaltlampenbefunde (d. h. Ödem, Verfärbung, Narbenbildung, Vaskularisation, Infiltrate oder abnorme Trübungen)
  • Keine andere aktive Augenerkrankung

Ausschlusskriterien:

• Erfordert eine gleichzeitige Augenmedikation.
• Klinisch signifikante (Grad 3 oder 4) Hornhautverfärbung (FDA-Skala), Hornhautstromatrübung, Hornhautvaskularisation, Fußwurzelanomalien, bulbäre Hyperämie, limbale Hyperämie oder andere Anomalien der Hornhaut, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
• Hatte eine refraktive Operation.
• Hatte eine vordere Augenoperation. Hatte innerhalb von 8 Wochen unmittelbar vor der Einschreibung in diese Studie eine andere Augenoperation oder -verletzung.
• Geschichte von abnormalen Tränensekreten.
• Vorbestehende Augenreizung, die eine Kontaktlinsenanpassung ausschließen würde.
• Keratokonus oder andere Hornhautunregelmäßigkeiten.
• Längeres Linsentragen in den letzten 3 Monaten.
• Tragen von PMMA-, Hybrid- oder RGP-Linsen in den letzten 8 Wochen
• Jede systemische Erkrankung, die das Tragen von Linsen kontraindiziert oder deren medizinische Behandlung das Sehvermögen oder das erfolgreiche Tragen von Linsen beeinträchtigen würde.
• Hat Diabetes
• Bekannte/gemeldete Infektionskrankheit (z. B. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine immunsuppressive Erkrankung (z. B. HIV).
• Vorgeschichte einer chronischen Augenerkrankung (z. Glaukom oder AMD).
• Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Studie oder in den letzten 30 Tagen.
• Familienmitglied oder Mitarbeiter des klinischen Zentrums, Prüfarzt oder anderes Studienpersonal.
• Trägt derzeit gewöhnliche Kontaktlinsen auf EW-Basis.