戴用 Galyfilcon A 镜片期间日间角膜肿胀的评估
2018年6月18日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
本研究的目的是评估亚洲人眼睛佩戴 galyfilcon A 镜片后的角膜肿胀、角膜缘发红和内皮泡反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Hawthorn、Victoria、澳大利亚、3122
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 达到法定年龄（即 18年）
- 具有亚裔血统并具有“亚洲人眼”识别特征（见附录 A）
- 精神上有能力，愿意并能够签署书面知情同意书。
- 在 1.00D 到 6.00D 范围内有隐形眼镜远距球体要求。
- 每只眼睛的眼镜散光 <1.25D
- 目前佩戴软性隐形眼镜（试验前至少 3 个月），没有遇到困难或隐形眼镜相关并发症
- 在过去 12 个月内进行过眼部视觉检查。
眼睛正常，没有异常或疾病的迹象。 出于本研究的目的，正常眼睛被定义为具有以下特征的眼睛：
- 没有盖子异常或感染的证据
- 无结膜异常或感染
- 无临床意义的裂隙灯发现（即 水肿、染色、疤痕、血管形成、浸润或异常混浊）
- 无其他活动性眼病
排除标准：
- 需要同时使用眼药水。
- 临床显着（3 级或 4 级）角膜染色（FDA 等级）、角膜基质混浊、角膜血管形成、睑板异常、延髓充血、角膜缘充血或任何其他禁忌佩戴隐形眼镜的角膜异常。
- 做过屈光手术。
- 做过任何前眼部手术。 在参加本研究之前的 8 周内曾接受过任何其他眼科手术或外伤。
- 泪液分泌异常史。
- 预先存在的眼部刺激会妨碍配戴隐形眼镜。
- 圆锥角膜或其他角膜不规则。
- 在过去 3 个月内长时间佩戴镜片。
- 在过去 8 周内佩戴过 PMMA、混合或 RGP 镜片
- 任何会禁忌配戴镜片的全身性疾病或会影响视力或成功配戴镜片的药物治疗。
- 患有糖尿病
- 已知/报告的传染病（例如肝炎、肺结核）或免疫抑制性疾病（例如 HIV）。
- 慢性眼病史（例如 青光眼或 ARMD）。
- 注册时怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 参加任何同时进行的临床试验或最近 30 天。
- 临床研究中心的家庭成员或雇员、研究者或其他研究人员。
- 目前在 EW 基础上佩戴习惯性隐形眼镜。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：序列 1
8 至 12 小时的双侧镜片佩戴五次独立会话；每个会话至少间隔 24 小时。 这个序列如下：
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双侧佩戴隐形眼镜 8-12 小时
双侧佩戴隐形眼镜 8-12 小时
双侧佩戴隐形眼镜 8-12 小时
双侧佩戴隐形眼镜 8-12 小时
受试者拥有的习惯性眼镜，非特定制造商
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其他：序列 2
8 至 12 小时的双侧镜片佩戴五次独立会话；每个会话至少间隔 24 小时。 这个顺序如下：
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双侧佩戴隐形眼镜 8-12 小时
双侧佩戴隐形眼镜 8-12 小时
双侧佩戴隐形眼镜 8-12 小时
双侧佩戴隐形眼镜 8-12 小时
受试者拥有的习惯性眼镜，非特定制造商
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其他：序列 3
8 至 12 小时的双侧镜片佩戴五次独立会话；每个会话至少间隔 24 小时。 这个顺序如下：
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双侧佩戴隐形眼镜 8-12 小时
双侧佩戴隐形眼镜 8-12 小时
双侧佩戴隐形眼镜 8-12 小时
双侧佩戴隐形眼镜 8-12 小时
受试者拥有的习惯性眼镜，非特定制造商
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其他：序列 4
8 至 12 小时的双侧镜片佩戴五次独立会话；每个会话至少间隔 24 小时。 这个顺序如下：
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双侧佩戴隐形眼镜 8-12 小时
双侧佩戴隐形眼镜 8-12 小时
双侧佩戴隐形眼镜 8-12 小时
双侧佩戴隐形眼镜 8-12 小时
受试者拥有的习惯性眼镜，非特定制造商
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其他：序列 5
8 至 12 小时的双侧镜片佩戴五次独立会话；每个会话至少间隔 24 小时。 这个顺序如下：
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双侧佩戴隐形眼镜 8-12 小时
双侧佩戴隐形眼镜 8-12 小时
双侧佩戴隐形眼镜 8-12 小时
双侧佩戴隐形眼镜 8-12 小时
受试者拥有的习惯性眼镜，非特定制造商
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其他：序列 6
8 至 12 小时的双侧镜片佩戴五次独立会话；每个会话至少间隔 24 小时。 这个顺序如下：
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双侧佩戴隐形眼镜 8-12 小时
双侧佩戴隐形眼镜 8-12 小时
双侧佩戴隐形眼镜 8-12 小时
双侧佩戴隐形眼镜 8-12 小时
受试者拥有的习惯性眼镜，非特定制造商
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其他：序列 7
8 至 12 小时的双侧镜片佩戴五次独立会话；每个会话至少间隔 24 小时。 这个顺序如下：
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双侧佩戴隐形眼镜 8-12 小时
双侧佩戴隐形眼镜 8-12 小时
双侧佩戴隐形眼镜 8-12 小时
双侧佩戴隐形眼镜 8-12 小时
受试者拥有的习惯性眼镜，非特定制造商
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其他：序列 8
8 至 12 小时的双侧镜片佩戴五次独立会话；每个会话至少间隔 24 小时。 这个顺序如下：
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双侧佩戴隐形眼镜 8-12 小时
双侧佩戴隐形眼镜 8-12 小时
双侧佩戴隐形眼镜 8-12 小时
双侧佩戴隐形眼镜 8-12 小时
受试者拥有的习惯性眼镜，非特定制造商
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其他：序列 9
8 至 12 小时的双侧镜片佩戴五次独立会话；每个会话至少间隔 24 小时。 这个顺序如下：
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双侧佩戴隐形眼镜 8-12 小时
双侧佩戴隐形眼镜 8-12 小时
双侧佩戴隐形眼镜 8-12 小时
双侧佩戴隐形眼镜 8-12 小时
受试者拥有的习惯性眼镜，非特定制造商
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其他：序列 10
8 至 12 小时的双侧镜片佩戴五次独立会话；每个会话至少间隔 24 小时。 这个顺序如下：
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双侧佩戴隐形眼镜 8-12 小时
双侧佩戴隐形眼镜 8-12 小时
双侧佩戴隐形眼镜 8-12 小时
双侧佩戴隐形眼镜 8-12 小时
受试者拥有的习惯性眼镜，非特定制造商
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜肿胀
大体时间：戴镜8小时后
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使用光学低相干反射计 (OLCR) 测厚仪以微米为单位测量。
该测厚仪提供角膜厚度测量，精度可达 1 微米 (µm)
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戴镜8小时后
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角膜缘发红
大体时间：戴镜8小时后
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0 到 4 的等级量表，其中 0=无，1=微量，2=轻度，3=中度，4=重度；报告为平均成绩。
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戴镜8小时后
|
|
内皮泡
大体时间：镜片佩戴 20 分钟后
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0 到 100% 的面积；测量为有泡的角膜面积的百分比。
|
镜片佩戴 20 分钟后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月28日
首次发布 (估计)
2011年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月18日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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