Hodnocení denního otoku rohovky během nošení čoček Galyfilcon A
18. června 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Účelem této studie je vyhodnotit otok rohovky, zarudnutí končetin a reakci endoteliálních váčků na nošení čoček galyfilcon A u asijských očí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Hawthorn, Victoria, Austrálie, 3122
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být plnoletý (tj. 18 let)
- Mít asijský původ a mít identifikační znaky -asijské oko (viz příloha A)
- Být duševně způsobilý, ochotný a schopný podepsat písemný informovaný souhlas.
- Požadavek na vzdálenost koule kontaktní čočky v rozsahu 1,00 D až 6,00 D.
- Mějte brýlový astigmatismus <1,25D v každém oku
- V současné době používejte měkké kontaktní čočky (nejméně 3 měsíce před zkouškou), aniž byste měli potíže nebo komplikace související s kontaktními čočkami
- Absolvoval okulovizuální vyšetření během předchozích 12 měsíců.
Mít normální oči bez známek abnormality nebo nemoci. Pro účely této studie je normální oko definováno jako oko, které má:
- Žádné známky abnormality víčka nebo infekce
- Žádné spojivkové abnormality nebo infekce
- Žádné klinicky významné nálezy na štěrbinové lampě (tj. edém, barvení, zjizvení, vaskularizace, infiltráty nebo abnormální opacity)
- Žádné jiné aktivní oční onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Vyžaduje souběžnou oční léčbu.
- Klinicky významné (stupeň 3 nebo 4) zbarvení rohovky (stupnice FDA), zákal stromatu rohovky, vaskularizace rohovky, tarzální abnormality, bulbární hyperémie, limbální hyperémie nebo jakákoli jiná abnormalita rohovky, která by kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
- Prodělal refrakční operaci.
- Prodělal nějakou operaci předního oka. Prodělal jakýkoli jiný oční chirurgický zákrok nebo zranění během 8 týdnů bezprostředně před zařazením do této studie.
- Anamnéza abnormálních slzných sekrecí.
- Již existující podráždění očí, které by bránilo nasazení kontaktních čoček.
- Keratokonus nebo jiná nepravidelnost rohovky.
- Prodloužené nošení čoček za poslední 3 měsíce.
- Nošení PMMA, hybridních nebo RGP čoček v předchozích 8 týdnech
- Jakékoli systémové onemocnění, které by kontraindikovalo nošení čoček nebo jehož léčba by ovlivnila vidění nebo úspěšné nošení čoček.
- Má cukrovku
- Známé/nahlášené infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo imunosupresivní onemocnění (např. HIV).
- Chronické oční onemocnění v anamnéze (např. glaukom nebo ARMD).
- Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství v době zápisu.
- Účast v jakékoli souběžné klinické studii nebo v posledních 30 dnech.
- Rodinný příslušník nebo zaměstnanec klinického pracoviště, zkoušející nebo jiný studijní personál.
- V současné době nosí obvyklé kontaktní čočky na bázi EW.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Sekvence 1
Pět samostatných sezení oboustranného nošení čočky po dobu 8 až 12 hodin; mezi jednotlivými sezeními musí být minimálně 24 hodin. Tato sekvence je následující:
|
kontaktní čočky nošené oboustranně po dobu 8-12 hodin
kontaktní čočky nošené oboustranně po dobu 8-12 hodin
kontaktní čočky nošené oboustranně po dobu 8-12 hodin
kontaktní čočky nošené oboustranně po dobu 8-12 hodin
obvyklé brýle vlastněné subjektem, nespecifickým výrobcem
|
|
JINÝ: Sekvence 2
Pět samostatných sezení oboustranného nošení čočky po dobu 8 až 12 hodin; mezi jednotlivými sezeními musí být minimálně 24 hodin. Tato sekvence je následující:
|
kontaktní čočky nošené oboustranně po dobu 8-12 hodin
kontaktní čočky nošené oboustranně po dobu 8-12 hodin
kontaktní čočky nošené oboustranně po dobu 8-12 hodin
kontaktní čočky nošené oboustranně po dobu 8-12 hodin
obvyklé brýle vlastněné subjektem, nespecifickým výrobcem
|
|
JINÝ: Sekvence 3
Pět samostatných sezení oboustranného nošení čočky po dobu 8 až 12 hodin; mezi jednotlivými sezeními musí být minimálně 24 hodin. Tato sekvence je následující:
|
kontaktní čočky nošené oboustranně po dobu 8-12 hodin
kontaktní čočky nošené oboustranně po dobu 8-12 hodin
kontaktní čočky nošené oboustranně po dobu 8-12 hodin
kontaktní čočky nošené oboustranně po dobu 8-12 hodin
obvyklé brýle vlastněné subjektem, nespecifickým výrobcem
|
|
JINÝ: Sekvence 4
Pět samostatných sezení oboustranného nošení čočky po dobu 8 až 12 hodin; mezi jednotlivými sezeními musí být minimálně 24 hodin. Tato sekvence je následující:
|
kontaktní čočky nošené oboustranně po dobu 8-12 hodin
kontaktní čočky nošené oboustranně po dobu 8-12 hodin
kontaktní čočky nošené oboustranně po dobu 8-12 hodin
kontaktní čočky nošené oboustranně po dobu 8-12 hodin
obvyklé brýle vlastněné subjektem, nespecifickým výrobcem
|
|
JINÝ: Sekvence 5
Pět samostatných sezení oboustranného nošení čočky po dobu 8 až 12 hodin; mezi jednotlivými sezeními musí být minimálně 24 hodin. Tato sekvence je následující:
|
kontaktní čočky nošené oboustranně po dobu 8-12 hodin
kontaktní čočky nošené oboustranně po dobu 8-12 hodin
kontaktní čočky nošené oboustranně po dobu 8-12 hodin
kontaktní čočky nošené oboustranně po dobu 8-12 hodin
obvyklé brýle vlastněné subjektem, nespecifickým výrobcem
|
|
JINÝ: Sekvence 6
Pět samostatných sezení oboustranného nošení čočky po dobu 8 až 12 hodin; mezi jednotlivými sezeními musí být minimálně 24 hodin. Tato sekvence je následující:
|
kontaktní čočky nošené oboustranně po dobu 8-12 hodin
kontaktní čočky nošené oboustranně po dobu 8-12 hodin
kontaktní čočky nošené oboustranně po dobu 8-12 hodin
kontaktní čočky nošené oboustranně po dobu 8-12 hodin
obvyklé brýle vlastněné subjektem, nespecifickým výrobcem
|
|
JINÝ: Sekvence 7
Pět samostatných sezení oboustranného nošení čočky po dobu 8 až 12 hodin; mezi jednotlivými sezeními musí být minimálně 24 hodin. Tato sekvence je následující:
|
kontaktní čočky nošené oboustranně po dobu 8-12 hodin
kontaktní čočky nošené oboustranně po dobu 8-12 hodin
kontaktní čočky nošené oboustranně po dobu 8-12 hodin
kontaktní čočky nošené oboustranně po dobu 8-12 hodin
obvyklé brýle vlastněné subjektem, nespecifickým výrobcem
|
|
JINÝ: Sekvence 8
Pět samostatných sezení oboustranného nošení čočky po dobu 8 až 12 hodin; mezi jednotlivými sezeními musí být minimálně 24 hodin. Tato sekvence je následující:
|
kontaktní čočky nošené oboustranně po dobu 8-12 hodin
kontaktní čočky nošené oboustranně po dobu 8-12 hodin
kontaktní čočky nošené oboustranně po dobu 8-12 hodin
kontaktní čočky nošené oboustranně po dobu 8-12 hodin
obvyklé brýle vlastněné subjektem, nespecifickým výrobcem
|
|
JINÝ: Sekvence 9
Pět samostatných sezení oboustranného nošení čočky po dobu 8 až 12 hodin; mezi jednotlivými sezeními musí být minimálně 24 hodin. Tato sekvence je následující:
|
kontaktní čočky nošené oboustranně po dobu 8-12 hodin
kontaktní čočky nošené oboustranně po dobu 8-12 hodin
kontaktní čočky nošené oboustranně po dobu 8-12 hodin
kontaktní čočky nošené oboustranně po dobu 8-12 hodin
obvyklé brýle vlastněné subjektem, nespecifickým výrobcem
|
|
JINÝ: Sekvence 10
Pět samostatných sezení oboustranného nošení čočky po dobu 8 až 12 hodin; mezi jednotlivými sezeními musí být minimálně 24 hodin. Tato sekvence je následující:
|
kontaktní čočky nošené oboustranně po dobu 8-12 hodin
kontaktní čočky nošené oboustranně po dobu 8-12 hodin
kontaktní čočky nošené oboustranně po dobu 8-12 hodin
kontaktní čočky nošené oboustranně po dobu 8-12 hodin
obvyklé brýle vlastněné subjektem, nespecifickým výrobcem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otok rohovky
Časové okno: po 8 hodinách nošení čoček
|
měřeno v mikronech pomocí optického pachymetru s nízkou koherentní reflektometrií (OLCR).
Tento pachymetr umožňuje měření tloušťky rohovky s přesností 1 mikronu (µm)
|
po 8 hodinách nošení čoček
|
|
Zarudnutí končetin
Časové okno: po 8 hodinách nošení čoček
|
stupnice od 0 do 4, kde 0=žádné, 1=stopové, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné; hlášena jako průměrná známka.
|
po 8 hodinách nošení čoček
|
|
Endothelia Blebs
Časové okno: po 20 minutách nošení čoček
|
0 až 100 % plochy; měřeno jako procento plochy rohovky s váčky.
|
po 20 minutách nošení čoček
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2011
První zveřejněno (ODHAD)
1. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-005031
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na galyfilcon A
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Coles-Brennan Pty LtdDokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.; Foresight Regulatory Strategies, Inc.DokončenoRefrakční chyba
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoKrátkozrakostSpojené státy
-
CIBA VISIONUniversity of WaterlooDokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoKrátkozrakostSpojené státy
-
Coopervision, Inc.DokončenoAmetropiaSpojené státy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoKrátkozrakostSpojené státy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoAstigmatismusSpojené království